「菁良基因」要先建立基因檢測行業的本土“標準”

中國癌症病人突發率和死亡率均位居全球首位，每年新增400餘萬癌症患者，死亡人數300餘萬。據悉，我國癌症五年存活率為38%，通過精準的基因檢測方法和免疫學治療，這一數字預計能提升到70%～80%。隨著高通量測序技術的發展，分子診斷也越來越多地被應用於臨床腫瘤診斷與治療中。

不過分子診斷行業還存在一個明顯問題——缺乏統一的標準品，即為基因檢測相關產品研發和質控過程中提供精準定義的參照物，可理解為“測量的尺子”。此前，業內一直採用來源於病人的活檢樣本或人體組織作為標準品，但因人體組織切除後不可再生，這類“標準品”極為有限。

「菁良基因」創始人韋良慎表示，標準品必須具備：能準確代表被檢測樣本，能定性和定量、具有定值數據可參考，無限可再生性等特徵。顯然，市面上通用的“標準品”不符合要求，而這往往會造成不同產品的檢測結果參差不齊，從而影響治療決策。2018年1月成立的「菁良基因」（從2012年便開始研發布局）想要打破這一局面，即為分子診斷行業各個環節和應用提供統一公認的標準品。

韋良慎表示，菁良已與Horizon Discovery（分子診斷標準品領域全球頂尖公司，下稱HD）達成合作協定——HD授權菁良使用標準品生產的原材料和技術，並全面轉移生產工藝和質控方式，授權菁良代工。

因此，菁良初期主要是通過自主研發或合作研發的模式完成符合中國基因特性的標準品的製備及銷售，在腫瘤基因檢測領域為平台開發商和診斷試劑盒提供注冊支持和參考標準品（定性和定量可再生）的服務；未來還會延伸到其它應用領域，如傳染病、母嬰檢測、遺傳病、罕見基因疾病、個人健康基因檢測，地貧/耳聾等單基因疾病的標準品研發。據悉，其標準品涵蓋DNA、RNA、蛋白質、細胞系、石蠟切片等形式，能覆蓋基因檢測的所有應用方式、手段和場景。

至於商業太空，聯合創始人兼CEO李菁華表示，市場需求表現在3個方面：首先，平台開發商和試劑盒開發商要通過使用標準品確保研發和生產出的試劑盒是達標的；其次，藥企在推出靶向藥物時要進行臨床實驗，需要篩選有合適基因突變的病人並進行藥物療效的合理記錄，也需要使用標準品；最後，醫院和第三方檢驗所也要對實驗室的實驗性能進行實時監控，同樣要借助標準品來輔助資質認證和考察。

因此，菁良會同時面向技術平台開發商、試劑盒開發商、藥企及臨檢機構等管道進行產品銷售。她透露，目前華大、Illumina、羅氏、燃石醫學、安諾優達等國內外技術平台開發商或試劑盒開發商都已在其研發中使用了菁良的產品（定製型產品）；而可大規模服務於藥企、科研和醫療機構等的標準化產品則將於11月中旬上市。

競對方面，李菁華表示，除了HD，目前市場上還沒有商業化生產標準品的公司，多數企業都只是研發自用，不過HD目前的定位更偏向為機構客戶提供基因編輯技術平台，區別於菁良；另外，即便是英國生物製品檢定所（NIBSC）、美國國家標準與技術研究院（NIST），中國衛生部臨檢中心和藥監局這類須為第三方檢測實驗室進行官方認證的機構，也尚未形成具體的標準品概念和建立書面行業規範。

而在國內菁良目前是唯一一家被HD全面授權（包括技術和平台）的公司。她也強調，其實菁良已具備標準品的研發能力和技術，但因涉及專利保護，前期還須進行技術轉化，和採購經過HD平台基因編輯過的細胞株。她表示，即便未來有其它玩家入局，菁良也能在大量樣本數據的基礎上建立先發優勢，“成為公認的一把尺子”，並推動中國整個分子診斷領域的進步。

關於團隊，創始人&董事長&CTO韋良慎為劍橋大學分子生物藥理博士，曾任劍橋大學企業家協會主席，2011年加入HD，從藥研部到標準品部一手創立了多個部門，幫助HD從0到1開發出幾百個全新產品；另外還負責HD標準品在亞太地區的銷售；聯合創始人&CEO李菁華為劍橋大學發育生物學博士，專注於乳腺癌，血癌相關信號通路的分子機制研究 ，曾籌備並組建了HD的中國團隊並負責亞太業務的拓展。

最後要指出的是，目前菁良已獲得了來自華大基因旗下基金奇跡之光的天使輪融資。

投資邏輯方面，華大奇跡之光創投基金副總裁趙煒文表示：從市場層面看，這是一個痛點需求明確的藍海市場，以分子診斷的千億市場作為基礎，若按標準品使用佔分子診斷2-3%的比例計算，未來3-5年內“標準品”至少會有十億的市場規模；從公司層面看，標準品還是一個門檻很高、近似自然壟斷的市場，菁良是首個進入國內市場的本土標準品品牌，已獲得明顯的先發優勢；而從奇跡之光生態圈布局來看，華大（藍色彩虹）孵化的數百家初創公司也會是菁良的潛在客戶，也能增強生態效應。