本報記者 李司坤 張 妮 董長喜 本報特約記者 任 重
編者按：世衛組織發言人24日稱，美國有可能成為全球疫情新“震中”。在疫情不斷惡化的情況下，美國的核酸檢測規模和能力卻遲遲沒有大的突破。美國政府甚至聲稱要動用《國防生產法》採購約6萬個病毒試劑盒。核酸檢測試劑盒研製難度真的這麽高嗎？科技水準如此強大的美國在相關領域卡在哪裡呢？
研製核酸檢測試劑盒很難嗎
由於美國疫情日益嚴重，外界對於美國核酸檢測能力的質疑也在升級。核酸檢測試劑盒研製難度真的這麽高嗎？目前為美國提供核酸檢測試劑盒的全球廠家包括哪些呢？
武漢大學醫學部病毒研究所教授楊佔秋25日對《環球時報》記者介紹，核酸檢測對於中美這樣有一定技術基礎的國家而言研製難度並不是特別大，只要把病毒的基因信息搞清楚就可以進行設計。而且在原材料方面，美國肯定比中國豐富。事實上，我國很多實驗室使用的都是從美國進口的原料。因此，美國研製核酸檢測試劑盒無論在原料、設計等方面都不存在難以突破的技術性問題。
北京大學公共衛生學院副院長王培玉25日對《環球時報》記者表示，美國在這方面的供應鏈不存在問題。我國的一些原料，例如逆轉錄酶，很多都是用美國的。逆轉錄酶是進行核酸檢測的一個關鍵酶。
據媒體報導，核酸檢測程序需要經過五個步驟：取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測。《環球時報》赴武漢記者日前曾體驗了一次咽拭子采樣過程。工作人員遞給記者一套咽拭子測試盒，包括1根棉花棒一樣的咽拭子、1個試劑瓶和1個密封袋。之後，工作人員讓記者拿著測試盒去“采樣”。首先用“棉花棒”與上顎平行伸入咽部，輕輕拭擦，停留數秒吸附分泌物。為數據采集準確，這個過程要重複3-5次。采樣完成後，將拭子頭部折斷裝入試劑瓶，密封後放入收集箱。隨後，樣本被送往實驗室。實驗室檢測前，還需要對病毒進行滅活，這一步驟可以保證後續操作的安全，確保檢測流程上各環節不受汙染。第四步操作核酸提取（反應管理），將滅活病毒後的樣本進行核酸提取，用於後續檢測。第五步熒光PCR核酸檢測，也就是上機器檢測，將提取物進行熒光PCR擴增反應，需要70-80分鐘。
《環球時報》記者在查閱公開報導後發現，包括華大基因在內的兩家中國企業已就自身生產的核酸檢測試劑盒申報美國食藥監局（FDA）緊急授權申請。華大基因25日接受《環球時報》記者採訪時表示，根據美國食藥監局（FDA）官網的信息顯示，美方已授權16個企業的檢測產品，目前未正式獲得FDA緊急使用授權（EUA），但根據相關政策指南可開展臨床商業銷售的是包括華大基因在內的4家。
本報記者從華大基因獲悉，華大基因已儲備足量試劑盒原料保證每日持續生產，日產能可達60萬人份，將全力確保國內及國際抗擊疫情需求。該產品實際銷售情況會受到海外市場政策環境變化、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素的影響，未來產品拓展進度、銷售規模具有不確定性。
另據報導，還有兩家實力強大的跨國醫藥巨頭賽默飛世爾科技公司和羅氏公司的檢測方案日前快速獲批，使美國單月新冠病毒檢測超500萬人次將成為可能。▲
缺試劑盒真不是技術原因
對於美國試劑盒不夠用的原因，多家美國媒體進行了解讀。
《華盛頓郵報》稱，美國核酸檢測試劑盒遲遲跟不上，原因包括自己研發的試劑盒有缺陷，官方繁文縟節的流程，與學術界和私營企業溝通太慢，以及拒絕使用世衛組織提供的試劑盒。
