通過世衛組織“緊急使用認證”的，為什麽是國藥新冠疫苗？

據央視新聞，世界衛生組織在當地時間5月7日的新冠肺炎例行發布會上宣布，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所（簡稱“國藥中國生物北京所”）研發的新冠滅活疫苗正式通過世界衛生組織緊急使用認證，這是世界上第六個，也是中國首個，獲得世界衛生組織緊急使用認證的新冠疫苗。

@中國生物 圖

國藥新冠疫苗如何獲得世衛認可

國藥集團中國生物擁有三款新冠疫苗，包括北京生物製品研究所的新冠滅活疫苗、武漢生物製品研究所的新冠滅活疫苗以及國藥中生生物技術研究院的基因重組新冠疫苗，其中前兩個分別在2020年12月30日、2021年2月25已在國內獲得附條件上市，基因重組新冠疫苗尚在臨床研究階段。

在三款新冠疫苗中，為什麽國藥中國生物北京所新冠疫苗最先獲得世界衛生組織的認可？

根據中國生物披露的過程，早在2020年4月，國藥中國生物北京所便成立專項工作組，啟動新冠疫苗緊急使用認證申報相關通用技術文件（CTD文件）準備工作。期間，中國生物北京所與世衛組織評審專家組始終保持積極溝通，分別於2020年8月、11月召開遠程視頻會議，就新冠疫苗研發、生產、臨床前及臨床試驗等情況進行交流，並於2020年12月28日，向世衛組織提交CTD文件。經過4個月的嚴格審核及現場檢查、技術評審、相關答覆，世衛組織終於將該疫苗納入“緊急使用清單”。

據中國生物介紹，國藥中國生物新冠疫苗具有研發自主性、路線可靠性、技術安全性、防護有效性、產能可及性、儲運便捷性、人群普適性、體驗舒適性、使用廣泛性、價格可負擔性等十項特性。

在全球疫情反覆，疫苗需求大增的情況下，新冠疫苗的產能問題備受關注，而國藥中國生物北京所在這一環節上優勢更加明顯。

就在兩天前的5月6日，國藥中國生物北京所108號樓建設項目（新冠疫苗車間三期工程）實現主體鋼結構順利封頂。項目建成並投入使用後，中國生物的新冠疫苗年產能將達30億劑，這也將成為全球最大新冠疫苗車間。

世界衛生組織緊急使用清單是什麽

緊急使用清單（EUL）由世界衛生組織主導，始於2014年至2016年的西非埃博拉疫情期間，當時的名稱是緊急使用評估清單（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月簡化為EUL。

根據世界衛生組織官網介紹，緊急使用清單程序評估了新型產品在公共衛生緊急情況下的適用性，目的是在遵守安全性，功效和質量的嚴格標準的前提下，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應對緊急情況。

進入世界衛生組織的緊急使用清單之前，疫苗產品由世衛組織免疫戰略谘詢專家組（SAGE）進行評估，涉及對II期和III期後期臨床試驗數據以及有關安全性、功效、質量和風險管理計劃的大量補充數據的嚴格評估。

對於疫苗研發企業來說，進入緊急使用清單，意味著疫苗的安全性和有效性得到了認可。

根據世界衛生組織公布的消息，全面評估了中國生物新冠疫苗的相關信息，專家組認為有足夠證據證明該疫苗的安全性，以及其預防重症的能力，有效率達79%，該疫苗適用於18歲以上人群，可接種兩劑疫苗，間隔時間為三至四周。

對於60歲以上人群的有效性，世界衛生組織認為，60歲以上人口的相關數據較少，但沒有理由認為國藥疫苗在該群體上會表現不同，因此世衛組織不建議為國藥疫苗設定接種年齡上限。

不過，進入緊急使用清單並非一勞永逸。

世界衛生組織還要求，進入緊急使用清單後，生產疫苗的公司必須承諾繼續生成數據，以實現疫苗的全面許可和WHO資格預審。世衛組織資格預審過程將滾動評估疫苗試驗和部署過程中產生的其他臨床數據，以確保疫苗符合必要的質量、安全性和有效性標準，以提供更廣泛的可用性。

緊急使用清單與COVAX計劃

國藥中國生物北京所新冠滅活疫苗是全球第六個納入世界衛生組織緊急使用清單的新冠疫苗。目前，已經納入該清單的新冠疫苗還包括輝瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗、莫德納mRNA新冠疫苗、阿斯利康/牛津腺病毒載體新冠疫苗、強生的腺病毒載體新冠疫苗。

