葯監局新局長將對中藥領域動刀 中藥注射劑再評價等或再啟動

5月22日，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。而在更早的4月26日，其則主持召開了「中藥飲片監管工作座談會」，葯監局官網就此報導的題目是《國家葯監局就加強中藥飲片監管開門問計》。

值得一提的是，自今年3月份焦紅上任以來，葯監局官網對其報導最多的除了會見外賓之外，就是對中藥領域的調研。而關注點則主要集中在對中藥領域的監管。

焦紅上任之前長期分管醫療器械領域，而甫一上任就密集的對中藥領域進行調研，毫無疑問透露出的資訊是將要對中藥領域之前存在亂象進行整治，另外就是建立相關的行業標準，讓中藥產業發展更加有秩序。

中藥飲片領域是過去兩年飛檢的重災區，很明顯當前的監管政策還存在著諸多待解問題。成為新任局長關注的重點是一個必然，而在5月22日的會議上，焦局長與專家討論的是中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及地標轉國標等歷史遺留問題。

中藥注射劑再評價啟動在業內討論已久，當前作為關注點，傳遞出的是離正式啟動已經不遠。另外就是歷史遺留問題：給出的資訊就是地標轉國標以及中藥配方顆粒20年依然處於試點狀態的問題。

那麼，歷史遺留問題如何解決？關於中藥配方顆粒，放開是必然，但如何放開則是這屆葯監著重關注的問題，所以，啟動規則制定是應該是即將要開展的事情；另外就是地標轉國標，過去很多中藥品種是地標轉國標時批準的，這個問題的解決之道在於重新評價這些產品，所以很明顯這也將是這屆葯監的重點工作之一。

如果與上任局長畢井泉對標，其監管改革打響的第一槍是722核查風暴，那麼焦紅局長會從哪個地方出手？顯然，中藥領域是其關注的重點領域，那麼這把火將會如何燒？

1.中藥注射劑再評價：離弦之箭待發

中藥注射劑的再評價，真的要來了。

作為我國特有的藥品，中藥注射劑目前在臨床上的使用頗為廣泛，甚至於泛濫。近年來隨著多地發布輔助用藥重點監控目錄可以發現，基本上絕大多數受限的輔助用藥實際上都是中藥注射劑。最常見的如參附註射液、參麥注射液、紅花注射液、大株紅景天注射液等等，都已經是多個地區的重點監控目錄中的常客。

這正是中藥注射劑在當下的生存現狀。一方面，國內中藥注射劑生產企業普遍缺乏對臨床研究和臨床數據的積累，因此很難證明其安全性和有效性，這也是為什麼現在不少企業已經開展中藥注射劑再評價工作的直接原因。另一方面，由於早期歷史原因，我國此前對於中藥注射劑的上市審批並不嚴格，這也導致了中藥中藥注射劑的不良反應較高。

例如此前茵梔黃注射液因為存在不良反應而被CFDA發文要求修改說明書，並首次明確「新生兒、嬰幼兒禁用」，再如山西振東安特生物製藥有限公司生產的紅花注射液，以及江西青峰葯業的喜炎平注射液，因品質問題被CFDA要求召回。這些事情在當時都引起了軒然大波。

這也是為什麼，對於中藥注射劑的再評價工作勢在必行。實際上早在2009年，當時監管部門就發布了《關於開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，但多年以來收效甚微。這當然跟中藥注射劑與化學藥品相比成分更複雜、再評價工作更難以進行不無關係，但沒有以一個強有力的態勢推行或許也是使企業沒有給予足夠重視的原因。

真正使中藥注射劑企業感到寒意的，應該是2017年10月份中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

該意見第十一條明確規定，要嚴格藥品注射劑審評審批。「嚴格控制格控制口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。」

這也就意味著，在新注射劑的審批方面，口子已經縮得非常緊。而已上市的產品，其安全性、有效性的自證已經是一個必然之舉，絕無僥倖可能。原CFDA局長畢井泉在任時就於2017年提出重新啟動中藥注射劑再評價，而此次焦紅上任伊始就重新開始關注此話題，各地方局也已經開始重視起來，例如吉林省食品藥品認證中心日前就發布了《中藥注射劑安全性再評價品質控制要點(徵求意見稿)》。

這其中釋放的信號無疑值得中藥注射劑企業好好重視。在化葯、生物葯領域，不管是仿製葯品質與療效一致性評價，還是臨床試驗數據自查核查，該經歷的風暴都已經經歷，而中藥注射劑絕不會是能從中倖免的一個。尤其是當年的「地標轉國標」，使得一批中藥注射劑在品質上存在著問題。因此，從焦紅上任以來的一系列行動可以看出，中藥注射劑的再評價一定會是在接下來一段時間國家藥品監督管理局的一項重要任務。

