白血病治療反應監測產品獲批準 患者療效監測更準確

近日，美國FDA批準QXDx AutoDG ddPCR系統(QX200微滴式數字PCR Dx系統)聯合QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，用於精確、可重複地監測慢性粒細胞白血病(CML)患者的治療反應。

這是該領域首個獲得FDA認證的數字PCR產品，標誌著液體活檢技術的臨床應用實現新的突破。

據介紹，QXDx系統和QXDx試劑盒是首個可監測和直接定量檢測TKI(酪氨酸激酶抑製劑)治療CML患者分子反應的數字PCR解決方案。QXDx系統設計靈活，FDA批準的臨床體外診斷檢測和實驗室研究都可在該平台進行。QXDx試劑盒則是一種檢測CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的數字PCR試劑盒，主要針對QXDx系統設計和運行，可實現核酸精確靈敏的定量。

對於CML，許多人可能還有印象。去年大火的《我不是葯神》中，那些患者所患的便是這種白血病。這種白血病以BCR-ABL基因融合為分子特徵，已有的TKI抑製劑可幫助患者有效控制疾病進展。目前，檢測CML患者TKI治療反應的標準為RT-qPCR法，但這種檢測方法重複性不好、定量不準確，尤其是在檢測低水準表達靶標時更明顯，急需一種靈敏準確的檢測方法。

而數字PCR具有可重複、絕對定量、精確度高、靈敏度高和可擴展等特點，在基因融合的初步診斷、伴隨診斷以及監測中，都具有較高的臨床價值。使用QXDx試劑盒，醫生則能夠精準、可重複地監測CML患者的基因融合，即使在較低水準，醫生也能很好地了解疾病的治療效果，有助於CML患者的管理。

2012年，數字PCR技術被作為研究工具推向市場，迅速應用於癌症臨床研究以及液體活檢和罕見突變檢測。此前數字PCR技術多用於基礎研究，包括生物醫藥、液體活檢、臨床診斷等。如今，數字PCR正逐漸從實驗室研究過渡到臨床應用中，在癌症的診斷、治療、檢測方面發揮力量。

近年來，我國成為數字PCR技術發展較快的國家之一，多個國產數字PCR產品已獲批上市，競爭日益激烈。隨著數字PCR國產化進程的加速，將促進我國在精準醫療與基因檢測領域的進步，造福廣大癌症患者。

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