天麥生物創新葯「口服胰島素膠囊」啟動中國臨床試驗

2019年3月26-27日，合肥天麥生物科技發展有限公司（以下簡稱：天麥生物）與以色列Oramed醫藥公司分別在合肥與北京舉辦了「口服胰島素膠囊生產線竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心揭牌儀式」與「口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物和國葯控股戰略合作簽約儀式」兩場主題活動。同時，在活動上宣布：胰島素領域的劃時代新葯——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監督管理局批準，即將展開中國地區臨床試驗。中國醫藥集團副董事長、總經理佘魯林，中國工程院院士寧光教授，以色列科學家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆·赫什科教授 （Prof.Avram Hershko），天麥生物董事長高小明、總裁包幼甫，以色列Oramed醫藥公司董事會主席凱文·拉金（Kevin Rakin）和首席執行官、總裁、董事那達偉·汲倫（Nadav Kidron），國葯控股股份有限公司執行董事、總裁劉勇，國葯控股分銷中心有限公司總經理孔學東等出席了本次活動。

長久以來，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。由於使用胰島素治療的患者中大部分需要長期甚至終生用藥，長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性，限制了患者對胰島素的使用，使得糖尿病併發症的發生和發展不易控制。一個能讓患者很願意、很方便依照執行的治療方案對於患者疾病的治療和健康恢復是極為重要的，口服給葯途徑正是常見的非常方便的給藥方式，因此，研發胰島素的口服給葯成為了全球糖尿病領域的一項前沿攻堅技術。此次，合肥天麥生物與以色列Oramed醫藥公司在這方面的聯合研究已處於世界領先。口服胰島素膠囊（ORMD-0801）繼IIb期臨床研究在美國成功到達研究終點後，已獲得了中國國家藥品監督管理局下發的《臨床試驗通知書》，將在中國開啟臨床試驗。天麥生物董事長高小明為此表示：「天麥生物和Oramed醫藥公司多年合作並成功推動口服胰島素膠囊這一創新葯得以在中國落地，這是一項偉大而又艱巨的系統工程。這也是該產品第一次在中國地區以及中國人種上的臨床試驗，這是胰島素給葯新途徑的創新成果，也是糖尿病治療領域的重大突破，必將為糖尿病患者的用藥帶來革命性的改變。」

中國工程院院士寧光教授在活動中表示：首先，口服胰島素的出現有助於患者早期使用胰島素並提高患者的依從性，從而更好地控制血糖波動，延緩併發症的發生和進展，對提升糖尿病患者的生活質量大有幫助，對於糖尿病治療策略有著積極的影響。其次，本次口服胰島素膠囊以中國人群代謝為標準的臨床研究，更加符合國人需求，要加快該產品在中國的臨床進程，使其儘早地造福於中國的糖尿病患者。另外，引進治療糖尿病的全球最新的給葯途徑藥物，也有助於提升中國治療糖尿病的水準。同時，口服胰島素膠囊在中國與美國同步進行臨床試驗，使得這一創新藥物在中國的進程與國際接軌，大大加速新葯在中國的上市並進入臨床的時間，符合國家關於加快創新藥物研發及產業化的政策，這將使得中國患者儘早使用到國際最新科技的醫藥產品，改善疾病狀況。

中以創新產業化，加速中國葯企邁向國際醫藥競爭舞台

一直以來，全球胰島素市場均由歐美企業主導，中國胰島素市場也以進口藥物為主。中國在進口胰島素產品的同時，也在期盼著更多高品質的中國大陸創新藥品的出現。此次作為中以生物醫藥領域合作傑出成果的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）進入中國臨床，同時在合肥的生命科技園區內建成的異塵餘生全球的口服胰島素膠囊生產基地，標誌著國家「重大新葯創製」科技重大專項實施十五年來，我國生物醫藥產業研發創新能力與發展持續增強而獲得不錯的成效。在3月26日合肥的「口服胰島素膠囊生產線竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心揭牌儀式」活動上，天麥生物董事長高小明說到「：天麥生物已對整個口服胰島素膠囊生產技術完成了引進、吸收與轉化，進行了全產業鏈的技術整合，這包括整合了軟膠囊製造、包衣、包裝、放行檢驗等整個口服胰島素生產技術，是彙集了以色列、法國、德國、瑞士、美國、印度等6個國家7個公司的高端科技和智慧的結晶。我們已經按照歐盟和中國GMP標準建造了兩個車間——膠囊車間和SBTI車間，實現了口服胰島素膠囊從原料到成品全過程的自主生產。同時，我們也將建造符合美國FDA和歐盟標準的8億粒膠囊規模的II期生產廠房，並加快推進口服胰島素膠囊的商業化進程，為全球打造「中國製造」的高規格、高標準胰島素產業化平台；推出更多的優質前沿胰島素產品，為包括中國在內的全球廣大糖尿病患者提供有效、安全、使用更為方便的用藥選擇。」

