「人工心臟」產業格局 | 「實現組織再生心臟還需一百年。」

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「實現組織再生的心臟估計還需要一百年。」這是業內人對永久性人工心臟的大膽想像。

在半個多世紀裡，人工心臟歷經多次技術更迭，從探索人工心臟研發的可能性發展到現如今已出現了第三代人工心臟裝置。6月20日，央視經濟半小時介紹了中國自主創新研發的第三代全磁懸浮式人工心臟「CH-VAD」，由此這顆「中國心」才真正進入公眾視野。

該裝置由蘇州同心醫療器械有限公司（以下簡稱同心醫療）的陳琛團隊研發，2019年3月，已在北京阜外醫院和華中阜外醫院成功完成了4例臨床。

而就在該報導的前一天，6月19日，「醫用手套大王」藍帆醫療股份有限公司（以下簡稱藍帆醫療，002382.SZ）發布公告稱擬以合計1.016億元的股權轉讓價格受讓陳玉峰先生持有的同心醫療10.16%的股權。至此，這也是藍帆醫療繼2018年收購全球第四大心臟支架企業柏盛國際後，又一次在心血管高值耗材領域加碼布局。

圖片來源：圖蟲創意

受政策支持和資本市場青睞的中國高端醫療器械領域，尤其是人工心臟這類高精尖技術，是否已走在世界前列、並能滿足中國廣大心衰患者的現實需求？有醫療投資領域從業者表示，人工心臟領域的產品迭代完善至少還需要十年，中國市場空間是足夠大，但關鍵還是技術突破。目前出現的人工心臟只是過度產品，臨時替代，這離完全人造機械的、生物相容的永久人工心臟還有一段距離。

高值耗材「受寵」

2018年10月，藍帆醫療完成海外收購全球第四大心臟支架公司柏盛國際集團（Biosensors International Group, Ltd.）93.37%股份，交易金額達58.95億元，一時成為A股史上最大的醫療器械跨國併購案例。

合併報表後，藍帆醫療2018年的整體業績有了大幅提升。2018年，藍帆醫療實現營業收入26.53億元,同比增長68.35%;實現歸屬於上市公司股東的凈利潤3.47億元,同比增長72.61%。

藍帆醫療自身的主營業務是健康防護手套，其曾在2015年的年報中提到公司存在產品過於單一的風險。並表示若沒有新產品投放市場,將會影響公司的市場佔有率。

基於此，藍帆醫療2018年收購柏盛國際來拓展產品線，並在2018年年報中稱，將旗下業務板塊確立為防護事業部和心腦血管事業部，以此形成高值耗材加中低值耗材相結合的發展戰略。

柏盛國際除了為藍帆醫療貢獻營利雙增，也為其成功開拓境內市場。2018年藍帆醫療實現境內營收6.03億元，比2017年同比增長258.56%。以冠脈支架為主營產品的柏盛國際,單就其子公司吉威醫療2018年在國內的市場份額就已突破21%。

而此次1.016億元受讓同心股份也被認為是藍帆醫療想擴充產品結構中的高值耗材部分。據相關媒體報導，同心醫療研發出的全磁懸浮式人工心臟「CH-VAD」已成功通過臨床試驗7例，目前正在註冊中。

實際上，類似心臟支架、人工心臟、人工關節等直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的消耗型醫療器械被認為是高值耗材。相對於低值耗材，高值耗材附加值更高，利潤空間更大。藍帆醫療在公告中稱，未來還將在外科、骨科、藥物輸注等其他科室的耗材類產品上拓展布局,進一步完善業務覆蓋度和產品組合。

冠狀動脈支架

圖片來源：圖蟲創意

人工心臟研發「高牆」

自20世紀起，伴隨著心臟移植術從攻堅克難走向科學標準化，全球科學家對人工心臟的研發也從未間斷。不過，受製於我國心臟供體的數量少，能夠主刀心臟移植手術的醫生有限，我國每年僅約有300～500台心臟移植手術。未來，人工心臟或許將成為心衰患者的另一種選擇。

中國醫師協會心血管外科醫師分會心力衰竭專業委員會主任委員、北京大學醫學部心血管外科學系主任萬峰曾介紹，治療晚期心衰最終的方法，只有「人工心臟」和「心臟移植」，「心臟移植」因供體匱乏而受到嚴重製約。因此，「人工心臟」對治療晚期心衰變得尤為重要，用人工心臟代替自然心臟的功能是醫學界多年追求的目標。

人工心臟的發展經歷了三代的發展。上世紀90年代的第一代是大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代採用軸流裝置、最新的第三代是磁懸浮裝置。據介紹，同心醫療的全磁懸浮式人工心臟「CH-VAD」屬於第三代，已經實現了體積小和血液相容性好的特點。該裝置厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克。

