黑科技 | B肝患者注意了！史上最好的B肝新葯中國或年底上市

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來源 | 生物谷

美國製藥巨頭吉利德近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準抗病毒藥物Vemlidy標籤更新，納入長期安全性數據，以及當TAF作為三合一HIV復方藥物Odefsey固定劑量組合的一部分時Vemlidy與吉四代C肝藥物Vosevi的新的藥物相互作用數據。

Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑（NRTI），已獲美國、歐盟、日本批準，用於伴有代償性肝病的慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治療。在中國，Vemlidy有可能會在2018年底之前獲得批準。

Vemlidy是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的更新版。在臨床試驗中，TAF已被證明在低於TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數。

B肝是一種慢性病毒性疾病，需要長期治療，Vemlidy的上市，提供了一種安全性大幅改善的治療方案，將促進B肝患者的長期護理。據估計，在全球範圍內，有多達3.5-4億B肝患者，該病可導致肝硬化，是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是B肝大國，據保守估計，全國13億人口中有1億為B肝病毒攜帶者，約佔全球B肝攜帶者總數的1/3，而且我國B肝發病率還在持續上升。

現在，Vemlidy處方資訊的《不良反應部分》將包括來自GS-US-320-0108研究和GS-US-320-0110研究中伴有代償性肝病的B肝成人患者繼續接受最初盲法治療直至完成120周治療以及B肝成人患者從第96周至120周接受開放標籤Vemlidy治療的匯總安全數據。

此次標籤更新中也納入了與腎臟實驗室變化和骨密度（BMD）效應相關的安全性數據。在匯總分析中，Vemlidy治療組eGFR從基線至第96周的中位變化為-1.2毫升/分鐘，TDF治療組為-4.8毫升/分鐘。

此外，Vemlidy處方資訊的《藥物相互作用部分》也已更新，納入吉三代C肝藥物Epclusa和吉四代C肝藥物Vosevi與Vemlidy沒有臨床上顯著的相互作用。

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本期編輯：星星大王

內容來源：生物谷

圖片來源：unsplash.com

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