潛望｜新冠病毒檢測：試劑盒90萬人份產能 日檢萬人實驗室將建成

騰訊新聞《潛望》 卜祥

抗擊新型冠狀病毒疫情早期矛盾之一是檢測試劑盒產能不足，無法快速區分真假患者，確診病人。為解決這一矛盾，根據國家藥品監督管理局網站消息，截至1月31日，國家藥品監督管理局根據《醫療器械應急審批程序》，已應急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑，提升試劑產量，供應社會。

國家藥品監督管理局一位工作人員告訴騰訊新聞《潛望》：“我們這邊掌握的數據是這7家加起來每天有接近90萬人份以上試劑盒生產能力。”

至於這些試劑盒能否快速派到一線，進行診斷，滿足使用？“目前我們掌握到他們那邊每天的檢測量肯定是到不了這麽多的（90萬人份）。”

2月3日早間，工信部在新聞發布會上表示，2月1日，新型冠狀病毒核酸檢測試劑日產量已經達到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，已經基本滿足要求。

追求檢測速度留下隱患

1月20日武漢宣布“封城”之後，在湖北武漢、黃岡、孝感等多地，用於確診的檢測試劑盒告急，大量患者徘徊在醫院門外，無法及時確診。這種情況下，1月24日，大年三十，全國很多地方在動員，給湖北地區配送試劑盒。

早前湖北一些地方的人一提到“試劑盒”，語調都有些激動，“試劑盒緊缺，直接影響了病例的確診。”在社交網絡上，求助消息也越來越多。

在試劑盒緊握的同時，宣稱提升確診速度的消息時有出現，甚至出現過度追求速度的不良現象。

1月30日，消息稱新型冠狀病毒的檢測時間將有望縮短至1個小時內。由重慶大學牽頭承擔的項目“研製2019-nCov快速檢測試劑盒”，主要是研究基於新型冠狀病毒核酸的快速提取、快速檢測、高通量（即單次可完成幾十乃至上百個樣品的處理）方法，建立用於病人快速初篩的檢測體系並開發試劑盒。目前，項目組已成功研製出2019-nCov快速檢測試劑盒樣品，已在重慶市疾控中心和重慶市公衛中心開展臨床驗證。

第二天，央廣新聞微信公眾號發文稱，“確診提速！30分鐘出結果的檢測試劑盒獲批。”此為聖湘生物科技股份有限公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品。經讀者指出後，央廣新聞微信號運營者更正了說法，表示聖湘此檢測試劑盒（熒光PCR法）產品，並非是30分鐘出檢測結果的產品。

更有人宣稱8-15分鐘確診新冠病毒核酸試劑盒研製成功。

與疫情搶賽跑過程中，出現了試劑盒亂相。對此，華大基因一位工作人員向騰訊新聞《潛望》表示出擔憂。

1月26日，華大集團（下稱“華大”）旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個產品——新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統，正式通過了國家藥監局應急審批程序，成為首批正式獲準上市的抗擊疫情的檢測產品。

騰訊新聞《潛望》撥打國家藥監局電話，一位工作人員接聽了電話，他表示，已經關注到市面上“魚龍混雜”的試劑盒現象。國家藥監局批準的都是2-3小時完成檢測的新型冠狀病毒試劑盒產品，這個時間是從樣本提取到完成所有的檢測，採用的檢測方法是熒光PCR法。“十幾分鐘完成檢測的產品報導我們也看到了，但是這些產品目前也沒有在我們這邊申報，所以它採用什麽樣的原理，什麽樣的方法學我們並不是掌握得特別準確。”

當前處於疫情應急局勢，這位藥監局工作人員稱，“疾控系統任何產品用於疫情的緊急應用不需要我們這邊批準；常規使用的，像這些醫療機構常規使用的診斷試劑是需要批準的。”

一位業內人士向騰訊新聞《潛望》分析，聖湘生物科技被批準的同樣是常規熒光PCR法產品，整個所需時間為2小時左右。目前聖湘主推的分子檢測技術診斷POCT技術平台是屬於毛細管熒光定量模式，需要特製的毛細管耗材，宣稱30分鐘出檢測結果，沒有提及整個反應時間。

