問答丨阿膠是按中藥飲片管理的，為什麼鐵盒上還有OTC標誌？

公開日: 2019-03-24

合規問答第52期丨本欄目合規君將會精選CIO在線合規問答中高質量的內容，並以連載形式推出，以降低各位合規之路上GSP/GMP/註冊等問題學習的成本，希望大家喜歡。

沒有三證合一的藥店，營業執照註冊證號還是舊的，可以銷售嗎？

A：

對有藥品經營許可證、GSP證的合法部門可以進行銷售。三證合一規定時間，按照相關部門規定，是要在2017年底完成，對於有特殊困難的個別領域，最遲不得晚於2020年底。你需要確定你所銷售的藥店，當地區域是否存在此種情況。

阿膠是按中藥飲片管理的，為什麼鐵盒上還有OTC標誌，中藥飲片也分處方葯和非處方葯嗎？

A：

阿膠在中國藥典上是歸為中藥飲片。但它也申請通過並列為otc藥品，所以企業可以根據當地葯監要求進行分類管理！中藥飲片現在都列入處方葯管理！類似阿膠的比較特殊！

請問一下，有中藥飲片經營範圍的批發企業，能否經營無批準文號管理的丹參粉、靈芝粉、西洋參粉（四川省的生產廠家使用吉林省的炮製標準）等品種？

A：

產品按照藥品標準進行生產，有相關標籤的可以經營。

一個塑封的藥品中包裝中發現有兩個不同的批號，生產日期也不同，相差10天，符合規定嗎？

A：

如果外箱上有分別標註兩批產品的批號，生產日期和數量，也是符合規定的。

某藥品委託生產批件20181115到期，生產日期在此之前的藥品均可以正常採購嗎？

A：

在此之前註冊批件有效期前生產的藥品是可以正常採購。

GSP認證前，經營範圍裡有抗生素原料葯，生化藥品，中成藥，中藥材，中藥飲片，抗生素製劑，化學藥品製劑。根據規定，在一年內連續6個月或者累計9個月沒有經營某類藥品的需要核減該類經營範圍，那如果我有經營中藥飲片，但是沒有經營過中藥材會被核減中藥材的經營範圍嗎？或者說必須要經營一次中藥材才算？

A：

按文件要求，一年內連續六個月或累計九個月沒有經營的是要核減該經營範圍！有經營一次也算經營！

如果以公司名義開通微信收款，微信帳戶綁定公帳。微信收到的貨款定時轉入公帳，這種操作是否可行？

A：

現在用微信或支付寶收款的只有藥店零售終端，其他藥品經營企業不能用微信或支付寶收付款。因為這些軟體首付款時雙方的信息記錄不完整。

批發企業的任命書，需要每年做一次公司人員任命嗎？還是做一次任命書後沒有更改就不用再寫任命書了。

A：

被任命人員若無發生變化，可在任命效期內繼續執行該崗位職責。

新版gsp隨貨同行單無單價可以嗎？

A：

按照gsp條款沒有硬性規定，但是建議增加「單價」一欄，用於核對發票金額，做到票帳貨一致。

Q10

請問採購委託書一定要法人授權嗎，採購人員提供身份證複印件，加蓋部門公章，其餘資料齊全。

A：

採購委託書，有法人企業，需要法人進行授權。