針對兒科患者！GSK新型抗炎葯Nucala治療嗜酸性粒細胞性哮喘

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英國製藥巨頭葛蘭素史克（GSK）呼吸管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，支持批準Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）作為一種附加（add-on）療法，用於6-17歲兒科患者重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。歐盟委員會（EC）將參考CHMP的意見做出最終審查決定。如果獲批，Nucala將成為歐洲治療兒科嗜酸性粒細胞性哮喘的首個靶向生物療法。

GSK首席科學官兼總裁Hal Barron博士表示，確保我們的藥品具有儘可能廣泛的標籤是非常重要的，因為這將能夠使我們幫助到儘可能多的患者。如果獲得批準，Nucala將為歐洲那些儘管接受吸入性類固醇及其他藥物治療但病情仍難以控制的兒科患者群體提供一種額外的治療選擇。這些患者是哮喘發作的高危人群，這對任何人來說都是非常可怕的經歷，尤其是兒童。

哮喘是兒童期最常見的慢性疾病，重度哮喘對當前的標準護理方案反應不佳，在整個兒童哮喘群體中的比例約為4.5%。

Nucala於2015年底獲批，是全球上市的首個靶向白細胞介素-5（IL-5）的生物療法。截止目前，Nucala已獲美國、歐洲以及超過20個其他市場批準，作為一種附加維持療法治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者。在美國、日本及加拿大，該葯也已被批準作為嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的附加維持療法。

Nucala治療兒科嗜酸性粒細胞性哮喘的申請，由歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟兒科委員會同意的部分外推方法支持，該方法利用了兒科患者中的有效性和安全性數據，以及成人患者中的良好風險效益。

Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異靶向白細胞介素5（IL-5）。IL-5是一種細胞因子，能夠調節嗜酸性粒細胞（白細胞）的生長、活化、存活，並能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合。以這種方式抑製IL-5對受體的結合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水準，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導的炎症。

一直以來，Nucala被開發用於嗜酸性粒細胞性疾病的治療。值得一提的是，上月底，Nucala作為吸入性皮質類固醇維持方案的附加療法治療嗜酸性粒細胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新適應症申請遭到美國FDA內部審查員及專家委員會的一致否定，認為缺乏足夠的療效數據支持。

原文出處：

CHMP recommend Nucala (mepolizumab) for the treatment of severe eosinophilic asthma paediatric patients in Europe