PCR最大特點就是實時，樣本檢測為陽性的時間與樣本濃度相關，按照理論，目前的常規熒光定量PCR只要樣本濃度高，可實現30分鐘出結果，如果逆轉錄時間短，則時間會更短。但是這樣會造成追求速度的同時，造成效率下降，也就是低濃度樣本漏檢。

這位業內人士表示，“目前疫情嚴重，無症狀者或輕症者體內濃度低，如果一味追求反應快，可能會造成漏檢。分子POCT使用是需要場景的，首先考慮家用或者隱私問題，其次床旁。目前是新冠病毒是公共衛生事件，各個醫療機構都有大量樣本，需要通量高的解決方案，需要解決是多的問題，而不是快的問題。”

錯檢、漏檢從何而來

實際上，漏檢、錯檢已經引起重視。多位臨床醫生對試劑盒準確性提出疑問。儘管“漏檢”屬於小概率事件，但保證試劑盒結果的高準確性仍對疫情防控有重大意義。據1月30日《人民日報》報導，天津一例新型冠狀病毒患者在1月25日、1月28日共進行了三次核酸檢測，都為陰性，但是在1月30日的第四次檢測中呈陽性。

為什麽會有前三次檢測陰性，第四次檢測陽性的情況出現？PCR方法檢測需要專業實驗室，由專業人員操作。這是一個非常精密的過程，它可能會受到一些因素干擾。比如說樣本采集，是一個非常關鍵因素。

如果樣本汙染了，或者采集到了痰液不是呼吸道深部的痰液，病毒的載量比較低，沒有達到實際檢測靈敏度量度，或者提取的過程不是很規範等等，這些因素都有可能影響檢測的結果。

相關專家也有給出一些案例。中國工程院院士、國家衛健委高級別專家組成員李蘭娟曾表示，有些病例早期時候可能痰裡面不一定有病毒，所以檢測不出來。實際上，檢測試劑從方法學來說很難做到百分之百。

在衛健委發布的診療方案裡面明確說明，試劑檢測結果，要充分考慮、結合流行病學和臨床表現進行一個綜合判定。

至於一個病人從發現到確診，需要多長時間？牽涉到一些醫學方面診療規定，得考慮流行病學，是否過去疫區，是否與傳染病人接觸過，還有各種臨床表現。

考慮到具體檢測在收集、處理、運輸或保存等過程中可能問題，產家在新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒中在“檢測方法的局限性”中，寫明多種因素可導致出現假陽、假陰。

日檢1萬病例的實驗室即將完工

據國家藥監局工作人員介紹，市面上新型冠狀病毒檢測、確診大致分兩種方法。中國疾病預防中心病毒病預防控制所官網1月29日發布最新信息顯示，其研製新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸等溫擴增快速檢測試劑盒，可在8-15分鐘內出結果，極大縮短檢測時間，配套等溫擴增儀器可自動判讀結果。

而藥監局目前批準的是熒光定量PCR方法，這是衛健委在新型冠狀病毒疾病診療指南、診療規範中明確的方法。這個方法檢測出結果，需要2到3個小時。“8-15分鐘內出結果，可能是採用了一些新方法學，但這些方法學沒有經過我們批準，所以它的準確度、靈敏度是不是能達到相同產品的標準，我們沒法對它進行一個認定。”這位藥監局工作人員強調。

華大基因一位工作人員告訴騰訊新聞《潛望》，就PCR檢測方法來說，檢測結果精確度，與樣本數據豐富程度、試劑盒與用料好壞等都有關係。一位業內人士透露，試劑盒儲存條件嚴苛，需要零下18攝氏度低溫，加上材料，價格不菲，一人份試劑盒價格在100元-200元，利潤空間的存在本身就是對從生產、製造和流通過程提出管理挑戰。

現在，隨著國家藥監局批準的7家公司產品上市，早期由中國疾控中心指定的3家供貨試劑盒的窘境已經化解。接下來，國家藥監局表示，如果需要，將繼續審批通過新的試劑盒生產公司和產品。

整體壓力現在往下遊傳導，提供更多診斷實驗室和專業人員。華大基因工作人員告訴騰訊新聞《潛望》，一個名叫“火眼”的武漢疫情病毒檢測實驗室，即將投入使用。這個由武漢市與東湖新技術開發區政府依托華大基因建的2000平方米”火眼”實驗室，即將完工，每天可檢測1萬名疑似病例。