六問長生疫苗“記錄造假”：危害多大、影響幾何？

新京報：疫苗企業的“生產記錄造假”一般會出現在什麽地方，何種環節?

史立臣(北京鼎臣醫藥谘詢創始人)：這個範圍比較大，疫苗記錄造假比如說溫度記錄、數量記錄、人員等，只要是涉及到生產、管理層面的記錄數據都可以造假。GMP要求的記錄的關鍵數據一定要及時準確的紀錄下來。

新京報：生產記錄造假對疫苗的品質會不會造成影響，如果會，危害可能有多大?

史立臣：沒有按照GMP要求生產，或者是沒有按照狂犬疫苗品質要求生產，導致的直接結果就是產品品質可能是不合格的，生產出拙劣藥品。

崔小波(首都醫科大學社會醫學教授)：現在養寵物、被寵物咬被撓的情況非常多，狂犬疫苗的使用人群龐大，如果狂犬疫苗藥效下降，就起不到治療作用，而狂犬病發病後的死亡率是100%。

趙衡(醫藥戰略谘詢公司Latitude Health創始人)：肯定會有影響，否則就不會吊銷他的GMP了。只要一個流程出現問題，整個產品就報廢了，不符合要求則不允許銷售。

新京報：疫苗企業對生產記錄進行造假的動機可能是什麽?

史立臣：一般是為了降低成本。舉個簡單的例子，配料應該配100公斤卻隻用了80公斤，或者應該在某一個溫度階段放24小時，其實隻放了兩個小時。

趙衡：具體操作流程中，可能在生產過程中會漏掉一些環節、原材料等(紀錄造假)，這樣就可以降低他的成本，利潤也就多一些。

新京報：長生生物今天聲明，說所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品品質符合國家注冊標準，這個“符合國家注冊標準”和生產記錄沒有造假是一個概念嗎?

崔小波：關鍵是看他造假的部分是什麽，造假在哪個程式。如果並不是完全失效，而是品質粗糙，作為動物疫苗使用還行，用作人用就仍然不行。狂犬疫苗分人用和獸用兩種，人用造假是肯定不行的，人用需要純淨度非常高的。

趙衡：它剛開始生產的時候可能是符合國家標準的，否則通過不了，但是具體操作過程中出現了造假的問題，這是兩回事。

新京報：被收走了GMP證書，對於長春長生這家企業來說影響有多大?

崔小波：如果停止了生產許可，就不準生產，這個打擊對企業是致命的，因為許可證制度是我們國家管理藥品品質最關鍵的制度，必須得達到國家品質安全標準的企業才能夠生產藥品。狂犬病疫苗不是免費的，一個流程下來可能要上千元，這對企業來說是巨大的損失。

新京報：被收走後再次取得GMP證書需要多久，需要符合什麽要求?

崔小波：要想再次取得GMP證書須經過整改，整改之後各個環節進行在職訓練還有品質監督，然後再重新申報，國家藥監局或者吉林省藥監局再重新進行審查，而且要加強對藥品產品的抽驗，符合標準才行，不合標準仍然不行，這個大概需要幾個月到一年。

趙衡：時間可快可慢，如果比較順利的整改好了，又通過驗收，就會比較快獲得GMP證書，但是現在這個處於高壓狀態，監管也越來越嚴厲，所以不好說。