藥物臨床研究招募結直腸癌患者120人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：BBI-608
試驗適應症：轉移性結直腸癌

首次公示：2017-05-27
試驗通俗題目：BBI-608聯合FOLFIRI治療二線轉移性結直腸癌（CRC）的Ⅲ期臨床研究
試驗專業題目：BBI-608聯合5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、伊立替康（FOLFIRI）治療二線轉移性結直腸癌（CRC）的Ⅲ期臨床研究

試驗目的：
比較BBI-608聯合FOLFIRI雙周療法（組1）與 FOLFIRI雙周療法（組2）治療二線轉移性CRC患者的總生存期（OS）

目標入組人數：國際多中心試驗:總體1250人，中國120人；

入選標準：

1	簽署知情同意書
2	經組織學確診的晚期轉移性CRC
3	接受過1種針對轉移性疾病的含氟嘧啶類和奧沙利鉑（聯合或不聯合貝伐珠單抗）的治療方案且治療失敗
4	研究者推薦且患者適合接受FOLFIRI治療
5	隨機化前21天內進行包括胸/腹/盆腔或其他需要掃描部位的CT/MRI影像學檢查以記錄所有病灶
6	ECOG體能狀態評分0或1
7	年齡≥ 18周歲
8	育齡女性和男性必須同意在研究期間以及FOLFIRI末次給葯後一定時間內（女性及男性患者均為180天）內採用充分有效的避孕措施
9	隨機化前5天內育齡期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠檢查必須為陰性，妊娠檢查的最低靈敏度須達到25 IU/L或當量的HCG
10	隨機化前14天內，谷丙轉氨酶（ALT）≤ 3倍正常值上限（ULN），或在出現肝轉移時≤ 5倍ULN
11	隨機化前14天內，血紅蛋白（Hgb）≥ 9.0 g/dL。基線期Hgb檢查前1周內（含檢查當天）不可輸注紅細胞
12	隨機化前14天內，血清總膽紅素≤ 1.5倍ULN，或在出現肝轉移時≤ 2.0倍ULN
13	隨機化前14天內，血清肌酐≤ 1.5倍ULN，或肌酐清除率> 50 mL/min（通過Cockcroft-Gault方程計算）
14	隨機化前14天內，中性粒細胞絕對計數≥ 1.5×10^9/L
15	隨機化前14天內，血小板計數≥ 100×10^9/L。基線期血小板檢查前1周內（含檢查當天）不可輸注血小板
16	隨機化前14天內必須完成第6部分所列的基線期其他實驗室檢查
17	患者須同意提供，且研究者也必須確認自己有能力獲取，並同意向申辦者提交一塊具有代表性的福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織塊用於特定的生物標誌物關聯性研究
18	患者須同意提供一份血液樣本用於特定的生物標誌物關聯性研究
19	患者須易於接受治療及參加隨訪
20	組1的患者隨機分組後2個自然日內開始接受方案治療。組2的患者隨機分組後7個自然日內開始接受方案治療。
21	患者不得同時參與其他臨床試驗並且同意在方案治療期間不參加其他介入性臨床試驗

排除標準：

1	研究藥物（BBI-608或FOLFIRI）首次給葯前一定時間內（相當於之前具體某一療法的一個治療周期）進行過抗腫瘤化療或生物治療；但允許口服氟嘧啶類藥物（如卡培他濱、S-1）在研究藥物首次給葯前至少10天停葯
2	先前接受針對轉移性疾病的化療方案大於1種的患者
3	隨機化前4周內接受過重大手術的患者
4	已知的腦轉移或柔腦膜轉移患者，無論是否接受治療，均不得納入本研究
5	妊娠期或哺乳期女性。在BBI-608治療期間及末次給葯後4周內或FOLFIRI治療期間或末次給葯180天內，女性不得哺乳
6	研究者認為會顯著影響口服藥物吸收的胃腸失調
7	不能或不願每日吞服BBI-608膠囊
8	先前接受過BBI-608治療
9	患有不可控的並發疾病
10	已知的對5-FU/LV過敏者
11	已知的二氫嘧啶脫氫酶（dihydropyrimidine dehydrogenase，DPD）缺乏者
12	已知的對伊立替康過敏者
13	膽紅素葡萄糖醛酸結合反應異常者，已知的吉爾伯特綜合征（Gilbert』s syndrome）患者
14	QTc間期> 470毫秒者
15	患者有其他惡性腫瘤病史，但允許納入充分治療的非黑色素瘤皮膚癌、經過有效治療的宮頸原位癌、或經過有效治療且在入組前治癒3年及以上的其他實體瘤患者允許納入
16	患有任何可能增加方案治療風險或損害患者接受方案治療能力的活動性疾病
17	不能依從方案的任何情況（如精神、地域等方面）