Oramed醫藥公司首席執行官、總裁、董事那達偉·汲倫（Nadav Kidron）出席本次活動時也表示：Oramed醫藥公司與天麥生物的合作，將口服胰島素膠囊技術轉移到中國來生產，轉移如此創新的技術並擴大其規模是一項極為複雜的工程，但經過雙方多年的努力與付出，今天這條完整的口服胰島素生產線、也是世界上第一條生產線在合肥天麥生物建成是一項光輝的榮譽。天麥生物已經有了中國註冊的清晰路線，畫出了將一個願景變成現實、一個科學項目變成商業落地的路線圖。大家都相信Oramed醫藥公司的口服胰島素技術具有改變糖尿病世界的潛能，接下來的產業化進程將進入倒計時，口服胰島素改變中國幾百萬人的生活的現實將指日可待。

與此同時，本次活動還邀請到了重量級貴賓-以色列科學家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆赫什科教授（Prof.Avram Hershko）。作為Oramed醫藥公司多年的顧問，赫什科教授對Oramed公司構建蛋白質口服給葯技術平台給予了長期的理論指導，對該技術平台上的第一個成果—口服胰島素膠囊（ORMD-0801）的開發做出了積極的貢獻。此次的阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心也是他唯一在中國建立的生物實驗中心，赫什科教授表示：非常榮幸被天麥生物選擇合作設立這一研究實驗中心，希望與天麥生物的科研人員分享他的知識和經驗，共同探究並克服生物醫學和藥物研發中面對的挑戰。結合雙方優勢和經驗將開發環境友好的、成本更低的、質量更好的SBTI的大規模商業化生產技術，推動口服胰島素膠囊的全球產業化進程，同時他也祝願中國臨床試驗獲得圓滿的成果。

技術突破，口服胰島素膠囊將造福全球糖患

眾所周知，口服胰島素作為蛋白質口服給葯需要克服的技術難點除消化系統對蛋白質和多肽的降解作用外，還要解決蛋白質如何通過消化系統到達作用靶點，以及藥物吸收的個體差異性等問題。以色列Oramed醫藥公司研發的「蛋白質口服給葯」 (PODTM)專利技術，成功地、針對性地解決了這些問題。基於這一專利技術開發的口服胰島素膠囊已經在美國、以色列、南非等多地完成多個人體臨床試驗，充分證明了其安全性和有效性。Oramed醫藥公司董事會主席凱文·拉金（Kevin Rakin）介紹道：「我們利用以色列20多年的學術創新研究，使我們能夠將注射療法轉變為口服或藥丸式療法，這一突破解決了藥物遞送的一項巨大挑戰。」

口服胰島素膠囊作為一個全新的給葯途徑，給葯便捷。活動中，寧光院士特別介紹到：「不同於胰島素注射治療，口服胰島素膠囊模擬了人體生理分泌胰島素後的路徑。口服胰島素膠囊是腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過腸壁吸收入血，並經門靜脈到達肝臟，起到降低血糖的作用。減輕糖尿病患者的注射痛苦，增加依從性」。

根據2017年國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，全球糖尿病成人患者達4.25億，其中，中國患病人數達1.14億人，發病率達到10.4%。在27日北京舉辦的「口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物&國葯控股戰略合作簽約儀式」上，天麥生物總裁包幼甫博士在活動中提到： 「正是由於胰島素的給藥方式是進行皮下注射，身體上的疼痛、操作上的不便以及注射胰島素導致低血糖副作用等，給患者帶來生理和心理上的巨大負擔，導致相當多的臨床上已需要使用胰島素的患者仍不願用注射胰島素（據估計，這些患者在中國至少有數以百萬計） 。口服胰島素膠囊具有龐大的市場價值，根據相關數據，2016年全球糖尿病市場規模已經超過800億美元，而中國的糖尿病市場則高達700億人民幣。口服胰島素膠囊一旦上市，可以鼓勵糖尿病患者儘早選擇胰島素治療，從而更好地控制並改善血糖，減少糖尿病患者副作用和併發症的發生。如何在有效治療糖尿病前提下，同時減輕患者的痛苦是一項重要課題！也是我們中國製藥企業的職責！ 」

與此同時，在本次活動上，天麥生物還與國葯控股簽署了戰略合作協議，雙方將建立長期穩定、緊密配合的戰略合作夥伴關係，通過全方位與多層次的合作、資源的對接和共享，實現互利共贏，進一步造福於中國的老百姓。國葯控股分銷中心有限公司總經理孔學東先生在活動中表示：國葯控股作為中國最大的醫藥供應鏈服務提供商，在藥品保障供給方面有著強大的實力，與天麥生物的合作，必定能夠將天麥生物優質的胰島素產品覆蓋到各級醫療機構和零售藥房，讓患者用得上、用得好、用得久。天麥生物總裁包幼甫博士也表示：近幾年，是醫療體制改革全面深化的關鍵時刻。隨著國家組織藥品集中採購試點的實質性推進，帶量採購模式作為一項惠及中國大眾的重大民生事業，將促進並實現醫藥、醫院與醫保三方的價值共贏！天麥生物堅決擁護和支持政府的一系列醫改政策。推進改革創新，以帶量採購的新型商業模式，將已上市的產品及今後上市的所有管線產品，積極參與當前政府實施的藥品帶量採購。以實際行動為減輕病人負擔、降低醫保費用、杜絕不良推廣行為作出我們的貢獻！