文 |《財經》記者 周縵卿 特約作者 張怡杭
編輯 | 沈曉勇
嘔吐、眼睛上下翻、手腿不停地抽搐，最後陷入無意識狀態，這是璿璿發病時的“常態”。
多年來，璿璿的媽媽帶著孩子四處求醫，她幾乎找遍了全國的名醫，但病情仍難以完全控制，這是因為璿璿得的是一種難治型癲癇病。癲癇俗稱“羊角風”或“羊癲風”，是大腦神經元突發性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。
兩年前，病友推薦了一款名為“氯巴佔”的藥，用氯巴佔配合其他藥物共同服用後，璿璿的癲癇得到了控制。這讓璿璿媽媽看到了生活的希望。
但最近，同樣是患者母親的李芳因幫助代購收了國外寄過來的“氯巴佔包裹”，被河南省中牟縣人民檢察院（下稱“中牟縣檢察院”）認為涉嫌毒品犯罪。雖然檢方最後對李芳不予起訴，但仍讓包括璿璿媽媽在內的眾多病友家屬感到恐慌。
一種主要用於癲癇治療的藥物，怎麽會和毒品掛上鉤呢？公開信息顯示，目前氯巴佔已在英國、法國、德國、意大利、阿根廷、印度等多個國家上市。但根據中國《精神藥品品種目錄（2013年版）》，氯巴佔屬於第二類精神藥品，不得上市銷售，且任何部門、個人對這類藥物進行生產、經營、運輸、使用都可能涉嫌違法犯罪。
長期以來，不少難治型癲癇疾病的患者家屬們通過海外代購的方式購買氯巴佔。李芳案發生後，很多代購“消失”了，這意味著，家長們購買氯巴佔的路幾乎被堵死了。
2021年11月底，一封《如何讓我們的孩子活下去?》的聯名信在網絡流傳，信上的1042個簽名來自全國各地的癲癇患兒家長。他們寫信的目的只有一個：希望能合法購買到氯巴佔。“一米陽光”互助組織的創立者鬆鬆爸爸告訴《財經》記者，“一米陽光”匯聚了兩萬多名癲癇病的患者家屬，必須要用到氯巴佔控制病情的患者有1612人。
從國外代購氯巴佔有可能會被認定為違法犯罪，但不買該藥，很多癲癇病患者的病情又難以控制。不少人認為，這些患者的遭遇就是現實版的《我不是藥神》。電影《我不是藥神》講述了主人公程勇為了賺錢，成為印度仿製藥的代理商，但當發生了一系列的故事後，程勇良知被喚醒，盡力代購藥物幫助患者，最終身陷牢獄。
前述聯名信中寫道：“在《我不是藥神》的結尾中，主人公程勇被減刑釋放，出來後得知了一個消息，讓他因為購藥入獄的藥品，已經納入了醫保，再也不會有人面對吃不到藥的難題了。希望不遠的將來，我們的孩子也可以放心吃上正規渠道的氯巴佔！”
12月14日下午，多名癲癇病患者家屬前往國家藥品監督管理局（下稱“國家藥監局”）行政受理服務大廳谘詢氯巴佔用藥問題。有病友告訴《財經》記者，工作人員表示有意願申報氯巴佔使用的醫院和藥企需要按照相關流程辦理審批，相關用藥問題會向上級反映。
12月16日，國家藥監局回應《財經》記者，鼓勵具有臨床價值的境外藥品在中國上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。目前，尚無藥品企業向國家藥監局提出氯巴佔的注冊上市申請。
12月17日，鬆鬆爸爸告訴《財經》記者，他接到了統計患者個人信息和用藥需求的電話，對方告知，有關部門可能會協調醫院來解決該問題。但鬆鬆爸爸沒有透露來電人的身份信息。
此外，《財經》記者獲悉，已有企業拿到了英國氯巴佔口服混懸液的授權，現已在準備進口申報事宜。或許不久以後，璿璿這樣的癲癇病患者，可以擺脫“無藥可用”的困境。
漫漫求醫路
10歲的璿璿扎著馬尾，整齊的瀏海，大眼睛，身高1.4米，體重只有50多斤。她太喜歡笑了，笑起來前仰後合，幾乎讓人可以看到她所有的牙齒。起初，璿璿媽媽只是以為女兒很喜歡笑，但後來才發現，璿璿是控制不了自己的情緒，她不能像正常人一樣笑完了就停下來，她要笑很久。
