首個國產宮頸癌疫苗獲批上市在即！

文丨Acroypc

據證券時報7月3日消息，由廈門萬泰滄海、廈門大學以及萬泰生物聯合申報的二價HPV疫苗的技術審評工作已基本完成，目前正在等待現場核查。按照疫苗上市流程，在現場核查以及三批檢查期間產品送檢合格之後，葯監部門將進行三合一綜合評價，對認為安全、有效、工藝真實、質量可控的疫苗，將給企業核發生產批件。若成功獲批上市，這款二價HPV疫苗將是國內首個上市的國產宮頸癌疫苗，將使我國成為繼美國和英國之後第三個具備宮頸癌疫苗自主供應能力的國家。

資料顯示，廈門萬泰滄海成立於2005年，是養生堂旗下北京萬泰生物葯業股份有限公司的全資子公司，主要從事疫苗研產銷工作，是母公司萬泰生物的核心業務之一。

目前，除了這款二價HPV疫苗，九價疫苗也在萬泰滄海疫苗產品臨床研究行列。

萬泰滄海在研疫苗產品如下：

日前，其母公司萬泰生物也更新了《首次公開發行股票招股說明書》(申報稿)，將募集3.8億元。其中所募資金約39%部分將用於宮頸癌疫苗質量提升機國際化項目。

一位業內人士告訴新浪醫藥，萬泰滄海宮頸癌疫苗的審評完成意味著其具備了優質的疫苗研發能力，這更將凸顯母公司的實力效應，助力資本市場上的成功。

目前，隨著我國適齡女性接種意願高漲，依據接種率保守測算，2價、4價和9價HPV疫苗的存量市場空間分別約15億、245億和260億元。更有調研機構研報顯示，我國國內HPV疫苗市場規模將超700億元。

近期，據世界衛生組織也在《柳葉刀》雜誌上發表最新研究稱，強有力的證據證明HPV疫苗可以預防宮頸癌，應擴大到男孩和成人。

數據顯示，我國每年約有13萬新增宮頸癌病例，佔全球新發病例的三分之一，宮頸癌疫苗未來的市場需求也將急劇加大。

已在國內獲批HPV疫苗

從市場銷售數據上看，葛蘭素史克希瑞適在中國獲批上市後，銷售收入迎來反彈，2017年銷售額達到1.34億英鎊，同比增長了65%。默沙東的四價佳達修2017年5月在中國獲批上市後，幫助默沙東的整個宮頸癌疫苗全球收入增長6%，達到23.08億美元的新高。

面對巨大的市場需求，十餘家國內企業已經在開展研究項目。目前，除此次基本完成技術審批工作的由廈門萬泰滄海、廈門大學以及萬泰生物聯合申報的二價HPV疫苗外，參考「藥物臨床試驗登記與信息公示平台」信息，沃森生物，成都生物製品研究所、博唯生物、上海生物製品研究所、諾寧生物、江蘇瑞科等企業HPV疫苗產品亦在臨床試驗中。

編輯/排版丨花石

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