最近國家葯監局官網發布了
《中藥葯源性肝損傷臨床評價技術指導原則》
（簡稱《原則》）。《原則》主要用於
中藥全生命周期
（臨床前、臨床試驗期間、上市後）
的葯源性肝損傷評價與風險管控
消息一出，引發熱議
有人覺得這是在「抹黑」中藥
有人覺得原則早就該頒布了
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中草藥傷肝已不是秘密
先強行科普一下藥源性肝損傷
所謂葯源性肝損傷，也稱藥物性
肝損傷(Drug-induced liver injury，DILI)
是指由藥物本身以及（或者）
其代謝產物等所導致的肝臟損傷
為臨床常見的藥物不良反應之一
嚴重者可致急性肝衰竭甚至死亡
1990年代起，含有馬兜鈴酸成分的
中藥腎毒性事件時有發生
鑒於多種案例，2001年，世界衛生組織
開始提出對馬兜鈴酸藥物的藥物警報
同年，美國食品藥物管理局發出警告
指出含馬兜鈴酸的藥材能導致
腎臟不可逆損害。《中國藥典》從2005年
開始取消了記錄中含有馬兜鈴酸的中草藥
那為什麼頒布現在這樣一個《原則》呢？
在《原則》的前言中說的很清楚
近年來以葯源性肝損傷為代表的中藥
不良反應、事件頻發，為中藥新葯研發
中藥產業健康發展及臨床安全
用藥帶來了重大挑戰
中藥因其本身複雜性、研究基礎薄弱
聯合用藥較普遍等因素，其肝損傷往往
較為隱匿，肝損傷與中藥的因果關係
難以釐清……加之人們對中藥存在「天然
無毒副作用」等認識誤區
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因此，《原則》要建立一套葯源性肝損
傷評價與風險防控技術體系
從而更好地發現
規避和防範中藥葯源性肝損傷風險
不是為了抹黑中藥
而是中藥安全問題突出，不得不建立規則
防控中藥導致的肝損傷
為中藥產業健康發展保駕護航
信中醫、愛中醫的人，大力支持才對
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還有很多人相信中藥「天然無害」
《原則》明確指出中藥「天然
無毒副作用」是認識誤區，這讓一些人
轉不過彎來——中醫藥歷史悠久
過去怎麼沒人發現中草藥導致肝損傷
是不是把問題誇大了？
這個問題的答案可能很殘酷
中草藥肝病可能自人類開始服用
草藥治病就存在，但在傳統中醫理論
和實踐裡，是不可能被發現和闡明的
因為，傳統中醫連肝臟的基本結構
和功能都不清楚，更不可能明白
肝臟疾病的病因、病理
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也許還有人會說，我知道「是葯三分毒」
但西藥副作用大，中藥副作用小得多
所以我選擇中藥
其實，這也是認識誤區。很多西藥
確實有副作用，但西藥成分確定
國內外關於現代藥物的肝損傷數據齊全
相關藥物肝病的發現、診斷和停葯治療
過程相對清晰，醫生和病人在
利弊之間更容易權衡抉擇
而中草藥的毒理沒有得到充分研究
因而既得不出科學的用法用量
也得不出準確的禁忌人群和不良反應
藥物說明書上往往一句
「不良反應尚不明確」了事
「不良反應尚不明確」可不等於副作用小
2013年，國際著名期刊《PLoS One》
上刊登了解放軍第302醫院肝衰竭診療
與研究中心趙攀等人的研究報告。
該報告指出，我國急性肝衰竭（ALF）
的最主要病因不是急性病毒性肝炎
而是中草藥
該研究將我國7家三級部隊醫院的
177例急性肝衰竭患者納入
發現其中16.95%的患者病因是中草藥
11.3%的患者病因是急性病毒性肝炎
（大部分為B肝病毒感染）
這177人中，死亡率高達63.82%
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了解一些醫學常識的朋友應該知道
一種藥物不僅需要標識藥效
也要標識副作用和禁忌人群
如果不明確，也就是沒有做過完整的臨床試驗
在許多國家是難以作為藥物上市的
作為「傳統文化瑰寶」，中藥卻享有特權
2006年，原國家食品藥品監督管理局
發布的《中藥、天然藥物處方葯說明書
內容書寫要求及撰寫指導原則》
裡就默認了中藥的特殊性
在中藥的使用說明書裡，關於不良反應
藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理
葯代動力學等五個方面都可以以「尚不明確」
「尚無資訊」或「不列此項」等方式繞開約束
更過分的是，一些中醫從業人員在國內
大量中藥致肝損傷的證據面前
不僅不告知患者中草藥肝損傷的風險
還找出種種理由為「中藥傷肝」辯護
中藥傷身，是因為患者碰到了庸醫
中藥有毒無毒，關鍵是能否對證治療
毒副作用，通過炮製或配伍可以減輕或消除
既然知道「是葯三分毒」
沒病就別亂調理了
生活提高讓大家越來越注意保養身體
一些人則開始「治未病」
一旦感覺自己上火、身子虛了就想吃點
中藥調理一下——所謂「食葯同源」
不管用也沒啥害處嘛
而此次國家葯監局公布《原則》
在某種程度上，是對中藥肝損傷的
一次公開示警
公眾理應對中藥的副作用多一分警惕
規律作息、健康飲食、體育鍛煉，
恐怕比動不動就「食補」「葯補」有用得多
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