璿璿開口說話時，發出的大部分是“嘖嘖嘖”的聲音，不熟悉的人猜不出她在表達什麽。如今她的智力，大概相當於幼兒園孩子的水準。
從璿璿媽媽提供的一個視頻可以看到，臥室裡，璿璿想和不到1歲的妹妹玩，她坐在妹妹的側面後，用力扯著妹妹的掛在脖子上的圍兜，她完全不知道這樣做可能會使人窒息。璿璿喜歡妹妹，有時候會去摸妹妹的肚子，但又控制不住手勁，摸往往變成了摳。
璿璿也總是把自己的臉撓破，她不知道漂亮，不喜歡洗手洗臉，鼻涕出來了，她“哧溜”一下又吸了進去。和媽媽的交流，璿璿永遠只會重複那幾句話：“媽媽，你看那個車大嗎？”、“媽媽，明天星期六嗎？不上學嗎？”、“媽媽，有個小狗狗，我想買個小狗狗。”而這幾句話，還只有媽媽能聽懂，在外人聽來，只是一片“嘖嘖嘖”地混沌發音。
璿璿媽媽沒料到自己將在日後付出多麽大的艱辛。出生時，璿璿遭遇了被臍帶纏繞、顱內出血、三度糞染等一系列麻煩，之後在重症監護室住了21天，又過了半個多月，璿璿出現了癲癇病的症狀：肢體抖動、雙手握拳抖動、點頭等。
剛開始，璿璿媽媽以為是孩子受了驚嚇肢體才會不停抖動，孩子滿月不久便帶著她在老家針灸治療，一次要扎二三十針，針眼經常布滿璿璿的身體。針灸持續了五年，效果最好的一次，一年沒有發作。
針灸期間，璿璿特別容易被外界聲音驚嚇而抽搐，於是每逢過年，鞭炮聲四起時，媽媽便會帶著璿璿去酒店開房躲避。在酒店房間，餃子就醋，娘倆吃完，年就算過了。左右鄰居平時有個裝修之類的大動靜，也會提前告知，媽媽就帶著璿璿另尋一處暫避，“跟逃難似的”。
隨著璿璿逐漸長大，她的癲癇仍不時發作，且時間越來越長，越來越難控制。後來只要一發作，即使在鄉村小道上，璿璿媽媽也不得不把車開到80碼左右，她說這是在“搶命”，必須盡快送到醫院打安定止住抽搐。
中國抗癲癇協會常務理事、藥物治療專委會主任委員王學峰從事癲癇病的治療30余年，他告訴《財經》記者，癲癇的持續發作，不僅對患者腦部有永久性的損害，更有導致患者窒息死亡的風險。
2016年開始，璿璿開始服用抗癲癇藥，可效果並不理想，有些藥物還有嚴重的副作用。在服用了氯硝西泮（一種苯二氮䓬類鎮定劑）後，璿璿的身體經常疲軟，脾氣也變得暴躁易怒，動不動就會摔東西，大喊大叫。“我好像就不認識她了。”璿璿媽媽說。
在嘗試各種藥治療過程中，璿璿的狀況也在發生新的變化，有時換新藥不到一個月又會發作，有時發作起來一天五六次，甚至十幾次。直到2019年7月，有病友向璿璿媽媽推薦了氯巴佔，她去問醫生能不能試試，得到了肯定的回復。上海交通大學第一人民醫院藥學部高君偉等人在2013年刊發於《中國新藥雜誌》的論文指出：氯巴佔早期的臨床研究結果表明，有一半以上的患者癲癇發作頻率降幅超過了50%。氯巴佔最常見的不良反應，為嗜睡或鎮靜。
此後，璿璿媽媽開始找代購買藥，在原有藥的基礎上，添加氯巴佔合並服用，璿璿的癲癇至今已有兩年多未發作。
救命藥為何成了毒品？
與璿璿類似，李芳的兒子出生三個月後，被診斷為一種罕見的癲癇病：嬰兒癲癇伴遊走性局灶性發作。北京大學第一醫院兒科主任醫師張月華等在2016年於《中華兒科雜誌》刊發的論文顯示：嬰兒癲癇伴遊走性局灶性發作屬於癲癇性腦病，是一種嬰兒早期少見的難治性癲癇，國內尚罕見該病的系統研究，發病率不詳。
李芳在帶著孩子求醫的過程中，不少醫生向其推薦了氯巴佔。李芳開始在病友群內找代購買藥。2021年5月，一名微信昵稱為“鐵馬冰河”的代購聯繫李芳，希望把從國外買的氯巴佔寄送到李芳所在的鄭州市，收到藥後，李芳再按照“鐵馬冰河”給的地址轉寄。“‘鐵馬冰河’說他一個人的地址不夠用。”李芳回憶。
