中國國藥新冠疫苗，列入世衛組織緊急使用清單！

當地時間5月7日，世衛組織宣布，將中國國藥集團的一款新冠疫苗列入世衛組織緊急使用清單（EUL），這款疫苗成為列入世衛組織緊急使用清單的第六款疫苗。

https://www.who.int/news/item/07-05-2021-who-lists-additional-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations

世衛組織昨天將國藥集團COVID-19疫苗列入緊急使用名單，為該疫苗在全球推廣開了綠燈。國藥集團的疫苗由中國生物技術集團（CNBG）旗下的北京生物製品研究所有限公司生產。

來源：路透社

世衛組織負責衛生產品準入的助理總乾事Mariângela Simão博士說：“這種疫苗的加入有可能迅速加快COVID-19疫苗在尋求保護衛生工作者和風險人群的國家的準入。”也就是說，國藥疫苗被列入EUL，將增強相關國家藥品監管機構批準這款疫苗的信心，加快國藥集團疫苗進口和接種速度。“我們敦促疫苗生產製造商參與新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX），為實現更公平的疫苗分配目標作出貢獻”。

世衛組織的緊急使用清單（EUL）是COVAX計劃疫苗供應的一個先決條件。EUL評估了COVID-19疫苗的質量、安全性和有效性，以及風險管理計劃和方案適用性，如冷鏈要求。評估工作由產品評估小組進行，該小組由來自世界各地的監管專家和技術谘詢小組（TAG）組成，負責進行風險-效益評估，以就疫苗是否可以列為緊急用途提出獨立建議。

EUL途徑涉及對晚期II期和III期臨床試驗數據的嚴格評估，以及關於安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據。這些數據由獨立專家和世衛組織團隊進行審查，他們會考慮目前正在審議的疫苗的證據體系、監測其使用的計劃以及進一步研究的計劃。

作為EUL程序的一部分，生產疫苗的公司必須承諾繼續生成數據，以實現疫苗的全面許可和世衛組織的資格預審。世衛組織的資格預審程序將對疫苗試驗和部署產生的額外臨床數據進行滾動評估，以確保疫苗符合必要的質量、安全和功效標準，以便更廣泛地供應。就國藥集團的疫苗而言，世衛組織的評估包括對生產設施的現場檢查。

根據世衛組織的標準，有效率為50%以上、最好接近或高於70%，並且安全性良好的新冠疫苗才能被列入緊急使用清單。

國藥集團疫苗屬滅活疫苗。它的簡易儲存要求使其非常適用於資源匱乏的環境。

從儲存溫度角度講，輝瑞和Moderna的mRNA疫苗對貯存溫度的要求極為苛刻，需要在-70℃和-20℃的環境中保存。而國藥集團滅活疫苗在2-8℃的普通冰箱中即可保存，極大地增強了疫苗的普適性，尤其是對於達不到保存條件的發展中國家來說。

國內外疫苗信息對比

此外，國藥疫苗也是第一種帶有疫苗瓶監測器的疫苗，疫苗瓶上的小貼紙會在疫苗受熱時改變顏色，讓衛生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

世衛組織的免疫專家戰略谘詢小組（SAGE）已經完成了對該疫苗的審查。在所有現有證據的基礎上，世衛組織建議為18歲及以上的成年人接種該疫苗，採用兩劑計劃，間隔時間為3至4周。在多國III期臨床試驗中，SAGE發現該疫苗兩劑後的有效率為78.1%。（詳情內容請點擊往期文章：WHO首次公開國藥疫苗評估報告：國藥疫苗保護效力78.1%)

Evidence Assessment: Sinopharm/BBIBP COVID-19 vaccine.WHO

很少有老年人（60歲以上）參加臨床試驗，因此無法估計這個年齡組的療效。儘管如此，世衛組織並不推薦該疫苗的年齡上限，因為初步數據和支持性免疫原性數據表明該疫苗可能對老年人有保護作用。從理論上講，沒有理由認為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。因此，世衛組織建議在老年人群中使用該疫苗的國家進行安全性和有效性監測，以使該建議更加有力。

據新華社報導，英國《自然》雜誌網站日前刊登的一篇報導說，世界衛生組織正對中國的兩款疫苗開展緊急使用授權評估，一旦獲批，這兩款疫苗有助填補目前“新冠疫苗實施計劃”的供應缺口，讓低收入國家實現大規模疫苗分發。

發表在《自然》雜誌網站新聞版塊的文章說，“新冠疫苗實施計劃”打算在2021年向全球分發20億劑疫苗，但目前隻完成了約5000萬劑；鑒於當前全球疫苗供應嚴重受限，對中國疫苗的需求非常迫切。

文章援引孟加拉國國際腹瀉疾病研究中心免疫學家菲爾道茜·卡德麗的話說，對中國疫苗的需求是巨大的。卡德麗指出，世衛組織的審批流程涉及疫苗的安全性、有效性和生產質量方面的評估。獲批疫苗可以成為聯合國專門機構的採購對象。

文章特別指出，對於許多國家和地區來說，中國疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接種中國疫苗的國家，當地研究人員也已看到這些疫苗在控制疫情方面的效果。

世衛組織此前已緊急授權使用數款新冠疫苗，包括美國輝瑞製藥公司和德國生物新技術公司聯合研發的疫苗，英國阿斯利康製藥公司和牛津大學聯合研發的疫苗，美國強生公司旗下楊森製藥公司研發的疫苗等。

國藥疫苗是列入世衛組織緊急使用清單的首款滅活疫苗。中國科興公司研製的一款新冠疫苗也已進入世衛組織緊急使用授權評估的最後階段。

部分內容綜合自中國新聞網

撰文 | DY

編輯 | Jessica

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