冠心病治療有了中國方案，更高效且低副作用！

英國時間9月3日晚，世界權威醫學雜誌《柳葉刀》全文刊登了我國自主研發的火鷹冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，引發社會關注。

據悉，這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影，標誌著我國在科技醫療領域打破了歐美企業的長期壟斷，為冠心病的介入治療提供了中國方案。

火鷹支架的研究為何會受到《柳葉刀》青睞？它又能為冠心病患者帶來哪些獲益呢？本報專訪了微創醫療火鷹支架研發團隊成員張劼和中國醫學科學院阜外醫院心內科主任醫師胡奉環教授。

心臟支架過去全靠進口

據《中國心血管病報告2017》顯示：在中國，平均每10秒就有1人死於心血管病，且患病群體呈年輕化趨勢，35到44歲的男性患者在過去15年增加了111%。

心臟支架作為治療冠心病、急性心肌梗死等疾病的「利器」，在臨床治療中得到非常廣泛的應用。

胡奉環告訴記者：「上世紀90年代初期，我國所用的冠脈介入治療器材完全依賴進口，因器材價格昂貴，為我國患者增添了很多經濟負擔，延誤了疾病治療，急性心肌梗死的搶救事件持續走高。有統計資料顯示，以1988年為例，全國能接受支架治療的患者不超過100人。」

金屬支架和藥物支架的弊端

1967年，美國克里夫蘭診所的阿根廷籍心臟外科醫生勒內·法瓦洛羅發明了冠脈搭橋手術。1977年，德國醫生格林特茨格在此基礎上運用球囊擴張下肢動脈原理，完成了首例經皮冠狀動脈成形術。1987年，瑞士學者希沃瓦特首次將冠脈支架置入人體。

胡奉環表示：「早期支架都屬於金屬裸支架，雖然放入後能有效擴張血管，緩解狹窄和堵塞癥狀，卻不能避免高達20%-30%的晚期血管再狹窄發生率。」

2001年9月，蘇黎世舉行的歐洲心臟病學會年會上公布了美國強生公司研發的第一款藥物洗脫支架臨床試驗結果。數據顯示，雷帕黴素洗脫支架置入後6個月晚期血管再狹窄率為0。2007年，藥物支架已風靡歐美冠脈介入領域，但同年新奧爾良舉行的美國心血管年會上發布的數據，藥物支架引發極晚期血栓的生成率比裸支架高出1.4%，備受學術界關注。很多學者質疑，若只為追求3%的晚期血管再狹窄發病率，而徒增了晚期血栓的發生率，引發嚴重不良心血管事件，藥物支架是否還具有臨床使用價值。

胡奉環介紹：「當時有學者猜測，晚期血栓生成率居高不下的主要原因可能與藥物支架的聚合物塗層、藥物劑量過大相關，支架所帶藥物的釋放控制不佳，造成血管內皮不能很好的修復癒合。學術界開始探討，如果改變支架聚合物的塗層工藝和藥物劑量及藥物釋放的調控方式，是否能從根本上解決這一問題？」

更高效和低副作用的中國方案

2008年，美國強生公司採用此思路屢次研發，但支架設計都相繼失敗，臨床結果一直無法好轉，隨即強生關閉了心血管的支架業務。如何減少藥量和聚合物的含量成為了工藝實踐較為重大的難題。

面對這一難題，火鷹支架研發團隊成員張劼向記者解釋了研發奧秘，「火鷹研發團隊發揮工匠精神，經過多次嘗試，克服噴塗和打孔兩大難點，最終選擇了最難實現的微槽包裹藥物方案。先以雷射在裸支架外表面刻槽，再把藥物精準點灌入金屬槽內。凹槽內噴塗藥物的創新設計可避免無效載葯，且通過包裹槽嚴密保護，防止輸送過程中的塗層脫落和藥物流失，使藥物以點灌方式精準、定向地擴散至血管病變區，藥物的有效性也因此得到大幅提高」。

2015年12月到2016年10月間的臨床試驗證明，火鷹支架雖然將藥物支架的用藥量降至國際同類產品的三分之一，卻將晚期血栓生成率成功降低到0.5%，從而使有著嚴格標準的歐美醫學界給予了極高評價。

現在，我國已成為全球第二大介入治療國家，治療數量僅次於美國。

2004年，我國的心臟支架尚且有賴歐美進口，如今以微創為代表的中國製造企業撬動著國內同類產品市場，使其臨床使用大幅降價，成功實現進口替代。

火鷹支架從設計思路萌發，立項過審，產品誕生，到投入臨床，取得認可，歷經15年之久，最終在歐洲10國一炮打響，並已在全球36個國家和地區上市或完成註冊，「中國智造」已成為第四代冠脈支架新標準的引領者。

文/本報記者郭怡琳

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