僅隔兩月珍寶島又一重磅一類治療肝癌新葯「pan-FGFR抑製劑」IND申請獲受理

導語

9月3日，黑龍江珍寶島葯業股份有限公司（以下簡稱「珍寶島葯業」）發布了子公司哈爾濱珍寶製藥有限公司（以下簡稱「哈珍寶」）獲得1類創新藥物pan-FGFR抑製劑HZB1006《受理通知書》的公告，引發業內廣泛關注。

從珍寶島葯業日前公布的2018年半年報來看，報告期內，公司實現營業收入12.6億元，較上年同期增長8.48%，歸屬於上市公司股東的凈利潤2.48億元，較上年同期增長24.38%，實現每股收益0.29元，主營業務穩健增長，拓展業務有序發展。

近年來，珍寶島葯業在創新研發與市場行銷兩大領域不斷發力，「五位一體」的研發戰略向縱深發展，取得了豐碩成果，目前公司在研化學原料葯18個、化學製劑產品30個，其中1類新葯3個。一個3類化葯項目（原料+製劑）獲得臨床批件，5個化葯項目正在開展BE實驗，1個4類化葯項目申報生產，中藥配方顆粒有50個品種獲得省內臨床研究使用備案。

隨著國家鼓勵創新發展和對存量藥品進行一致性評價、藥品上市許可持有人制度（MAH）、優先審評等系列政策措施的頒布，我國創新葯的註冊與申報在今後必將呈快速而穩健的發展態勢。業內人士分析稱，受益於藥品加速審評新政與珍寶島在新葯研發方面的整體布局，必將更進一步加快珍寶島葯業國際化進程，據悉，珍寶島葯業海內外研發機構布局與建設也在穩健的開展。

公告顯示，該產品是哈珍寶與上海葯明康德新葯開發有限公司依據雙方簽署的「pan-FGFR抑製劑治療肝癌1類新葯項目技術開發合約」，而共同進行研究開發的1類創新藥物，由哈珍寶擁有自主知識產權。據悉，pan-FGFR抑製劑是肝癌治療領域的又一重量級品種，目前國際、國內未有自主研發的同類產品上市，該品種作用機理明確，藥效靶點選擇性高。HZB1006開展臨床研究並上市後，將進一步充實國際市場對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點小分子抑製劑的需求。

目前國際上治療肝癌的一線藥物為索拉非尼，且與HZB1006作用機制近似的在研藥物有2個，分別是：衛材葯業的Lenvatinib（樂伐替尼）和強生製藥的Erdafitinib（JNJ-42756493）。在臨床前肝癌模型評估中，HZB1006表現出體內藥效優於上述品種，具有較好的安全性、成藥性和臨床開發價值。同時，該品種價格將更適應國內民眾經濟情況，將平價及優質療效惠及更多肝癌患者，市場前景廣闊，將產生顯著的經濟效益與社會效益。

據珍寶島研發人員透露，本次註冊申請的pan-FGFR抑製劑HZB1006，具有優異的FGFR和VEGFR抑製活性，能夠有效地抑製FGF/FGFR，VEGF/VEGFR信號通路，抑製腫瘤細胞生長，能夠抑製腫瘤新生血管生成，改善腫瘤微環境，還能發揮FGF/VEGF通路協同作用抑製腫瘤免疫逃逸作用，極大提高了腫瘤治療效果。相對肝癌一線藥物索拉非尼，從FGFR和VEGFR靶點出發，研製新作用機制的HZB1006，提高藥效降低給藥劑量，降低毒性。

肝癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，我國肝癌死亡病例也居高不下，死亡率僅次於肺癌。NCCN臨床指南及中國肝癌治療指南均規定，只有對於不能手術切除的晚期肝癌患者才使用全身系統性治療，據統計這部分患者約佔全部肝癌患者總數的2/3到1/2左右， pan-FGFR抑製劑的推出，將為全世界範圍內的肝癌患者帶來福音，市場開發潛力巨大。

創新是企業發展的原動力與生命力，珍寶島葯業的中長期發展戰略更是將創新研發列為首位，並提出企業可持續發展首要條件就是研發創新能力，也正是秉承創新的發展理念，珍寶島葯業創新研發的前沿理念向具體落地不斷深入縱深，取得豐碩成果。同時珍寶島葯業的四大平台：科技研發平台、生產製造平台、中藥材電子交易平台及金融投資平台也基於品牌的不斷提升而穩健快速的發展中。據統計，僅2017年，珍寶島葯業共申報專利32項，其中發明專利26項，外觀設計專利6項；獲得授權專利16項，其中發明專利10 項，外觀設計專利6 項。

隨著「五位一體」研發戰略的不斷推進落實，在珍寶島創新產品線日漸豐富完善的發展趨勢下，珍寶島葯業會持續致力於一類新葯的研發及推廣，繼AKT激酶抑製劑及pan-FGFR抑製劑後，不斷以產品惠及民眾，為社會提供更多優質健康服務。