新一代抗生素上市

美國食品藥品監督管理局（FDA）日前批準Zemdri上市，用於由某些腸桿菌感染引起的複雜性尿路感染（cUTI）患者，他們包括了腎盂腎炎患者。Zemdri是一種靜脈輸注藥物，每天給葯1次。此次批準使Zemdri成為治療cUTI的唯一一種每日1次的氨基糖苷類療法。

cUTI是指生殖泌尿道具有潛在的複雜因素，如結構或功能異常的尿路感染患者。尿路感染95%以上是由單一細菌引起的。其中90%的門診病人和50%左右的住院病人複雜性尿路感染，其病原菌是大腸埃希桿菌，此菌血清分型可達140多種，致尿感型大腸埃希桿菌與病人糞便中分離出來的大腸埃希桿菌屬同一種菌型，多見於無癥狀菌尿或無併發症的尿感。

美國估計每年有300萬例cUTI，其中腸桿菌是導致cUTI的最常見病原體，而該類細菌的耐藥性是目前全球關注的問題。無效的cUTI治療可導致治療失敗率增加，感染複發，再住院率增加，發病率和死亡率增加。對目前主流治療方案的高耐藥性發生率，使得尋找新的替代療法非常必要。

Zemdri被設計為可以針對氨基糖苷類修飾酶（腸桿菌科中最常見的氨基糖苷類抗性機制）的抗生素。它是一種新一代氨基糖苷類抗生素，具有抗特定腸桿菌的活性，包括CRE（碳青黴烯類抗生素耐葯）和產ESBL（超廣譜β- 內醯胺酶）的腸桿菌。美國疾病控制和預防中心（CDC）將CRE 定性為噩夢細菌，而產ESBL的腸桿菌被定性為嚴重威脅，這是一種迫切需要採取緊急和積極行動的公共衛生威脅。

此項FDA的批準是基於Zemdri的EPIC臨床試驗。實驗結果顯示，與美羅培南（一種有廣泛抗菌性的抗生素）相比，Zemdri成功達到非劣效性的主要療效終點。相比美羅培南，接受Zemdri治療的患者具有顯著的綜合治癒率及消除感染微生物比例。此外，Zemdri顯示出了良好的耐受性和安全性。

Zemdri的獲批為醫療保健從業者提供了針對某些特定嚴重細菌感染的新的治療選項。Zemdri的設計宗旨是，在面對某些難以治療的多重耐葯菌感染時仍能保持其強效活性，包括面對CRE和產ESBL的腸桿菌。

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