如何減少代購“藥神”：對代購藥品的監管能放寬嗎？

　　如何減少代購“藥神”：對從境外代購藥品的監管能放寬嗎？

　　澎湃新聞記者 劉楚

　　因為電影《我不是藥神》的熱播，各地又報導出多個類“陸勇”，包括上月為肝癌病友代購PD-1類藥物歐狄沃等而被刑拘的翟一平。

　　近日，翟一平的律師向全國人 大常委會寫信，稱當前法律對於假藥的認定中，“必須批準而未經批準生產、進口的藥品”，實際上可能是治療癌症的救命藥，定性為假藥，超過國民對於假藥文義範圍的理解。

　　律師建議，對自救自助性質的國外代購藥品，必須設定有危害後果的條件，如果沒有危害後果，無論是否有所獲利，都不應入刑。

　　曾主導歐狄沃國內臨床試驗的廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席吳一龍表示，對於代購藥品的行為，一方面從國外代購的藥品不能確認真偽，另一方面，任何患者除了自己使用別人無權干涉的情況下，不應該也不可以推薦給別人，“醫學是個特殊的行業，推薦用藥相當於行使了處方權，監管這種行為是起碼的底線，從大範圍講也是保證更多病人的利益。”

　　吳一龍進一步解釋稱，新藥在東西方人群中使用效果存在人種差異，特別是近年來一些新型靶向藥獲益差異更為明顯，所以任何新藥在國內上市前審批時都應該有充分的本國人群臨床數據，“現在藥審中心為了加快審批采納境外臨床數據，前提條件也必須是有充分的東方人群臨床試驗數據。”

　　一名研究公共政策的專家告訴澎湃新聞，對於各類“陸勇”案，根本的解決辦法是加快新藥審批、國家談判降低抗癌藥價格，以及將更多昂貴抗癌藥納入醫保減輕患者負擔。

　　律師建議修法：代購救命藥未造成危害不入刑

　　7月24日，翟一平因涉嫌銷售假藥罪被刑事拘留。

　　此前一年多，他一直給QQ群、微信群的病友“代購”德國抗癌藥物PD-1利尤單抗注射液和E7080侖伐替尼膠囊，而被稱為“另一個陸勇”。

　　但和陸勇不同的是，根據媒體報導，翟一平本人並未服用其所代購藥物，同時對於藥品來源並不清楚，並且收取了一定的“提成”。

　　解放日報的報導提及，警方對相關人員的銀行账戶調查發現，有一個账戶會每周兩次規律地向翟一平的账戶裡匯款，從3萬元到30萬元不等，2017年6月至今累計匯款達166萬元。如果按照“辛苦費”5%計算，意味著涉案金額將高達3000萬元以上——目前警方已查證涉案金額已達千萬級。

　　翟一平案發後，該案的兩位律師向全國人 大常委會寫信，建議修改刑法對於銷售假藥的規定。

　　據華商報報導，建議信稱，只要沒有政府許可證，所有的進口真藥，一律作為《刑法》上的“假藥”，哪怕是國際著名廠商生產，國外普遍有效，對國內起到填補作用的好藥，甚至是治療癌症等的救命藥，而非誤人害人的假藥，嚴重超出國民對“假藥”文義範圍的理解。這與《刑法》應按“文義解釋”這一罪刑法定的基本原則相抵觸。

　　根據《藥品管理法》，依照該法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照該法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，按假藥論處；而根據刑法及刑法修正案（八）的規定，只要銷售假藥（包括假藥和按假藥處理的藥品、非藥品），就要入刑。

　　一名研究公共政策的匿名專家向澎湃新聞分析，2011年《刑法修正案（八）》刪除生產、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”這一構成要件，初衷是對藥品安全加強監管，直接將從“結果犯”變成“行為犯”，“修正並不是針對（翟一平）這樣的代購行為，但客觀上確實導致了類似案件的增多。”

　　澎湃新聞注意到，陸勇案之後不久的2015年3月，《最高人民法院 最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若乾問題的解釋》公布，該司法解釋明確：銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

　　上述情形也被認為是給予了一部分“救命藥”代購群體豁免被追究刑事責任的法律太空。

　　但根據上述《司法解釋》，生產、銷售假藥具有“生產、銷售金額五十萬元以上的”即被認定為“其他嚴重情節”。更值得注意的是，“生產、銷售的假藥屬於注射劑藥品、急救藥品的”在上述解釋中被認為“應當酌情從重處罰。”

　　而翟一平代購的歐狄沃是一種注射劑，需要在低溫下保存。

　　據華商報報導，兩位律師建議，對自救自助性質的國外代購藥品，必須設定有危害後果的條件，如果沒有危害後果，無論是否有所獲利，都不應入刑；對於“兩高”司法解釋中的金額標準，不應該適用於沒有危害後果的進口真藥。

