全磁懸浮心臟是什麼？它真的打破了國外技術壟斷嗎？

近日，藍帆醫療宣布斥資 1 億元入股蘇州同心集團，後者估值為 10 億。

根據相關報導，此次同心集團的「全磁懸浮人工心臟」已成功完成臨床試驗手術 4 例、人道主義救援手術 3 例，共 7 例手術。其中，前 3 例為 2017 年 6 月至 2017 年 12 月在北京阜外醫院完成的人道救援手術，其中一名患者已成功等到供體完成心臟移植。

2002 年上海磁懸浮列車試運行（圖蟲創意）

但這次，技術的主語不是列車，而是心臟。

在部分媒體報導中，甚至直接將這一技術稱作「打破發達國家壟斷格局」。

而資本市場的這項動作，也讓眾人再一次將目光投向同心研發了十年的領域：心衰末期患者的心室輔助裝置，也就是俗稱的「人工心臟」。

「全磁懸浮心臟」到底是什麼？它真的「打破了國外技術壟斷」嗎？

人工心臟，資本的寵兒

這並不是資本第一次青睞人工心臟領域。

早在 2014 年，人工心臟領域的領頭羊，Thoratec 公司研發的 Heartmate III 就已橫空出世，並號稱是當今世界最好的人工心臟產品，頓時造成醫療領域和資本市場的雙重轟動。

與目前世界上應用最廣的二代人工心臟 Heartmate II 相比，第三代產品進一步完美解決了前者的機械故障和凝血障礙問題。

和蘇州同心的產品一樣，Heartmate III 使用的也是在 2001 年提出的第三代全磁懸浮人工心臟架構。經過 13 年的艱苦研發努力，終於在 2014 年 6 月由德國漢諾威醫學院完成了世界首例 Heartmate III 的植入手術，並吸引無數巨頭關注。

僅僅一年後，心臟領域老牌公司聖猶達（St Jude）就搶在 Thoratec 正式上市前，打敗了同領域霸主美敦力公司（Medtronic），斥資 34 億美元收購了 Thoratec 公司。

資本的狂歡並沒有結束。

隨著 2015 年 10 月 Heartmate III 獲得歐盟 CE 認證（後於 2017 年 8 月獲得美國 FDA 認證），各項臨床試驗迅速大規模鋪開，並驗證了良好的臨床效果，至今已有上千名患者受益。

基於這項技術的良好表現，2016 年 4 月，知名製藥公司雅培（Abbott）花費 250 億美元收購聖猶達，成為近年來醫藥領域最大的併購案之一。

雅培完成收購後，霸主地位受到威脅的美敦力公司頓時感到巨大壓力，僅僅 2 個月後，美力敦就宣布以 11 億美元的價格買下人工心臟領域排名第二的 HeartWare 公司。

心衰患者的救命稻草

隨著人均壽命增長與人口老齡化到來，心衰逐漸成為人類死亡最常見的病因之一。

過去，心臟移植是心衰末期患者唯一有效的治療手段。

然而，即使忽略心臟移植高昂的手術費用及後期維護成本，由於符合條件的供體極少，根本無法滿足廣大心衰患者群體的需求。

美國每年有數十萬人死於各種原因導致的心衰，卻僅有 2000 多例心臟移植手術。中國的形式則更加嚴峻，在面臨心臟風險的人口遠超美國的情況下，我國的心臟移植手術量僅有美國的五分之一。

在這種情況下，人工心臟就成了救命稻草。

早在上世紀 50 年代，人工心臟的理念已經被提出。隨後經過 30 年的努力，第一代氣動泵型人工心臟 Heartmate I 於 1986 年首次被植入人體。

但由於它的構造過於笨拙龐大，無法塞入患者胸腔，只能退而求其次放在空間更大的腹腔裡。同時由於設計缺陷，第一代產品的損壞率極高，患者術後 1 年生存率僅為 52%。

終於在 2003 年，劃時代的產品——第二代流體動力軸型泵的人工心臟 Heartmate II 問世。第二代產品不僅可靠性顯著提高，便攜性也極大增強，患者僅需要在體外背個背包或腰包，就可以自由活動。

目前應用最廣泛的第二代人工心臟Heartmate II，電池充電，背著書包即可自由活動

（圖源：自己畫的）

截止目前，已有超過 185 個國家的 20000 名心衰晚期患者接受手術植入 Heartmate II，術後 1 年生存率 >80％，甚至有部分患者已經成功存活超過 8 年，大大改善了心衰晚期患者的生存率和生活質量。

而在 Heartmate II 還沒進入臨床試驗前，科學家通過動物實驗中出現的凝血障礙和部分機械故障，意識到第二代產品中軸流泵設計存在的諸多缺陷。因此在 2001 年，科學家們提出了第三代磁懸浮式人工心臟 Heartmate III。隨後再經過十餘年的努力，我們就看到了文章開頭的種種故事。

科技的追逐者

在中美爭霸的舞台上，醫藥一度是差距最大的幾個領域之一。我國以往在人工心臟的道路上都是一片空白，直到 2005 年才陸續有海歸及本土科學家們加入這一領域。

截至目前，我國已有 7 家機構和公司研究人工心臟，而蘇州同心是唯一一家研發出第三代磁懸浮人工心臟並投入臨床試驗的機構。此處需要強調一句，目前尚未找到相關學術論文發表，因此該技術具體效果仍需等待隨訪完成才能確定。

至於文章開頭提到部分媒體宣稱這項技術「打破國外壟斷」，我想這樣的說法過於嚴重了，「科技的追逐者」或許更為恰當。

我們可以拿打遊戲舉個例子，現在的情況更類似於：別人已經開了很多個小號紛紛打到裝備滿級了，我們以前因為技術不夠還壓根沒開始玩這個遊戲。而現在，我們終於成功連上伺服器，可以和對方聯機打打怪了——但也只是到這裡而已。

當然，我依然充分肯定這項技術的意義。

這些年參加的各種心臟會議，我也有幸見證各個公司從裝置設計、動物實驗、最後到臨床運用，一步步從娃娃學步到最終能站到 PK 台上，有資格和世界頂級公司進行較量。

值得欣喜的是，人工心臟技術並非孤例。

僅就心臟領域來說，Lancet 在 2018 年發表了國產的火鷹冠脈支架在歐洲 10 個國家的大規模臨床研究；在介入瓣膜領域，10 年前還是愛德華（Edwards）和美敦力雙雄爭霸，如今國產的 J-valve 已經能分一杯羹；現在，努力多年的人工心臟技術也逐漸站到同一起跑線上。

在無數科研工作者的努力下，政策設計、市場規範化的引導下，國內醫藥行業正在逐步洗牌，越來越多的具有科技競爭力的企業在登上舞台。

我衷心希望有一天，就像互聯網行業一樣，國內能有越來越多的高新醫藥企業，而國產葯械也能夠靠自身實力出現在各大醫學頂級期刊會議的舞台上。（責任編輯：劉昱）

本文作者：莫然，南京鼓樓醫院外科醫生，知乎醫學話題優秀回答者，資深段子手，微博@咖喱雞mr

註：本文中技術特指左心室輔助裝置（Left ventricular assist device, LVAD），人工心臟的概念仍然包括許多其他類型心臟輔助裝置，但以 LVAD 在臨床運用最廣泛。為方便讀者理解，全文以「人工心臟」代稱。

參考文獻

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