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中山大學腫瘤防治中心	徐瑞華	中國	廣東	廣州
2	安徽醫科大學第一附屬醫院	顧康生	中國	安徽	合肥
3	北京腫瘤醫院	沈琳	中國	北京	北京
4	中國醫學科學院腫瘤醫院	周愛萍	中國	北京	北京
5	中國人民解放軍第307醫院	徐建明	中國	北京	北京
6	中國人民解放軍總醫院	戴廣海	中國	北京	北京
7	天津市腫瘤醫院	巴一	中國	天津	天津
8	福建醫科大學附屬協和醫院	林小燕	中國	福建	福州
9	廣東省人民醫院	馬冬	中國	廣東	廣州
10	河南省腫瘤醫院	王居峰	中國	河南	鄭州
11	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	袁響林	中國	湖北	武漢
12	湖南省腫瘤醫院	楊農	中國	湖南	長沙
13	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	白玉賢	中國	黑龍江	哈爾濱
14	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
15	吉林大學白求恩第一醫院	李薇	中國	吉林	長春
16	中國醫科大學附屬第一醫院	劉雲鵬	中國	遼寧	瀋陽
17	江蘇省人民醫院	束永前	中國	江蘇	南京
18	江蘇省腫瘤醫院	馮繼鋒	中國	江蘇	南京
19	中國人民解放軍第八一醫院	秦叔逵	中國	江蘇	南京
20	南昌大學第一附屬醫院	熊建萍	中國	江西	南昌
21	寧夏醫科大學總醫院	馬濤	中國	寧夏	銀川
22	新疆醫科大學附屬腫瘤醫院	唐勇	中國	新疆	烏魯木齊
23	西安交通大學第一附屬醫院	李恩孝	中國	陝西	西安
24	復旦大學附屬腫瘤醫院	郭偉劍	中國	上海	上海
25	復旦大學附屬中山醫院	劉天舒	中國	上海	上海
26	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院	張俊	中國	上海	上海
27	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	潘巨集銘	中國	浙江	杭州
28	浙江省腫瘤醫院	應傑兒	中國	浙江	杭州
29	南方醫院	廖旺軍	中國	廣東	廣州
30	Alabama Oncology	Michelle Hebert	美國	Alabama	Birmingham
31	Arizona Oncology Associates	Megan Kirkwood	美國	Arizona	Tucson
32	Comprehensive Blood and Cancer Center	Sudha Dara	美國	Califor年	Bakersfield
33	City of Hope- Comprehensive Care Center	Heera Pokhrel	美國	Califor年	Duarte
34	Los Angeles Hematology Oncology Medical Group	Ruma Barva	美國	Califor年	Los Angeles
35	St. Joseph Heritage Healthcare	Kimberly Young	美國	Califor年	Santa Rosa
36	Rocky Mountain Cancer Centers	Megan Kirkwood	美國	Colorado	Denver
37	St Mary"s Hospital & Regional Med Center	Amy Byerly	美國	Colorado	Grand Junction
38	Medical Oncology Hematology Consultants	Kathleen Combs	美國	Delaware	Newark
39	Northwest Cancer Specialists, P.C.	Megan Kirkwood	美國	Washington	Vancouver
40	US Oncology - Virgi年 Cancer Specialists, PC	Karin Choquette	美國	Virgi年	Fairfax
41	Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital	Mihaela Roldan	美國	Florida	Hollywood
42	Illinois Cancer Specialists	Megan Kirkwood	美國	Illinois	Arlington Heights
43	Parkview Research Center	Abby Reed	美國	Indiana	Fort Wayne
44	UZ Leuven - Campus Gasthuisberg	Hilde Mare	比利時	Vlaams Brabant	Leuven
45	CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman	Linda Evrard	比利時	Lige	Bruxelles
46	AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth	Nel Bovin	比利時	Antwerpen	Turnhout
47	Imelda Ziekenhuis	Doreen Iwens	比利時	Antwerpen	Bonheiden
48	Saint Michael"s Hospital Li Ka Shing Knowledge Institute	Amy Skitch	加拿大	Ontario	Toronto
49	The Ottawa Hospital Cancer Centre	Amy Henderson	加拿大	Ontario	Ottawa
50	Masarykuv onkologicky ustav	Petra Sevelova	加拿大	Brno	Brno
51	MVZ Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim	Swetlana Wahnke	德國	Berlin	Berlin
52	Vivantes Klinikum Am Urban	Anja Mller	德國	Berlin	Berlin
53	Leopoldina Krankenhaus Med. Klinik	Katja Richter	德國	Bayern	Schweinfurt
54	Elizabeth Tweesteden Ziekenhuis locatie Tilburg	Emile Maassen	荷蘭	Tilburg	Tilburg
55	Medisch Centrum Leeuwarden	Tineke Rienks	荷蘭	Friesland	Leeuwarden

申辦部門：1. 美國波士頓生物技術公司Boston Biomedical, Inc.；2. Pharmaceutics International, Inc.Pharmaceutics International, Inc.；3. 北京強新生物科技有限公司1Globe Biomedical Co.,Ltd.

登記號：CTR20170486

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