　　上述建議也得到了中國人民大學公共管理學院劉鵬教授的基本認同，他進一步認為，如果是銷售牟利行為，需要根據銷售行為的盈利程度、銷售藥品的安全有效性情況來綜合決定，即如果銷售的藥品安全性有效性無法保證，則可以入刑，否則可以一般的經濟違法行為予以行政處罰。

　　專家建議試行個人授權試用新藥風險治療

　　作為醫生，吳一龍對代購行為表達了擔憂，“首先是很難辨別從國外代購來的藥的真偽，其次作為患者個體可以去選擇用藥甚至是其他自救行為，但是不應該也不可以推薦給其他人，即便是沒有銷售行為，但是醫藥是特殊的行業，如果每個人都能推薦用藥，豈不是人人都能當醫生。”

　　實際上，藥品使用的人種、人體差異一直存在，特別是在近年來靶向藥、腫瘤免疫治療等精準療法上更為凸顯。

　　吳一龍表示，嚴格監管用藥安全是對全體國民負責任，如果僅僅是看到一個廣告或者是自己試了之後就推薦給別人，實際上是行使了處方權，“這是絕對不允許的，相當於是一個誠信的底線，突破了這個底線就亂了套了，這是我們醫生的態度。”

　　某三甲醫院一名不願具名的醫生向澎湃新聞表示，對於患者自行代購的藥品，很多醫生並不願意接診，“一方面不能判定藥品的品質，另一方面如果用藥之後出現問題，容易發生糾紛。但是看到很多患者條件困難，我們也只能在一定範圍內幫助他們，給出一些建議。”

　　但該醫生也表示，據其所知，在一些二三線城市，由於購藥管道的匱乏，也不乏部分醫生自己扮演代購角色。

　　對此，中國人民大學公共管理學院教授、國發院研究員劉鵬向澎湃新聞表示，建議在現有制度下，試行個人授權試用新藥風險治療。

　　即當身患重疾的患者如果真的對某些特殊最新藥物有治療需求，但最新藥物的大規模臨床審批風險又還不明確，可以在醫生的建議下，採用一對一的風險協定模式進行治療，協定明確使用該未上市藥物的風險由患者自身承擔，藥廠和醫院不再承擔臨床風險。

　　藥品審批加速背景下“陸勇”或將越來越少

　　直到翟一平被抓前一個月，翟一平代購的PD-1類藥物歐狄沃才在國內獲批上市。

　　長期以來，在國外已獲批上市而在國內尚未過審的藥品並不少見，數據顯示，近十年來我國新藥上市平均要比美國慢5-7年，影響患者藥物可及性。

　　不過，自2015年我國加快藥品審評審批改革，特別是這兩年，已經逐漸顯現出改革的成果，如一周前羅氏製藥剛剛宣布在國內獲批的肺癌靶向藥阿來替尼，距離2017年11月FDA（美國食品與藥品監管局）批準僅約9個月時間。

　　吳一龍教授解釋，過去之所以存在國內藥品上市要滯後的問題，原因在於中國藥審中心不承認國外的臨床試驗數據結果，“即使是國外已經做完的試驗，還要在中國重起爐灶再做一遍，做完又要花費好幾年的時間（申請上市）。而現在接收境外臨床數據之外，在國際多中心臨床試驗結束後，就可以同步在中國提交上市申請。”

　　改變發生在2017年。國家藥監局官網消息，2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）通過了原國家食藥監總局的申請，正式批準總局為其成員。後經國務院批準，原國家食藥監總局局長畢井泉正式確認總局加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。

　　ICH於1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立，建立了針對藥品安全性、有效性的國際統一技術標準和規範。

　　ICH作為成員國藥品監管範圍批準上市的基礎，有利於藥品研發和上市成本，加快新藥上市。

　　2018年7月，國家藥監局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，在符合ICH相關標準的基礎上，有條件接收境外臨床試驗數據。

　　對此，曾有業內人士擔憂，完全接收境外數據，該如何避免新藥使用後存在的人種差異，一種新藥在西方人身上有效果，是否就一定在東方人群中有同樣的效果呢？

　　對此，吳一龍告訴澎湃新聞，國家藥監局這一政策並不表示可以隨便拿西方人的臨床數據結果來用，“而是說在已有東亞人參加的全球臨床試驗中，能夠看到人種差異的影響，以及我們（東亞人）特有的副作用等。”

　　吳一龍強調，研究表明，當前很多抗癌靶向藥，在東方人群病例中的獲益效率，甚至要高於西方人。

　　隨著藥品審評審批改革的深入，多種政策影響下“救命藥”價格的下調，為廣大病友代購的“藥神”或將越來越少。

責任編輯：陳合群