“世界上醫學最發達的國家，怎麽會在診斷新冠病毒感染上舉步維艱呢？更多的美國人為何不能早點接受檢測？現在到底有多少美國人攜帶新冠病毒？”《紐約時報》日前在報導中連發三問。報導稱，在嚴峻的疫情面前，美國疾控中心仍堅持使用自研的、有缺陷的核酸試劑盒，而不用德國團隊早已研究出的同類產品，這直接導致檢測進展緩慢。福奇坦言，美國的檢測系統“並不真正適合我們現在的需要。不能做到人人都能做檢測。這是一次失敗。”
美國官方不願意主導生產試劑盒，寄希望於私營公司。據《華爾街日報》25日報導，儘管越來越多的人呼籲川普利用《國防生產法》來解決核酸試劑盒等嚴重的設備短缺問題，但川普政府卻在最後一刻認為沒有必要這麽做。聯邦緊急事務管理局之後表示，“在最後一刻，我們在沒有動用《國防生產法》的情況下從私人市場採購到了這些檢測盒”。
即使從私營企業採購，也存在不少問題，《華盛頓郵報》稱，美國新冠肺炎檢測遲滯，部分原因是國內企業試劑盒生產能力跟不上。此次新冠疫情規模大，感染速度快，讓美國疾控中心難以及時研發出自己的試劑盒。而美國長久以來使用私營企業研發和生產檢測盒，但此次與私營企業和學術機構的互動太慢。批評人士稱，政府官員早應該快速向政府外的學術界尋求幫助，疾控中心的確有好科學家，但這種情況下，他們單打獨鬥的做法是錯誤的。
賽默飛世爾科技和羅氏製藥等大型跨國藥企直到3月中旬才被美國FDA獲準生產自己的檢測盒。華盛頓大學檢驗醫學系助教、臨床病毒學實驗室助理主任亞歷克斯·格倫尼格表示，他們實驗室早在2月18日就研發出檢測盒，等待FDA批準，但他們以及其他學術機構和醫院研發的檢測盒一直沒有獲批，直到2月29日放寬限制。在2月29日之前，這些實驗室有很好的檢測試劑盒，但就是不能用。
約翰·霍普金斯大學彭博公共衛生學院的生物學家安德魯·佩科斯對《環球時報》記者表示，最開始，美國某些試劑盒存在缺陷，延緩了試劑盒的早期分發。而美國政府早期不允許各實驗室開發自己的試劑盒也延緩了對疫情的響應。生產這些試劑盒並不難，只是分發速度太慢，妨礙了美國在幾個地區盡早發現新冠肺炎的能力。
王培玉認為，一開始美政府高層對此並不重視，下邊也很難組織、號召全國實驗室去開發。即使開發出來以後，美國FDA的審批程序也很複雜。美國有關部門之前還是按部就班地推進，這種節奏當然比中國慢。▲
專家：美核酸檢測門檻過高
《華盛頓郵報》稱，美國FDA和疾控中心將檢測遲滯，歸為他們要讓檢測試劑滿足嚴格的科學標準，以保護民眾健康。
王培玉認為，從核酸檢測的技術標準來看，中美兩國的標準差不太多。看一個試劑盒的好壞無非幾個標準：一是靈敏度，不能太遲鈍，導致有發病患者也檢測不出來；二是特異性，即不能出現假陽性，把不是的也判斷成是了。這兩個是關鍵指標，全世界從技術上、科學上來說都是這樣。一個檢測試劑盒是否過關，主要就看這些指標。他同時表示，由於美國之前在核酸檢測審批的門檻太高，審批程序太慢，效率較低，且沒有特事特辦，所以造成現在的缺乏。
楊佔秋表示，美國對進行核酸檢測人員設定的門檻太高，就導致有很多病人在外面無法得到檢測，像武漢沒有完成應收盡收之前一樣，病人收不進來，影響疾病治療。那麽沒有被檢測、收治的患者在社會上流動，會導致互相之間的傳染，擴大了疫情的傳播。▲
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室