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疫苗造假事件曝光後 這幾個問題你可能最關注

7月15日,星期天,國家藥品監督管理局罕見地在周末發布公告稱,長春長生生物科技有限責任公司(簡稱「長春長生」)在凍乾人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產品質管理規範》(藥品GMP)行為。而長春長生相關的《藥品GMP證書》已被監管部門收回。

一時間,輿論大嘩。因為疫苗安全一直是公眾最關注的的熱點,而狂犬病疫苗更為特殊,一旦出現品質問題,會直接危及生命。

目前,整個事件仍在調查中,我們從現有的資訊中梳理出幾個你可能最關注的的問題。

疫苗到底出了什麼問題?

根據15日國家藥品監督管理局發布的通告,之所以發現問題是「根據線索,對長春長生開展飛行檢查」。飛行檢查是對藥品品質生產認證跟蹤檢查的一種形式,指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業等。比如這次出事的企業,有報導顯示,早在2017年,其生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標被檢測出不符合標準規定。

通告稱,國家藥品監督管理局通告稱是發現該企業凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產品質管理規範》行為。那麼,生產過程中的哪些記錄出現造假?在《藥品生產品質管理規範》中,有很多內容,包括設備、物料原材料、包裝材料等等,其中需要保存的數據也很多。此次長生生物被查,就是在這些數據上動了手腳。但具體是哪個環節的數據造假,還不得而知。

不過,目前吉林省食品藥品監督管理局已收回該企業《藥品GMP證書》,這也就意味著該廠申請的凍乾人用狂犬病疫苗已經停產。

是否有人注射了問題疫苗

根據國家藥品監督管理局以及涉事公司的公告,本次檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。7月16日,涉事企業長春長生髮布公告表示:為了保證用藥安全,長春長生正對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗全部實施召回。

目前已經有部分地區採取了相應的行動,如上海市疾病預防控制中心表示,上海目前已全面停用長春長生生產的狂犬病疫苗。廣東省疾控中心也表示,該省沒有涉事批次疫苗。

問題三:

已接種的患者,應該怎麼辦

儘管長春長生的公告同時說,根據近幾年對該疫苗不良反應的監測,未發現因產品品質問題引起的不良反應。但由於已經宣布召回所有產品,之前接受長生疫苗的接種者在未完成接種的情況下,該怎麼辦?

上海市疾控中心方面表示,如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次的群眾,可選擇同樣採用「五針法」的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接種1劑疫苗的程式,完成後續劑次接種。

此外,專家也提醒,如果不慎被咬傷,並且傷口達到了二級暴露以上,一定要及時去相關機構接種疫苗。

問題四:

國產疫苗到底可不可靠

此次長生生物醜聞的爆出,還牽扯出另一個擔心:國產疫苗靠得住嗎?

首先我們想說的是,不要對國產疫苗失去信心。

國家葯監局疫苗生產監管相關負責人曾介紹,我國已成為世界上最大的疫苗生產國,共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區之一。

目前,我國已建立起覆蓋疫苗「研發—生產—流通—接種」全生命周期的監管體系,上市疫苗全部實行國家「批簽發」管理。無論是國產疫苗還是進口疫苗,都必須嚴格按照國家藥品監督管理局的要求,嚴格開展上市前臨床研究,生產符合GMP要求,每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格後才能上市使用。

但是,即使監管體系在不斷完善,但卻仍不斷有企業試圖渾水摸魚。比如狂犬疫苗,近年來卻問題頻現。據第一財經統計,2006年12月29日,黑龍江省破獲了生產銷售假狂犬疫苗案,2007年5月,河北省涿州市食品藥品監督管理局查獲假冒「人用狂犬病疫苗」。遼寧大連金港安迪生物製品股份有限公司2008年生產的11批凍乾人用狂犬病疫苗,於2009年2月份被檢出違法添加核酸物質,同年12月份,江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物製藥股份有限公司的狂犬疫苗因為效價低再次被停用調查。

對於藥品安全,特別是作為生命屏障的疫苗品質安全,無論怎麼重視都不過分!

只有不斷加強藥品安全生產監管能力,加強全流程監管環節的協調配合,通過政府監管、企業自律、資訊公開、社會參與等多方面的共同努力,才能減少疫苗風險,強化對疫苗的全過程式控制製和監管。

評論

對狂犬病疫苗造假應「罪加兩等」

7月15日,國家藥品監督管理局發布公告,在對長春長生生物科技有限責任公司飛行檢查中,發現該企業凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。葯監部門已責令該企業停止狂犬疫苗生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。(7月16日《新京報》)

《藥品生產品質管理規範》規定,與藥品生產有關的每項活動均應有記錄,以保證產品生產、品質控制和品質保證等活動可以追溯。即使記錄出錯需進行修改或重新謄寫,原有記錄也不得銷毀,應作為附件保存。之所以對生產記錄要求如此嚴格,是因為它是藥品生產的原始痕跡,是查驗品質不可替代的事實依據。

這家企業在生產記錄上造假,存在直接與間接兩方面的風險。從直接風險來看,既然企業要在生產記錄上動手腳,很可能為了掩蓋一些拿不上桌面的事,比如原材料以次充好、生產工藝簡化、品質控制走過場等,這將直接影響產品品質。從間接風險來看,抹去痕跡或者乾脆在記錄上造假,意味著藥品品質已失去控制,規則失守就是安全堤壩倒塌,潛在的安全隱患更加巨大。

藥品是一種特殊商品,藥品品質低劣導致的後果,比其他商品嚴重得多。製售假藥應比製售普通假商品罪加一等。而疫苗又是特殊的藥品,疫苗品質低劣導致的後果比普通藥品更嚴重。普通藥品用於治療當前的疾病,但疫苗卻是預防未來的疾病。

由此看來,這家企業暴露出的問題非同小可。但從另一個角度看,類似事件也應謹防被誤讀,進而產生疫苗恐慌,監管嚴格和敢於揭露問題,將使疫苗安全更有保障,不能反而被可控性問題嚇倒。當然,為消除民眾疑慮,案件細節還有待進一步披露,民眾能夠知道企業記錄造假的具體內容,才能更加客觀看待這起事件。

原創聲明:以上為《健康報》原創作品,如若轉載須獲得本報授權。

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