《財經》記者 趙天宇 辛穎/文 王小/編輯
隨著中國研究人員賀建奎聲稱一對經過“基因編輯”的雙胞胎降生，事件驟然升溫。
11月27日下午在國務院新聞辦舉行的“部長茶座”活動中，科技部副部長告訴央視記者，本次“基因編輯嬰兒”如果確認已出生，屬於被明令禁止的，將按照中國有關法律和條例進行處理。
正在以色列舉行的世界生物倫理學、醫學倫理和健康大會上，中國基因編輯嬰兒降生的話題同樣廣受關注，人們普遍認為這個臨床試驗存在重大的倫理缺陷。上海市聯合律師事務所高級合夥人盧意光正在參會，他認為，應當有人承擔法律責任。
那麽，就目前事件進展看，涉及這項試驗的各方涉及哪些違規動作？
誰的責任
首先，2003年頒布的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》規定，可以以研究為目的，對人體胚胎實施基因編輯和修飾，但體外培養期限自受精或者核移植開始不得超過14天。
按這一原則，如果基因編輯嬰兒已經出生，就是違規的。中國政法大學衛生法研究中心執行主任解志勇對《財經》記者說，倫理委員會審查不嚴謹，很不負責任。
試驗啟動前，需經試驗所在醫院倫理委員會審批。在中國臨床試驗注冊中心，注冊號為ChiCTR1800019378 的試驗名為“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”，研究負責人是賀建奎。按照注冊資訊，該試驗的主辦部門（項目批準或申辦者），以及研究實施地點，正是深圳和美婦兒醫院。
11月27日下午，深圳和美婦兒科醫院緊急發布聲明，稱該院倫理委員會的檔案上，簽名有偽造嫌疑。目前，該院已申請警察機構介入調查。該醫院所屬的和美醫療集團，成立了調查小組配合衛生監管部門調查。
其次，一家醫院設定倫理審查委員會，要在當地衛計委備案，但深圳市發現，深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會並沒有按要求進行備案。
浙江鑫目律師事務所律師章李對《財經》記者說，實務中，原則上三級醫院才可能設定倫理委員會，二級醫院及民營醫院一般不設定倫理委員會。
作為民營醫院，深圳和美婦兒科醫院的聲明中，未否認設有有倫理委員會，不過該醫院堅稱其遵守倫理，合規開展醫療服務。
其三，原國家衛計委在2016年公布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中規定，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構，是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會；未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。
倫理委員會的職責，不僅要保護受試者合法權益，維護尊嚴，促進研究的規範開展；更重要的是，要對所在機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和複審等。目前，當事人未能拿出倫理跟蹤審查、複審等的證明。僅有深圳和美婦兒科醫院在聲明中，稱未召開醫院倫理委員會會議。
最後，這項可能影響整個人類的試驗，按現行國內規則，只需要試驗主管醫院，7位醫學倫理委員逐一簽字，便可獲得開展試驗的權利。
針對此次事件重的倫理審查，解志勇稱，更權威、更高層級的醫學倫理機構應該對這個行為進行譴責，主管的行政部門對於這種可能涉嫌違法的行為應該進行嚴厲的譴責和製止。
目前，深圳市醫學倫理專家委員會已經啟動了此事件所涉倫理問題的調查，對倫理審查書真實性進行核實。
按違反倫理處罰？很輕
雖然還無法判斷深圳和美婦兒科醫院的倫理審查委員會，究竟是被仿冒了簽名，還是該委員會本身就不合規，仍待調查結論。不過，多位業內人士向《財經》記者表示，此前幾乎未見倫理委員會為其審查的研究項目承擔過法律責任。
中倫文德律師事務所宋成告訴《財經》記者，對此事件中可能涉及的研究者和醫療機構適用國務院部門規章《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，無論如何，在審批環節有問題，可以按照第47條進行處罰，但甚輕。
這一條款顯示，如果研究項目未獲倫理委員會批準，擅自開展研究，則由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，並可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。
其對於醫療衛生機構的處罰也相似，未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門予以警告，並可處以 3 萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。
根據今年10月1日起施行的《醫療糾紛預防和處理條例》，醫療機構將未通過技術評估和倫理審查的醫療新技術應用於臨床的，由縣級以上人民政府衛生主管部門沒收違法所得，並處5萬元以上10萬元以下罰款，負責人降職或者撤職，有關醫務人員責令暫停6個月至1年的執業；情節嚴重的，開除責任人，吊銷有關醫務人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
而對於是否涉嫌承擔刑事責任，則要在多方爭議的事實認定清楚後才能揭曉。
雖有《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》規定，進行人胚胎幹細胞研究，“14天”原則是必須遵守的行為規範之一，但該檔案並未設定相應的處罰條款及處理措施。
基因編輯作為前沿科技，如何界定其行政監管細則，仍是難題。宋成說，初步判斷，基因編輯暫時處於沒有衛生行政管理部門的規定管制範圍，禁止、限制目錄沒有頒布。
爭議性技術實現的最後一道防線歸於倫理，而在這個項目獲得充分倫理審查的途中，又存在著諸如簽名造假、委員會失職或未備案等各種可能性。解志勇對《財經》記者說，這個案件再一次把倫理委員會推到台前，我們需要加強倫理委員會的建設、約束、法律規製，這既必要又迫切，何況越來越多的可能面臨倫理風險的新技術正在出現。
北京協和醫學院人文學院教授張新慶建議，我國應該盡快組織專家成立特別小組，擬定基因編輯臨床研究的倫理指導意見，目前這部分仍是缺失的。
解志勇也認為，可以由國務院制定條例加以規範，或者在尚未頒布的基本醫療衛生法中加以規製。
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