雙黃連、柴胡等注射液兒童禁用 中藥注射劑管理趨嚴

中新經緯客戶端6月14日電(薛宇飛)近日，國家葯監局相繼對多款中藥注射劑/液的說明書進行修改，禁止將藥物用於孕婦與兒童，其中不乏雙黃連、柴胡等知名注射劑/液。業內認為，中藥成分複雜，相關產品需要進一步加強研究。同時，國家葯監局明確提出，今年研究啟動中藥注射劑再評價工作。

多款注射劑/液兒童禁用 柴胡已有70餘年歷史

6月12日，國家藥品監督管理局發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍乾)、丹參滴注液〕說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項三項進行修訂。

在禁忌項上明確列出，對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；有出血傾向者禁用。

國家藥品監督管理局發布關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告。

而此前一天的6月11日，雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍乾)、雙黃連粉針劑〕的說明書同樣被修改。禁忌項上要求，4周歲及以下兒童、孕婦禁用。5月29日，另一款產品柴胡注射液的說明書也被修改，除了有嚴重不良反應病史者禁用外，兒童也被禁用。

公開資料顯示，柴胡注射液的使用歷史可謂悠久，已誕生70餘年。央視網報導稱，二十世紀40年代，柴胡注射液作為世界首個中藥注射液開始應用於臨床。當時正值抗戰時期，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑，被進一步以煎煮蒸餾方式製成針劑，用於治療感冒、瘧疾等引起的發熱。

而更早之前的2017年11月，國家葯監局要求對生脈注射液說明書增加「新生兒、嬰幼兒禁用」「孕婦禁用」。今年4月，參麥注射液的說明書也被要求標註「新生兒、嬰幼兒禁用」「孕婦、哺乳期婦女禁用」。

上述5款注射劑/液的警示語中提示，本品不良反應可見嚴重過敏反應或過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

中藥注射劑/液不良反應頻發 部分主流醫院禁用

醫藥企業內部。中新經緯 羅琨 攝

部分中藥注射劑/液被限制使用的背後，是其不良反應的偶有發生。2009年9月7日、12日、15日，安徽、雲南和江蘇省各有一名患者在使用過包括標示為黑龍江多多葯業有限公司生產的雙黃連注射液等多種藥品後死亡，之後，相關部門要求暫停銷售該企業生產的雙黃連注射液。

2016年9月，北京協和醫院發布的中國過敏性休克誘因研究表明，藥物是誘發中國人過敏性休克的重要原因，佔到7%。致敏藥物中，排在第一位的是中藥，佔到37%，清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液最為常見。

北京中醫藥大學研究員、中華中醫藥學會中藥化學分會副主任委員李強對中新經緯客戶端(微信公眾號：jwview)表示，不管是中藥還是西藥，在大規模市場應用後，患者出現一些不良反應的情況時有發生，而由於中藥本身的化學成分構成比較複雜，也容易產生不良反應。

北京中醫藥大學教授杜守穎則對中新經緯客戶端（微信公眾號：jwview）表示，不能以藥物成分的單一與複雜、提純度的高與低來說明藥物作用，更不能一概而論，否定所有中藥注射液。但她也表示，相比於化學製藥，中藥的成分相對複雜，如果對一些成分的藥物機理不夠清楚，其風險性也不可預測。

數據顯示，中藥注射劑出現不良反應的比例也較大。國家藥品不良反應監測中心編撰的《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔54.0%，其他注射給葯佔0.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔84.1%，其他注射給葯佔1.0%。

上述報告稱，從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

事實上，正是由於中藥注射劑不良反應頻發，部分注射劑已經被一些主流醫院束之高閣。

浙江省人民醫院小兒內科副主任醫師朱海嶠對媒體表示，從上世紀八九十年代開始，他周圍的大型公立醫院逐漸停止使用柴胡注射液，目前三甲醫院已經不使用了，省市縣級的兒科醫生也不再將柴胡注射液作為常用藥，「我做了34年兒科醫生，至少有25年了沒見過科室的醫生處方開過柴胡注射液，藥房早也不釆購這個針了」。

河南鄭州某三甲兒童醫院的一名醫護人員告訴中新經緯客戶端(微信公眾號：jwview)：「我們醫院用中成藥特別少。醫院有規定，如果使用一種中藥注射液，患者必須有使用這種注射液的臨床癥狀，並且3歲以下的兒童禁用，所以，醫生在選擇用藥時，都避開這些。」

管理日趨嚴格 今年啟動再評價工作

商場內藥店。中新經緯 賈亦夫 攝

在這種情況下，相關部門對中藥類企業的管理也日趨嚴格。

國家葯監局發布《2017年度藥品檢查報告》中稱，2017年飛行檢查對中藥類生產企業的檢查較為集中，38家中藥類生產企業的飛行檢查中共有29家企業不符合相關要求，其中21家企業被收回藥品GMP證書，符合要求的共有7家企業，2家企業已無相關生產資質。

2017年10月初，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，意見指出，開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

之後，國家葯監局也做了部署。《2017年度藥品審評報告》中明確提出，2018年要研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。

對此，李強表示，如果從技術角度上看，中藥注射劑的整體研究確實有些薄弱，仍有很多未知需要研究與探索。(中新經緯APP)

關注中新經緯微信公眾號(微信搜索「中新經緯」或「jwview」)，看更多精彩財經資訊。

中新經緯版權所有，未經書面授權，任何部門及個人不得轉載、摘編或以其它方式使用。