值得關注的是，世衛組織強調，緊急用途清單（EUL）是提供COVAX設施疫苗的先決條件。

根據公開資料，“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）是世界衛生組織（WHO）與全球疫苗免疫聯盟(Gavi)和流行病防範創新聯盟(CEPI)共同提出並牽頭進行的項目，各個國家和地區均可以加入。

該計劃可以理解為一個大型團購項目，各個國家分別投資一部分資金，聯盟將這部分資金聚集起來與企業商談疫苗的研發、生產和採購協議；為了保證疫苗供應的公平性，該計劃還致力於為低收入國家採購疫苗籌集資金。

中國於2020年10月8日同全球疫苗免疫聯盟簽署協議，正式加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”，這被視為中國履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產品的一個重要舉措。

隨著國藥新冠疫苗進入緊急使用清單，無疑擴大“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）組合的疫苗庫名單，也有助於各國加快對新冠疫苗的監管審批，讓包括低收入國家在內的民眾可以接種到新冠疫苗。

COVAX計劃的目標旨在促進發展中國家疫苗的可及性和公平性，這些國家往往缺少疫苗儲運條件，而國藥新冠疫苗在這方面具備優勢。世衛組織在發布會上特別提到，國藥新冠疫苗易於儲存，非常適用於資源匱乏的環境。另外，國藥新冠疫苗也是第一款攜帶疫苗瓶監測器的疫苗，疫苗瓶上的小標簽會因疫苗受熱變色，衛生工作者可據此判斷疫苗是否安全可用。

中國疫苗走向世界

長期以來，中國疫苗產業落後於國外，而新冠疫情以來，國內布局五條技術路線，在新冠疫苗研發上取得優勢。有業內聲音認為，新冠疫苗的研發讓中國在疫苗領域有了優勢，甚至有了彎道超車的機會。

4月27日，在第二十六期全球健康與發展媒體研討班上，世界衛生組織駐華代表處的免疫規劃技術官員左樹岩在談及中國疫苗走向世界的話題時提到，目前中國疫苗走向世界主要有兩種途徑，一個是世界衛生組織的預認證，全球很多國家認可世界衛生組織的預認證路徑；第二個是企業通過雙邊機制，在相關的國家進行注冊審批，這種路徑相當於考驗疫苗產品的質量。

“哪種（路徑）都取決於我們（疫苗產品）的質量。”左樹岩表示，目前中國被國際認可的疫苗產品還不是很多，但相信不遠的未來會有更多產品走向世界。

從中國疫苗走向世界的角度來看，此次國藥新冠疫苗納入緊急使用清單，意義更加重大。中國生物在宣布新冠滅活疫苗納入緊急使用清單的新聞稿中就提到：能夠納入世衛組織“緊急使用清單”是一個國家和企業醫藥疫苗研發生產質量水準與綜合實力的體現。

科興疫苗也將進入WHO緊急使用清單？

據新華社4月10日報導，世界衛生組織4月9日表示，分別由國藥集團和科興公司研製的兩款新冠疫苗已進入世衛組織緊急使用授權評估的最後階段，最終結果有望在4月底或5月初揭曉。

中國生物北京所新冠疫苗進入世界衛生組織緊急使用清單，科興會緊跟其後嗎？

在4月11日的國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，科興控股生物技術有限公司新聞發言人劉沛誠介紹，今年春節期間，科興中維已經完成了世界衛生組織緊急使用授權的生產現場的核查，“專家組希望能夠在4月底之前能夠發布相關使用建議，科興期待能夠早日獲得世衛組織的緊急使用授權，讓更多的國家使用這個疫苗。

據科興5月5日公布的消息，4月29日，世界衛生組織免疫策略谘詢專家組（SAGE）特別會議中，科興控股生物技術有限公司專業人員聯同智利衛生部專家，向SAGE分享了新冠滅活疫苗的臨床研究數據及真實世界研究結果，會後SAGE也將評估報告公開發布。

報告顯示，SAGE對接種兩劑新冠疫苗有效性結果“高度置信”，對接種後發生嚴重不良事件的低風險有“中度置信”，對老年人和合並症或特殊健康狀況人群的保護效力均為“中度置信”，對上述群體接種後發生不良事件風險較低均為“低度置信”。

來源：澎湃新聞記者 李瀟瀟