2.中藥配方顆粒：市場待啟

對於試點已久的中藥配方顆粒市場來說，一個行業性的標準亟待建立，一個更理想的競爭環境，是在這個行業裡的企業呼喊已久的東西。

一直以來，中藥配方顆粒市場到底何時能夠放開，就是一個備受業界關心的問題。而從目前的趨勢來看，這一問題或將很快有解。

2001年，配方顆粒生產和使用實行試點制度。試點初期，行業發展處於探索階段，包括藥物安全和療效評價、品質標準制定、行業監管辦法等無明確法規， 因此原CFDA對生產、流通和使用環節參與者的資質和範圍嚴格限制。因此在相當長一段時間以來，國內中藥飲片市場就一直被取得試點生產企業許可證的六家企業所統領。

參與者少，但希望入局的遠不僅止於此。尤其是在醫保控費、嚴控葯佔比的背景下，享受政策紅利的中藥飲片更加符合醫院要求。

2015年起，國家陸續頒布相關政策，支持行業發展。2015年底，《中藥配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)》擬放開生產準入，2016年2月，國務院將中藥配方顆粒納入《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030》，2016年8月，國家藥典委員會頒布了《中藥配方顆粒品質控制與標準制定技術要求(徵求意見稿)》，明確品質標準，為後續放開準入做準備。

2017年6月，《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》公布，明確了企業申報條件、使用範圍以及配送企業資質等內容，7月中藥飲片龍頭康美葯業獲批廣東省內試點生產資質，該檔案的頒布以及康美葯業省內試點資質獲批意味著中藥配方顆粒管理逐漸放鬆，符合條件的生產企業有望獲省內生產資質，率先佔領省內市場。

國內部分 A 股市場企業積極布局中藥配方顆粒

但事實上，不管是此前吉林省食葯監局頒布方案允許省級試點企業進行配方顆粒的研究生產，還是廣東省食葯監局發布檔案稱允許生產企業申報但限定省內醫療機構使用，這些政策都尚屬於地方層面的試點檔案，國家層面的一個統一的標準亟待頒布，而這項工作，顯然已經納入了這位新局長的工作安排之中。

3.中藥飲片：亂象待治

中藥飲片行業的亂象，不是一朝一夕之間形成的，但在現在這一階段，或許可以看到問題被解決的希望。

這不是焦紅第一次表現出對於中藥飲片行業亂象問題的關切。2018年4月26日，焦紅便主持召開了「中藥飲片監管工作座談會」，這起座談會召集了包括國家葯監局、國家中醫藥管理局相關部門，安徽、甘肅、廣東、河北等省食品藥品監管部門負責人，中國中藥協會、世界中醫藥學會聯合會等學會協會及中國中醫科學院、中國藥科大學、北京中醫藥大學東直門醫院等機構的業內專家，部分中藥飲片生產企業負責人一起，其重視程度可見一斑。

「中藥飲片品質水準仍然不容樂觀」，這是當天所有與會人員的一個共識。企業主體責任落實不到位、上遊中藥材種植不規範、藥品流通不溯源、品質標準不健全等問題在當下的中藥飲片行業仍然嚴重存在。

事實上，今年以來監管部門也正持續加強中藥飲片監管，不斷增加監督檢查、品質抽檢和飛行檢查的頻次和力度，及時曝光不合格產品和品質問題。例如4月10日與4月3日，國家葯監局便分別曝光了四川滋寧中藥飲片有限公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂、檢驗記錄互相矛盾等違規情形，而這種在葯監局的網站中已是常態。

包括GMP證書的收回。此前的數據顯示，2016年原CFDA一共收回了172張GMP證書，其中涉及中藥飲片的就有81張，佔比高達47.6%。而近兩年來這一趨勢並未看到有明顯減緩的跡象。

不過有一點可以確認的是，針對中藥飲片行業亂象的治理，已經開始行動。

4月17日，國家藥品監督管理局公示了《關於發布省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則的通稿》，從技術細節的層面，明確了如何規範中藥飲片炮製工作。當然，寄希望於僅僅發布幾個檔案就能畢其功於一役顯然不現實，但這是一個信號。

畢竟，根據工信部網站發布的2017年上半年醫藥工業主要經濟指標完成情況，醫藥工業各子行業中，中藥飲片加工行業發展迅速，營業收入和利潤分別以21.33%和22.78%的增速位列第一和第二。這樣一個快速增長的市場，必須有一個嚴格的規範。