李芳此前從“鐵馬冰河”處多次購買過氯巴佔，相互之間算是熟悉，便同意了幫忙代收。但到了9月3日，李芳被河南省中牟縣警方以“涉嫌走私、運輸、販賣毒品罪”，采取了取保候審的強製措施，緣由是幫助“鐵馬冰河”收取了氯巴佔的包裹。
李芳稱，她向警方提供了兒子相關的病歷資料，在警察局做完筆錄就被放了，家中的氯巴佔，警方也沒有沒收。
10月13日，代購者“鐵馬冰河”，以及四名幫他收包裹的患者家屬，被移送中牟縣檢察院審查起訴，他們涉嫌的罪名，均為“走私、運輸、販賣毒品罪”。而“鐵馬冰河”的孩子亦是癲癇病患者。
此後，“鐵馬冰河”被檢方提起公訴，而李芳等四名家屬則被認為涉嫌犯罪但免予起訴。
中牟縣檢察院對李芳的不起訴決定書稱，氯巴佔對癲癇病人有較好的療效，在國內藥品市場不允許私自買賣，“鐵馬冰河”非法從事氯巴佔的代購，通過微信群加價向患有癲癇疾病人的家屬販賣，從中牟利。
檢方認定，李芳幫“鐵馬冰河”代收包裹的行為屬於共同犯罪，在該犯罪中起到了次要或者輔助作用，系從犯。因李芳為初犯，是為子女治病誘發犯罪，未獲利，社會危害性較小、家中有患有癲癇病的未成年子女需要撫養等因素被免予起訴。
但李芳不服提起了申訴，她不能接受自己因為孩子治病，代購了醫生推薦的藥物就成了“販毒人員”，從此留下案底。12月3日，中牟縣檢察院受理了該申訴。
根據《精神藥品品種目錄（2013年版）》，氯巴佔屬於第二類精神藥品，國家對其管控極其嚴格。而國家禁毒委員會辦公室在2017年的一份《關於印發〈100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表〉的通知》中指出，1克氯巴佔，相當於0.1毫克海洛英。
《財經》記者了解到，不少病友因為購買氯巴佔而被傳喚到警察局作筆錄，但各地的處理辦法不一。貴州省羅甸縣的一名母親亦是遵醫囑代購氯巴佔給孩子服用，且效果良好，但2021年7月，縣警察局禁毒支隊沒收了她從海外直郵回來的包裹，並罰款了200元。這位母親說，大家一起團購氯巴佔，可以節約郵費，比起找代購買，每盒能省近百元。
上海浦東新區的一位購買氯巴佔的媽媽沒有被罰款，她向警方提供了孩子的病歷後即回家，但直郵過來的氯巴佔同樣被扣留。這位媽媽稱，疫情以前，她通過直郵的方式從德國購買，一次買兩三盒，從沒出過事。但自疫情開始後，她擔心買藥困難，有次買了10盒，於是被海關查獲。
更多病友的氯巴佔包裹則還滯留在海關。“一米陽光”是國內癲癇病患者互助組織，由鬆鬆爸爸在2011年創立，他的兒子也患有嬰兒痙攣症。據其介紹，互助組織目前已經有病友2萬多人，他們建立了20多個QQ群，90多個微信群進行管理。
鬆鬆爸爸告訴《財經》記者，群內很多孩子患有罕見型的癲癇病，如嬰兒痙攣症、Dravet綜合征、LGS綜合征、大田原綜合征等等。據他們的統計，截至目前必須用到氯巴佔治療的人數為1612人。與此同時，“一米陽光”在互助群內發起過有關氯巴佔的問卷調查，數據顯示，48.3%的患者氯巴佔用量少於一個月，88.5%的人通過代購買藥，74.7%的患者所在城市直郵的方式不能收到包裹。
鬆鬆爸爸表示，很多病友已經沒藥了，只能從其他的病友那裡勻一點救急，如果藥在海關被扣了，提供孩子相關的病歷資料，可以從海關把藥拿回來，這是目前病友們最能接受的方式。
海關總署官網上的信息顯示：切勿隨意郵寄精神藥品出入境。如因個人治療疾病需要，攜帶、郵寄精神藥品需憑醫療機構出具的處方及個人身份證明，海關在“自用、合理”範圍內驗放。
璿璿家屬購買的氯巴佔在青島海關停留近一個月。12月16日，《財經》記者撥打了海關服務熱線“12360”，接線員稱，如果購買氯巴佔，需要如實報關，由快遞公司向海關說明情況，家屬提供病歷的相關資料證明自用，但是否放行則由各地海關具體審查後決定。
