B肝在研新藥VTP-300，1b/2a期，預計2022年完成_研究

第1次接種該研究疫苗後，受試者將繼續參與研究9個月，並在第0天、第7天、第28天、第35天和第3個月、第6個月和第9個月時，到研究機構接受疫苗接種和評估。前面提到，本研究共納入64名受試者，隨機、順序分配、乾預模型，受試者被隨機分配到4個治療組。本研究也稱為：1b/2a期開放標簽研究，旨在評估VTP-300聯合或不聯合納武單抗在慢性B肝感染患者中的安全性、耐受性和免疫原性。

值得注意的是，VTP-300的1b/2a期研究開始日期：2020年12月22日，預計初步完成日期：2022年6月22日，預計該研究完成日期：2022年9月22日。研究入選標準如下：需符合18至65歲成人或老年人，不接受健康志願者；慢性HBV感染記錄證據（B肝表面抗原陽性持續6個月以上，篩查時可檢測到表面抗原水準）；在篩選前至少12個月，隻接受恩替卡韋、替諾福韋（富馬酸替諾福韋艾拉酚胺或富馬酸替諾福韋二吡呋酯）或貝西福韋；病毒抑製（HBV-DNA小於40 IU /mL大於或等於1年）；B肝表面抗原水準小於4000 IU/mL。

排除標準如下：存在任何嚴重急性或慢性，無法控制的醫療/精神疾病者；HCV抗體陽性。HIV抗體陽性；與HDV合並感染；篩查前6個月內，肝活檢顯示有肝硬化或晚期纖維化記錄。在沒有肝活檢記錄情況下，以下1項（不是2項）：篩選纖維掃描，結果> 9千帕斯卡(kPa)(或等效)在≤6個月的篩選，或篩選纖維試驗>0.48和>1.天冬氨酸轉氨酶/血小板比率指數(APRI)。ALT >3 x正常值上限(ULN)，國際標準化比值(INR) >1.5除非參與者在影響INR的抗凝方案中穩定，白蛋白<3.5 g/dL，直接膽紅素>1.5 x ULN，血小板計數< 100,000/微升等。

本研究主要觀察終點包括接種後27天，發生治療相關緊急不良事件（TEAEs）和≥3級研究疫苗相關不良事件的參與者發生率；teae和≥3級研究疫苗相關不良事件的發生率將基於發生事件的參與者的數量和百分比以及事件的數量。teae定義：研究疫苗接種後的所有不良事件；進一步按照嚴重程度、嚴重程度（即≥3級）和因果關係進行分類。TEAEs的嚴重性根據已發布的FDA標準(2016)進行評估等。

接種納武單抗27天，納武單抗研究後發生治療緊急不良事件(TEAEs)和≥3級研究疫苗相關不良事件的發生率；teae和≥3級研究疫苗相關不良事件的發生率將基於發生事件的參與者的數量和百分比以及事件的數量（和上面觀察方向相同）。次要觀察終點包括第7天、第28天、第35天、第3個月、第6個月、第9個月，B肝表面抗原滴度降低的受試者百分比；B肝表面抗原和B肝e抗原丟失的受試者百分比。

小番健康結語：VTP-300，是一種還未確定其在治療慢性B肝方向安全性和有效性的治療性B肝疫苗。該研究藥物是由英國生物科技公司Vaccitech開發，以上1b/2a期臨床試驗已於2020年12月22日開始進行（臨床試驗編號：NCT04778904），最近一次該公司介紹，首位患者給藥已於2021年2月完成（指002研究）。返回搜狐，查看更多