經過多年的研發和技術迭代，直到近些年，三代人工心臟的應用才在一定程度上避開了一二代人工心臟的副作用，成功應用於臨床。2019年，我國阜外醫院就成功完成7例人工心臟的移植案例。為人工心臟的成熟和技術精進帶來了數據支撐。

同樣是在中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長鬍盛壽的代領下完成臨床的人工心臟重慶永仁心目前也在審批註冊中，該人工心臟引進的是日本技術，已實現國產。

永仁心相關負責人對健康界說，永仁心使用的是離心泵技術，質保為30年，與同心醫療的產品都屬於第三代人工心臟。他認為，在輔助治療效果上，永仁心較為成熟。目前國內15個成功案例，一年半的成活率達100%。

「中國心」改變競爭格局

在同心醫療全磁懸浮式人工心臟「CH-VAD」這匹黑馬公布具體數據之前，活躍在該領域的企業還有雅培、美敦力、卡爾瑪、辛卡迪亞、永仁心等。

2018年10月，雅培旗下Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國上市，數據顯示，HeartMate3比美敦力旗下HeartWare公司的採用液體動壓軸承的HVAD具有顯著優勢。

據悉，Thoratec和HeartWare公司佔據了全球市場的90%。HeartMateⅡ和HVAD兩款產品的銷售額達到近10億美元。2018年10月，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3上市後，其心力衰竭業務成為雅培所有心血管業務中增長最高的領域。可以說，全磁懸浮式人工心臟市場前景巨大。

從產品原理和部分指標上來看，同心醫療「CH-VAD」採用的也是全磁懸浮式，且體積較小，受到業界關注。目前「CH-VAD」在美國和中國同步申請註冊。如果CH-VAD和永仁心都能順利上市，那麼，將有兩個國產品牌參與到中國市場人工心臟的競爭。

目前來看，人工心臟主要應用有作為等待心臟移植的過渡、為急性心衰患者提供短期替代支持、為終末期心衰患者提供長期替代。但據永仁心方面的介紹，目前各方預測的中國心衰患者有1300萬，達到需要使用人工心臟標準的終末期重症心衰患者有60萬。

儘管市場空間很大，但患者是否有能力為此買單呢？儘管心臟是人體最重要的器官之一，但有醫生認為，如果人工心臟50萬元，費用也還是相對較高。目前腦起搏器30多萬，也不是一般人能用得起的。

有消息稱，美國的人工心臟約每套10萬美元（大約70萬元人民幣），法國2013年的人工心臟手術費在14萬至18萬歐元（約110 -140萬元人民幣）。2019年，在日本換人工心臟費用摺合成人民幣要160多萬元。總體來看，國際上人工心臟的某一裝置的價格是80萬元到100萬元人民幣。

永仁心相關負責人向健康界表示，在日本，永仁心賣1800萬日元，近120萬元，但是在國產的永仁心的價位一定會低於120萬元。具體價格還要看政府、醫院、物價局等商議後才能決定。之前有傳同心醫療的人工心臟價格約50萬，也不是最終確定的，大家都要等到審批註冊後才能定價。

「新的醫療器械上市開始都是比較貴的，因為要覆蓋前期重金研發成本。隨著產品產量和會做手術的醫生逐漸增加，患者使用量增加，價格也會逐步下降，這是必然的趨勢，有一個自然的發展過程。」藍航醫療方面告訴健康界。

對於人工心臟治療心衰未來是否會普及的問題，專業從事心血管學科建設的第三方服務平台北京心醫正世醫院管理有限公司董事長李昊認為，這是未來的發展趨勢。人工心臟能夠給患者帶來更多治療的選擇。不過要達到普及的程度，還需要一段很長的路要走。目前能獨立完成人工心臟植入手術的醫生數量明顯稀缺，醫生培養周期長且難度很大。而且，產品保存期限和患者存活時長等也需要時間檢驗。

藍航醫療方面也表達了相同的觀點，並表示目前能做該手術的醫生數量不多。像當年PCI冠脈支架手術一樣，剛開始能做的醫生很少，但後面會通過學習、培訓等方法慢慢推廣開來，這也是有普遍規律的。

李昊提到，更為重要的是，人工心臟植入要看適應症、手術指征等情況，必須要明確一個標準，這樣可能才會明確地進行市場劃分。

不過，有心血管領域醫護從業者表示，如果該產品確實能有臨床效果，應該會普及，只是到上市還有一段時間。人工心臟比起心肺移植價位要低，但還不知道長期效果如何。如果上市後產品達不到預期，也存在被叫停的可能。

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