中國首款結直腸癌無創檢測試劑在深上市

早期篩查、早期治療是降低癌症發病率和死亡率的重要方法。

6月15日，我國首款獲批的無創結直腸癌檢測試劑——睿腸太miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）在深圳正式上市，只需0.3—0.5克人體糞便樣本，即可完成結直腸癌的早期篩查，進行輔助診斷。該檢測試劑盒的分子診斷技術由香港中文大學消化疾病研究所於君教授團隊研究開發，由深圳市晉百慧生物有限公司進行臨床轉化和產業化。

近年來，香港與深圳在科創領域的合作不斷提速。香港研發—深圳轉化的模式，已經催生了大疆創新等一批創新企業。在生物醫藥領域，兩地利用雙方的科研資源和產業優勢，共同推進粵港澳大灣區生物醫藥產業的發展。

我國結直腸癌發病率快速上升

結直腸癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，目前在我國各癌症中發病率排第3位，其發病過程較其它癌種受環境因素影響更高。隨著我國經濟高速增長，人們生活方式日趨多樣化，結直腸癌發病率也以年均4%—5%的速度增加。而在沿海和內地經濟較發達區域，如上海、北京、廣州和深圳等地，結直腸癌發病率更是以驚人的速度增加，而且發現的病人多為中晚期病人，年紀多在45—70歲之間。

研究數據表明，通過相應的早癌篩查技術和手段，能夠有效降低結直腸癌的發病率和死亡率。我國既往的大腸癌篩查技術方案主要採用高危因素調查和大便隱血作為初篩，大腸鏡作為診斷性篩查的二步篩查方法。

於君介紹，大便隱血是指檢測大便確認消化道是否有肉眼無法看見的出血，但準確度並不高，假陽性、假陰性時有出現。最好的辦法是直接做腸鏡檢查，它是診斷大腸癌的「金標準」。但是，要對全人群開展大腸癌篩查，腸鏡檢查面臨人力資源不足、患者不能完全耐受等問題，亟需尋找一種能夠在疾病早期，即可開展的敏感性和特異性較高的篩查手段，對全人群進行大腸癌篩查。

在840多種異常分子中找到最好標記物

睿腸太miR—92a檢測試劑盒雖然是我國首個獲批的無創結直腸癌檢測產品，但經歷了近20年的基礎研究和臨床研究。

於君告訴記者，早在1999年，她和團隊就開始了胃癌和結直腸癌的研究，對腫瘤分子機制、腫瘤基因組學、腫瘤分子標誌物鑒定等進行探討。在研究過程中，他們對結直腸癌中有異常改變的分子標記物一網打盡，「這些標記物有甲基化的、有表觀遺傳的、有基因組學的等等，利用現有手段，我們一共發現了840多種異常分子標記物，然後對每個標記物進行對比研究，從中找出一個最好的標記物。」於君說。

2008年底，經過近10年的研究，團隊終於在840多種異常分子標記物中發現，miR-92a這一靶點對結直腸癌的敏感性和特異性最高，是結直腸癌早期診斷的最好標誌物，並於2011年申請國家專利和國際專利。2012年，該團隊在Gut雜誌發表論文，明確結直腸癌患者糞便中miR—92a水準高於正常人，這也意味著團隊在結直腸癌分子診斷標記物方面取得了突破性成果。

首個結直腸癌無創檢測試劑獲批

找到miR-92a這一分子標記物，只是完成科研創新的第一步，重要的是要將科研成果進行轉化，應用於臨床，讓老百姓受惠。

2013年，作為深圳市首批引進的人才，於浩洋成立了深圳市晉百慧生物有限公司。於浩洋長期從事分子生物學尖端領域的研究，是國際生物技術與生物製藥應用領域專家，他深知於君教授團隊這一重大科研成果轉化後在臨床應用上的重要意義。

於是，晉百慧生物和香港中文大學開展深入合作，對於君教授團隊的科研成果進行臨床轉化和產業化，並正式立項「結直腸癌體外分子診斷」試劑，合作開發出能應用於臨床的結直腸癌檢測試劑盒。2016年，該科技項目榮獲國家自然科學獎二等獎及國家創新團隊獎。

於浩洋介紹，晉百慧生物開發出的miR-92a檢測試劑盒僅需0.3—0.5克人體糞便樣本，即可完成對樣本中靶標microRNA，即miR-92a的檢測分析。該公司在深圳市人民醫院、天津市人民醫院、中山大學腫瘤防治中心開展了臨床研究，共招募研究對象1306例。臨床研究顯示，miR—92a分子標記物對結直腸癌的檢測表現出了高靈敏度與特異性，對於結直腸癌的輔助診斷提供了一種較為方便的方法，可以較快地提供檢測結果，以便指導醫生對患者的診治。

2018年3月28日，結直腸癌無創檢測試劑睿腸太miR—92a檢測試劑盒（熒光RT—PCR法）獲得國家食品藥品監督管理局批準上市。該產品為首款獲批的中國自主研發無創結直腸癌檢測試劑，同時也是深圳市首款獲國家創新三類醫療器械證書的產品。

深港合作優勢互補

首款無創結直腸癌檢測試劑獲批上市，這也是深港合作取得的創新成果之一。

近年來，內地經濟轉型加速，不斷推動「雙創」與科研成果轉化，一批香港研發的專利技術，在深圳、珠三角地區乃至更廣闊的內地找到適宜轉化的土壤。

深圳是國家發展改革委認定的第一批國家生物產業基地，具有優良的生物產業基礎。但由於深圳市高校及高端研究機構數量少，基礎研究薄弱，這也導致近年來深圳生命健康領域的創新力不足，是深圳發展這一新興產業的短板。

然而，隨著粵港澳大灣區建設的加快，深圳生物產業的發展迎來機遇，越來越多的生物醫藥領域前沿研究和轉化應用在深圳實現。在粵港澳大灣區，深圳、香港等核心城市，通過創新科技協同發展，可揚長避短，實現研發和產業化同區域完成。「科研機構和企業的結合，打通了科研和產業化的鏈條，促進基礎研究成果快速轉化和產業化。」於君說。她告訴記者，miR-92a分子標記物只是團隊找到的診斷標記物之一，在把臨床轉化和應用工作交由晉百慧生物後，團隊可專註於基礎研究，還找到了其他胃癌和結直腸癌的診斷標記物，這些科研成果也正與其他公司合作，開發新的創新產品。

「香港高校較多，基礎研究能力較強，人才、科研等軟硬條件上均具備世界級水準，而深圳已經形成產學研緊密結合的創新體系，在生物醫藥領域也有較好的產業基礎，但缺乏高品質的研究型大學以及世界級的基礎性、前沿性研究平台。」於浩洋說，「香港的科研機構和深圳企業進行合作，這是推動科研成果轉化應用的一個很好模式，不僅可以互補短板，還可以在合作過程中共享科技創新成果，推動生物醫藥產業的發展，提高整個大灣區的產業競爭力。」

南方日報記者 向雨航 欄目統籌：戴曉曉