▎葯明康德/報導
2018年9月20日，恆瑞在2018年CSCO學術年會上公布了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，SHR-1210）的兩項最新臨床結果。其中一項是「卡瑞利珠單抗在中國複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項2期臨床研究」，另一項是「卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌2期臨床試驗的初步報告」。
卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，SHR-1210）是由恆瑞醫藥自主研發的PD-1單抗。2018年4月，卡瑞利珠單抗注射液的上市申請（CXSS1800009）獲得CDE承辦受理，適用於既往接受過至少二線系統性治療（含自體造血乾細胞移植）的複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，並擬被納入第28批優先審評名單。
卡瑞利珠單抗在中國複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項2期臨床研究
該研究由北京大學腫瘤醫院朱軍教授和江蘇省腫瘤醫院馮繼鋒教授牽頭開展，是一項開放、單臂、多中心2期研究，於2017年6月22日正式啟動。研究共計納入75例18歲以上的自體造血乾細胞移植後或≥2線全身化療、不適合進行造血乾細胞移植的複發或難治療性cHL患者，研究的主要終點為客觀有效率[ORR，獨立影像評估(IRC)]，次要終點為由研究者判定的客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間(DOR)、疾病進展時間（TTP）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性相關終點。
結果顯示，卡瑞利珠單抗治療複發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)顯示出很好的療效，IRC評價的ORR達到了84.8%，CR率達30.3%。研究期間可觀察到患者靶病灶腫瘤負荷明顯減少。研究者評價的ORR和CR率分別為80.3%和36.4%。在安全性方面，卡瑞利珠單抗單葯治療複發/難治性cHL患者安全性良好，不良反應可耐受。
卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌2期臨床試驗的初步報告
該研究由秦叔逵教授牽頭開展，是一項前瞻性、隨機、平行對照的全國多中心2期臨床研究，納入接受過索拉非尼和(或)奧沙利鉑為主的系統化療治療失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者，這些患者均不適合進行手術或局部治療。所有患者被隨機分為兩組，分別接受卡瑞利珠單抗3mg/kg q2w(n=92)或q3w(n=94)治療。研究主要終點為ORR及6個月時的OS率，次要終點包括了疾病控制率（DCR）、DoR、TTP、PFS、OS及安全性。
初步分析結果表明，對既往索拉非尼或以奧沙利鉑為主的治療失敗或不耐受的晚期肝癌患者，採用卡瑞利珠單抗進行二線及二線以上治療的有效性較高。即使在受試者基線狀態更差的情況下，卡瑞利珠單抗也顯示出了與其他二線治療藥物可比的療效(ORR分別為15.1%和11%~17%)及6個月的生存獲益(6個月OS率分別為76.3%對77.9%)，且2周給葯與3周給葯療效與安全性無明顯差異。在安全性方面，卡瑞利珠單抗治療的藥物治療相關不良反應(TRAE)發生率與二線標準治療藥物相當，TRAE發生譜與同類藥物類似，僅免疫相關AE-CCEP發生率較高。但是進一步分析發現，CCEP的發生與客觀療效有較強的相關性。
除了霍奇金淋巴瘤和肝癌，卡瑞利珠單抗目前還在多項適應症中開展廣泛的臨床試驗研究，包括晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、縱膈原發瀰漫大B細胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治療方案包括了卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯合化療、地西他濱。9月10日，中山大學附屬腫瘤醫院張力教授團隊在《柳葉刀·腫瘤學（Lancet Oncology）》發表論文，報告了卡瑞利珠單抗用於治療鼻咽癌的兩項1期試驗結果，探索了卡瑞利珠單抗作為複發或轉移性鼻咽癌患者二線治療，以及聯合吉西他濱和順鉑作為該患者群體一線治療的安全性和初步抗腫瘤活性。
我們祝賀卡瑞利珠取得的積極結果，希望後續的研發進展順利，早日帶給腫瘤患者。
參考資料：
[1]新藥物·新數據·新希望丨2018 CSCO「創新藥物臨床研究數據專場」掠影. Retrieved Sep 20, 2018,）
[2]2018年CSCO年會日程, Retrieved Sep 11, 2018, from http://reg.csco.org.cn/reg2018/dhrc.html
[3]祝賀！張力教授團隊領銜中國自主研發免疫治療葯研究登Lancet Oncology. Retrieved Sep 14, 2018,）
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