【實驗研究】三七及血塞通注射液特徵圖譜的品質控制研究

公開日: 2018-05-30

導讀

採用HPLC快速法分析不同產地三七藥材及其中藥製劑血塞通注射液中的5種皂苷成分並分析其指紋圖譜特徵。選擇產自雲南、四川、廣西、江西等地的12 批三七藥材及4 個不同廠家生產的血塞通注射液進行HPLC快速分析及方法學考察，採用「中藥色譜指紋相似度評價系統(2012 版)」進行相似度分析。

三七含皂苷類、三七素、黃酮類、多糖等成分，其中以皂苷類成分含量最多，皂苷類成分的測定以HPLC法應用最為廣泛。近年來，國內有很多利用HPLC法對三七及其製劑中皂苷類成分含量成功測定的文獻報導，但將5種皂苷同時檢測的報導甚為少見。HPLC快速分析柱是為應用於常規HPLC法而開發的一種高性能矽膠色譜柱，可在較低壓力下使各成分達到快速分離。血塞通注射液是三七總皂苷的滅菌水溶液，具有活血祛瘀、通脈活絡、抑製血小板聚集、增加心腦血流量的功效。因此，本研究採用常規HPLC色譜儀結合快速分析柱，測定三七中的5種皂苷類成分的含量，同時建立三七藥材及其製劑血塞通注射液的指紋特徵圖譜，為其品質控制提供依據。

研究結果顯示，建立快速HPLC指紋圖譜在檢測1 min內出現基線分離，5種成分均可在40 min內成功檢出，各組分相似度超過0.9，並具有良好的精密度、穩定性及重現性。HPLC快速分析法建立的三七藥材及其製劑特徵圖譜方法簡單、快速有效，可體現三七及其製劑中5 種代表成分圖譜的變化，可用於三七藥材及其製劑的品質控制評價。HPLC快速分析法對三七及其製劑中的有效成分和干擾組分均可進行有效的分離，檢測速度是常規HPLC檢測法的3倍，這與國內報導的快速三七HPLC檢測法結果基本一致，並且該方法具有良好的精密度、穩定性及重現性。本研究採用的梯度洗脫能夠將三七及其製劑中的有效成分明顯分離，這彌補了等度洗脫時間長、浪費有機試劑的弊端，特徵圖譜的建立對提高三七藥材及製劑的品質控制有重要意義，不僅提高不同產地三七藥材的品質標準，同時對三七製劑在製備過程中的工藝要求、品質穩定也有指導價值。

綜上所述，快速HPLC分析法對三七及其製劑有效成分分析簡單、便捷、高效、靈敏，指紋特徵圖譜的建立能夠提高品質控制水準，對於醫院患者的用藥安全及治療效果都有重要的臨床研究價值，並且能夠帶來良好的社會效益。

（導讀內容摘自原文，參考文獻請見原文。）