國產二價宮頸癌疫苗上市衝刺：已在藥審中心完成審評

國產的二價宮頸癌疫苗已經進入了上市衝刺階段。

國產宮頸癌疫苗審評進度。  來源：Insight藥品資訊數據庫

7月10日，國家藥監局藥審中心（CDE）資訊顯示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗已經完成了藥理毒理、臨床、藥學的審評工作，並已發起上市申請，或將成為國內第一個上市的國產宮頸癌疫苗。

萬泰滄海是目前唯一申報國產宮頸癌疫苗上市的企業，另有12家國內企業申報預防宮頸癌疫苗臨床試驗，其中，已有3家的九價HPV疫苗獲批臨床試驗。

萬泰滄海是廈門一家專注於疫苗、診斷試劑和醫學儀器的研發、生產和銷售的生物製藥公司，該公司研發的九價宮頸癌疫苗也正在臨床試驗階段。

目前國內已經上市的宮頸癌疫苗包括英國藥企葛蘭素史克（GSK）生產的二價HPV疫苗，以及美國藥廠默沙東生產的四價和九價HPV疫苗。

2006年，世界上第一支宮頸癌疫苗誕生，但直到2016年，GSK的二價宮頸癌疫苗才真正在中國內地上市，比歐美國家晚了整整10年。不過，隨著國家新藥上市政策的放開，默沙東的九價宮頸癌疫苗通過國家的優先審評通道得以迅速上市。據國家食藥監總局第27批擬納入優先審評程式藥品名單顯示，國產重組十四價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗也被納入了優先通道。

“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。二價HPV疫苗可預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌佔了總數的70%。四價的可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型，而九價疫苗又新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。