多位病友告訴《財經》記者，現階段德國20mg版本的氯巴佔價格上漲了1倍，要900元一盒，甚至還買不到。此前該藥均價在400元左右。
購藥“涉毒” 爭議
“重要通知：請刪除與我的所有聊天記錄，為了你我的安全。”11月14日，璿璿媽媽收到這條代購發來的信息，而在11月初，代購已在微信中強調今後買藥，用“禮物”二字代替氯巴佔。
多位患者家屬告訴《財經》記者，受“鐵馬冰河”案的影響，很多代購“消失”了，微信發過去不回，或者已被拉黑。
據海關總署辦公廳官方微博“海關發布”顯示，今年以來，金陵、呼和浩特、鄭州、廬州、武漢等海關查獲多起氯巴佔郵包，僅11月，武漢和濟南海關查獲的氯巴佔就超過千粒。“海關發布”稱，過量服用氯巴佔會出現興奮狀態，長期連續服用會有焦躁、抑鬱、肌無力等現象，並產生依賴性和成癮性。
但王學峰表示，氯巴佔與海洛因在成分上差別很大，並不會讓正常人成癮，“氯巴佔可以抑製異常的精神活動，如果這個人的精神狀態本來就是正常的，那麽服用氯巴佔幾乎不會有什麽影響。”
外界普遍關注的是，代購國內禁止而在國外合法的精神類藥物用於患者治病，是否構成毒品犯罪？
北京師范大學法學院教授左堅衛表示，按照《刑法》規定，“毒品”是屬於國家管制的、能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品，從《刑法》對毒品的定義可以看出，究竟屬於“毒品”還是麻醉藥品、精神藥品在不同的用途下會發生轉換。因此，在刑法概念上，區分不出是藥品還是毒品。
左堅衛認為，應當從用途的角度對二者進行區分，如果疾病患者必須要用到某種麻醉藥品和精神藥品才能控制或者治療病情，那其行為就不應當納入走私、販賣、運輸、製造毒品罪的打擊範圍。這一罪名的打擊對象是通過走私、販賣、運輸、製造毒品，讓正常人形成癮癖，毒害其身心健康的人。
2015年，最高人民法院在武漢市召開全國法院毒品犯罪審判工作座談會，並於同年5月頒布了《全國法院毒品犯罪審判工作座談會紀要》（下稱《武漢紀要》）
《武漢紀要》明確，行為人向走私、販賣毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人員販賣國家規定管制的能夠使人形成毒癮的麻醉藥品和精神藥品，以販賣毒品罪定罪處罰；但若出於醫療目的，違反有關藥品管理的國家規定，非法販賣，擾亂市場秩序，情節嚴重的，則以非法經營罪定罪處罰。
北京萬景律師事務所律師李曉璿表示，按照現有的司法解釋、指導性案例都說明了出於醫療目的而走私、運輸、販賣管控的精神藥品的行為，不能以走私、運輸、販賣、製造毒品罪定罪處罰。這種情況，多以非法經營定罪而非毒品犯罪。
氯巴佔即將合法？
璿璿快11歲了，但她幾乎不會和人交流，不會系鞋帶、不會穿衣服，甚至小零食的包裝袋都撕不開，而且沒有人願意陪她玩。
上學對璿璿是種折磨，當地的聾啞學校不接收她，而康復中心隻接收學齡前的兒童，璿璿媽媽只能讓孩子進了自己工作的小學。但璿璿的刻板動作太多，她認為不要的東西，一定要扔進垃圾桶，卻不知道別人是否需要；在教室裡，她不喜歡的書，就要扔在其他同學的桌子底下等等。這些行為導致同學們漸漸地疏遠了她。
在與癲癇的長期抗爭中，璿璿媽媽曾陷入過抑鬱症的“牢籠”，甚至有一段時間，她也對璿璿失去了耐心，經常會指責她。“但她有個非常好的優點，只要跟她道歉，說聲對不起，不管什麽事情，多難過，她都能馬上開心起來。”璿璿媽媽說，她現在最擔心的是，如果買不到氯巴佔，璿璿的癲癇再發作，智力會更加倒退。
目前，璿璿用氯巴佔聯合拉莫三嗪、左乙拉西坦、唑尼沙胺服用已有兩年多時間，這期間並未發病。“但現在我手上只有34片氯巴佔了，還能維持45天。”璿璿媽媽對《財經》記者說。
