國產首台一體化PET/MR設備獲國家藥監局批準推向市場

經過1500多例臨床驗證，國產首台一體化PET/MR設備獲國家藥品監督管理局認證，正式推向市場。

這是澎湃新聞（www.thepaper.cn）10月28日從複旦大學附屬中山醫院獲悉的最新消息。由於研發難度極高，此前全球只有2家跨國公司具有研發和生產一體化PET/MR的能力，而這一台國產設備的研發由上海聯影醫療科技有限公司牽頭主導，填補中國在高端醫療設備最尖端領域的空白，同時在複旦大學附屬中山醫院核醫學科進行近一年的臨床驗證，太空分辨率高，成像速度也更快。

10月28日，國產首台一體化PET/MR設備獲國家藥監局批準，正式推向市場。複旦大學附屬中山醫院供圖

頂尖創新產品“中國造”

PET/MR作為高端醫學影像診斷設備領域最尖端技術的代表，被業界譽為“科技皇冠上的明珠”，其多模態、多參數成像，對帕金森、老年癡呆等神經退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發性骨髓瘤等複雜疾病精準診斷及研究有重要意義。由於PET/MR巨大的臨床及科研價值，市場對這一高端設備的需求旺盛，市場調研顯示，全國有PET/MR需求的醫院達數百家。

由於研發難度極高，此前全球只有2家跨國公司具有研發和生產一體化PET/MR的能力，間接導致設備採購以及維護費用極其高昂，極大限制了PET/MR技術在我國的應用與發展。《2018年中國核醫學發展現狀普查結果》顯示，全國核醫學科擁有PET/MR數量僅9台。

早在2016年，一體化PET/MR項目就已入選國家科技部首批十三五國家重點研發計劃“數字診療裝備研發專項”，由聯影牽頭主導，填補中國在高端醫療設備最尖端領域的空白。2017年11月，聯影PET/MR入駐中山醫院核醫學科進行臨床驗證，病例涵蓋腫瘤、神經系統和心血管系統，在不到一年時間內，累計掃描患者1500例以上。上海醫療器械檢測所等第三方檢測機構性能評估結果顯示，聯影PET/MR在各項核心性能參數上達到甚至部分超過國際先進水準，其中太空分辨率提高60%，成像速度提高一倍。

聯影研究院研發總監胡凌志介紹道：“此前，PET/MR由於硬體性能和臨床工作流軟體兩方面的局限，掃描時間慢，導致患者體驗較差，設備普及性不高。聯影在全球首次為PET/MR配備了最先進的壓縮感知和TOF技術，並在全球首次將這一成像加速技術應用於全身掃描，大幅縮短了掃描時間。此外，基於中山醫院的建議和需求，聯影將AI技術運用於PET/MR，通過一鍵智能定位、智能床位規劃等功能，大幅簡化臨床工作流，提升掃描效率與影像精度。中山醫院最多的一天掃描了18例PET/MR患者，掃描效率遠遠高於國際通常的10例每日的平均水準。”

複旦大學附屬中山醫院副院長顧建英表示：“聯影PET/MR的誕生意味著中國高端醫療設備在最頂尖技術領域實現了從追趕到超越，對於提升臨床診療水準、降低醫療費用支出、增強生物醫藥領域科研實力、提升我國醫療設備領域乃至整個高端製造業核心競爭力，具有積極示範和推動作用。”

10月28日，國產首台一體化PET/MR設備獲國家藥監局批準，正式推向市場。複旦大學附屬中山醫院供圖

醫企合作，讓首創來得“順其自然”

醫療創新，離不開醫院和企業的精誠合作。早在2014年，中山醫院就與聯影確定戰略合作關係，引入CT、MR、PET-CT、DR等全線醫學影像設備，建設了華東地區唯一的國產醫療設備臨床應用示範基地及精準醫學影像研究中心，共同探索“醫、研、產”創新模式。

聯影PET/MR的成功誕生即受益於雙方彼此的深度協同。“在臨床測試期間，我們科室的技術人員從臨床工作的角度為聯影PET/MR提出了一系列新的技術方案，被聯影采納並成功進行了產業轉化，其中兩項專利將由中山醫院轉讓給聯影。”複旦大學附屬中山醫院核醫學科主任石洪成介紹說。

據悉，中山醫院專門成立了一個由放射科、核醫學科、設備科等多科負責人組成專家小組。基於聯影PET/MR，中山醫院和聯影聯合發表了國際頂級會議摘要10余篇，收獲了不錯的國際學術反饋。

與此同時，由複旦大學附屬中山醫院核醫學科與上海聯影醫療科技有限公司合作編著的中國首部基於循證醫學的PET/CT影像解析專著《PET/CT影像循證解析與操作規範》一書正式發布出版。該書由複旦大學附屬中山醫院石洪成團隊，經過8年余對近8萬病例的臨床實踐經驗總結凝練而成。書中分享了醫院核醫學科PET/CT檢查流程中的操作規範，適合廣大基層醫療機構臨床實踐使用。

中國科學院院士、中山醫院院長樊嘉表示，首款國產一體化超清TOF PET/MR是“醫-研-產”模式良性循環的成功實踐。各個環節，環環相扣，首先是“醫”——以患者為中心，從臨床需求提出科學問題；其次是“研”——運用最前沿技術探索疾病本質，研發具有自主知識產權的國際領先診療新技術；然後是“產”——經工藝轉化，形成符合國際標準的生產流程和過程控制規範，建立新產品的行業標準，引導產業健康發展；最後，再回到“醫”——助力“中國智造”診療新技術躋身國際先進行列。