國家藥監局通報上海新興靜注人免疫球蛋白初步檢測結果

每經記者：李可愚 每經編輯：陳旭

2月6日晚，國家藥監局在官方網站上公布了上海新興相關產品初步調查情況。

調查情況顯示，2月5日，國家藥監局接到國家衛生健康委通報，上海新興醫藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。

國家藥監局立即要求上海市藥監局對上海新興開展現場檢查，組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，並派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監部門開展調查處置工作。

國家藥監局、國家衛生健康委聯合下發通知，要求立即暫停使用該企業生產的相關產品，並及時采取封存等控制措施。

上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、B肝、C肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。對企業現場核查等有關工作正在進一步進行中。

《每日經濟新聞》記者注意到，在國家藥監局發布相關資訊前，國家衛健委和上海市藥品監督管理局已公開“上海新興免疫球蛋白事件”最新情況。

國家衛健委回應稱，2月5日，該委接到上海新興有關情況的報告後，立即通報國家藥監局，並要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關患者的病情觀察和監測，配合藥品監管部門作好情況調查和藥品處置工作。

國家衛健委已第一時間派出工作組赴地方指導工作，並召集專家對有關問題進行分析研判。

而上海市藥品監督管理局此前發布的消息稱，上海藥監部門已組織執法人員和專家進駐上海新興生產現場，開展調查處置，控制企業所有相關生產和檢驗記錄，對產品抽樣送檢，並已要求企業停產，啟動緊急召回。

國家衛健委在回應中明確表示，根據國際相關文獻報導，結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。

（封面圖片來源：攝圖網）

每日經濟新聞