浙江禾森納醫藥有限公司（下稱“浙江禾森納”） 董事長顧立君告訴《財經》記者，由於二類精神管控藥品立項難度大（比如立項需要警察部同意）和投入回報小（實際用到氯巴佔的人數少，且藥價並不高），因此很少有企業願意啟動氯巴佔的立項申報。
在2017年發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》中，氯巴佔被納入其中。截至目前，國內已有8家企業按照有關規定獲準研製氯巴佔。但據國家藥監局的回復，國內尚未有企業提出氯巴佔製劑的上市申請。
《財經》記者獲悉，浙江禾森納於2021年3月獲得授權，成為英國阿特納製藥有限公司（Atnahs Pharma UKLimited）生產的氯巴佔口服混懸液（5mg/5ml和10mg/5ml版本）在中國的總代理商，全權負責該藥品的在中國的申報注冊及商業化運作事宜。
上述英國公司的總法律顧問Neeshe Williams通過郵件向《財經》特約作者確認了這一授權。
根據氯巴佔口服混懸液的產品說明書可知，該產品主要用於對抗短時間內的嚴重焦慮；（發作）時間較長的癲病；以及精神疾病，如精神分裂症等（與其他治療相結合）。
浙江禾森納董事長顧立君告訴《財經》記者，該公司準備引進氯巴佔口服混懸液落地海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區，該先行區是國務院多項特許政策支持的國家級醫療“先行先試”試驗區。國外已上市、而國內未注冊上市的藥品器械在通過海南省衛健委、藥監局專題審批後，即可在園區內特定醫療機構臨床使用。
顧立君表示，目前他們正在準備申請材料。這些材料還要經過國家藥監局的技術審評，最後才能決定是否獲準上市。“也聯繫了醫院共同合作，如果得到批準，大概兩個月左右，國內患者就可以買到藥了。”顧立君說。
海南省藥監局相關負責人回應《財經》稱，如果有藥企願意引進氯巴佔，按照國家藥監局的發布的申報指南實施申報即可，不一定非要在海南落地，只要符合標準，全國各地都可以。
國家藥監局相關人士對《財經》記者表示，對國內沒有批準上市的藥品，如臨床救治急需，醫療機構可以按照《藥品管理法》第65條規定，申請進口少量藥品用於救治患者，由國家藥監局或國務院授權的省政府批準（目前國務院已授權海南省、廣東省）進口。
按照現行規定，為控制使用過程中的安全有效性風險，應當由醫療機構提出申請，並負責藥品的具體使用。根據《藥品管理法》第66條，進口氯巴佔還應取得國家藥監局核發的精神藥品進口準許證。
就在李芳案發後，2021年11月30日，國家藥監局發布了《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》的通告（下稱《通告》）。
北京和之盾律師事務所合夥人邢龍表示，此前，進口麻醉藥品和精神藥品，需按照2016年5月5日發布的《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發審批服務指南》申請辦理。此次《通告》發布之後，簡化了麻精藥品進口申報所需材料。
顧立君稱，浙江禾森納目前還未取得精神藥品進口準許證，正在準備立項事宜，下個月（2022年1月）會報國家藥監局審批。
每當璿璿有那麽一丁點進步時，比如學會了一個新的用詞，拿筆的姿勢對了一點，或者突然能連貫說出一個短句表達自己想法時，她的媽媽都會欣喜若狂。“特別知足，那種開心是正常孩子的家長體會不到的。”璿璿媽媽說：“我最大的希望就是，能有藥控制孩子的病情，不要再發病。”
（《財經》記者信娜對本文亦有貢獻）
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