海外救命藥內地上市在即 患者代購抗癌藥PD-1被刑拘

　　海外救命藥內地上市在即 有患者代購抗癌藥PD-1被刑拘

　　8月10日，跨國藥企百時美施貴寶公司（BMS）在北京宣布，旗下PD-1藥物納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection 商品名：Opdivo）將於三季度在中國內地上市。而在16天前，癌症患者翟一平因為曾為病友自德國“代購”這款藥品，涉嫌銷售假藥罪被警察部門刑拘。

　　《每日經濟新聞》記者注意到，BMS提交的納武利尤單抗注射液的上市申請於去年11月獲得原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的審理，在今年6月15日獲批進口注冊申請。緊隨其後，還有另外3家國內外藥企的PD-1藥物上市申請也被受理。

　　此前，內地癌症患者赴香港購買PD-1藥物的年費用大約在100萬元，而隨著內地首款PD-1藥物獲批上市以及更多同類藥物即將獲批，PD-1藥物能否降價和納入醫保也成為各方關注的焦點。

　　救命藥上市在即

　　據《中國青年報》報導，有著4年抗癌經歷的翟一平從2016年開始，幫在QQ群裡認識的病友從德國代購PD-1納武利尤單抗注射液（以下簡稱Opdivo）與侖伐替尼。今年7月25日，翟一平因涉嫌銷售假藥罪被警方刑拘。

　　PD-1藥品，是以PD-1為靶點的單抗藥物（抗癌藥物）的俗稱，是一種免疫檢查點抑製劑，通過利用人體自身免系統來抗擊癌症。目前在境外已經上市的PD-1藥物包括BMS公司的Opdivo、默沙東公司的Keytruda、輝瑞默克聯合開發的Bavencio等，均為近年來上市的新藥。

　　翟一平被拘留的40天前，6月15日，國家藥品監督管理局網站公布了Opdivo獲批進口注冊申請，Opdivo成為內地第一款獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。8月10日，Opdivo的生產廠家BMS在北京宣布，此款藥物將於今年三季度在中國內地正式上市。這也意味著，癌症患者即將能夠在家門口買到Opdivo。

　　翟一平代理律師斯偉江向《每日經濟新聞》記者介紹，翟一平此前從德國代購Opdivo，是因為相較其他地區價格更便宜。但因為這款藥品價格較高，翟一平累計代購金額超過了50萬元，且因從中收取了5%左右的報酬，如今他正面臨著超過10年牢獄的可能。北京慕公律師事務所劉昌松律師認為，依現行《藥品管理法》規定，未經批準進口藥物即可視為假藥，儘管翟一平代購的藥物為原廠藥而不是仿製藥。

　　《南方周末》此前報導中提到，Opdivo在香港的售價為16800港元一支。翟一平從德國代購的同款藥物，價格在1.2萬元一支。而BMS公司8月10日於北京舉辦的媒體溝通會上沒有透漏該款藥品在內地的定價，《每日經濟新聞》記者也向BMS公司發函詢問Opdivo的內地定價，但截至發稿前沒能得到回復。

　　國內藥企布局或降低用藥成本

　　BMS提交的Opdivo上市申請於去年11月獲得原國家食品藥品監督管理總局的審理。當年12月13日，信達生物製藥（蘇州）有限公司（以下簡稱信達生物）的抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”上市申請也獲得了受理。今年3月9日，君實生物也公告稱其自主研發的具有全球知識產權的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”（產品代號：JS001），正式獲得新藥申請的受理通知書。

　　中國抗癌協會康復會會長史安利此前接受《每日經濟新聞》記者採訪時表示，眾多國內外藥企的PD-1藥物在國內提交上市申請，尤其是國產PD-1藥物如能順利上市，此舉將有可能進一步降低國內癌症患者的用藥成本。

　　不過，需要注意的是，記者未能獲信達生物以及君實生物PD-1藥品上市申請進展的最新消息。

　　另據記者不完全梳理，PD-1藥品已成為國內藥企競爭的新焦點（港股00360）領域。如樂普醫療參股設立的樂普生物PD-1已完成臨床一期，進入臨床二期，上報的PD-L1臨床申請已獲受理，即將進入臨床一期；百濟神州的PD-1（代號BGB-A317），目前正處於臨床一期試驗階段；譽衡藥業PD-1單抗產品GLS-010注射液項目多項Ib/II期臨床拓展研究正在開展；恆瑞醫藥PD-1藥物正在進行臨床三期試驗；沃森生物旗下嘉和生物PD-1（代號GB226）臨床一期正在進行，多個二期臨床已開始。

　　高價抗癌藥進醫保仍待探索

　　雖然目前內地上市的首個PD-1藥物Opdivo定價未出，但參考其國際售價，普通患者一年用藥成本大概在100萬元左右。有肝癌患者小舟向《每日經濟新聞》記者表示，如果國產藥上市的價格在幾千元一個月，那麽很多患者就可以考慮。

　　但這款療效明顯的“救命藥”價格可能很難降低到患者的期待價格。

　　一款新藥如能上市，往往分為幾個階段：研發靶標的確立、臨床前研究、申請臨床試驗（從實驗室推到動物、推到臨床）、新藥申請、上市及檢測，整個過程長達十年甚至更久。往往新藥高額的研發費用直接反映在了產品上市價格上。

　　不過，一位醫藥行業從業人員也向《每日經濟新聞》記者透漏，具有國際領先療效的抗癌藥（大多以生物藥和小分子為主）目前在國內的上市速度越來越快，這對於中國患者是非常利好的，未來這些企業可能會通過降價、盡早進入醫保等模式惠及更多中國患者。

　　8月10日，BMS公司中國內地及香港地區總裁趙萍在媒體溝通會上公開表示：“我們定價時一定會考慮產品的價值，以及我們病人的支付能力，並且與政府相關機構、第三方的機構和商業保險積極配合積極討論。”

　　而關於抗癌藥進醫保，社科院人口與勞動經濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖對《每日經濟新聞》記者表示，新藥進醫保需要進行科學的評估，“我國醫保的水準和老百姓對醫療保障的需求都在提高，對醫保的管理提出了更高的要求，需要盡快建立起醫療衛生技術和醫療衛生經濟評估體系。”

責任編輯：魏雨