快遞 | 填補治療空白！產後抑鬱症新葯獲優先審評資格

▎葯明康德/報導

今日，專註於開發中樞神經系統（CNS）疾病新葯的生物醫藥公司Sage Therapeutics宣布，美國FDA已接受了Sage公司治療產後抑鬱症（PPD）的首要候選藥物brexanolone（SAGE-547）靜脈製劑的新葯申請（NDA）。此項申請被FDA授予了優先審評資格，PDUFA目標行動日期為今年12月19日。

產後抑鬱症是一種常見的與生育相關的併發症，對部分女性的影響通常在懷孕後三個月或產後的幾個月內開始。產後抑鬱症可能對女性和家庭造成破壞性後果，其中包括顯著的功能障礙，情緒低落和對新生兒失去興趣，以及相關的抑鬱癥狀，如食欲不振，睡眠困難，運動障礙，缺乏注意力集中，精力不集中，自尊心差。自殺是分娩後產婦死亡的主要原因。在美國，各州每年患有產後抑鬱症的新晉母親預計從8％到20％，平均為11.5％。如果沒有適當的篩查，超過一半的病例可能不會被確診。然而，目前還沒有一種獲得FDA批準的產後抑鬱症療法。該領域還有重大的醫療需求未被滿足。

Brexanolone是Sage研發的一種創新GABAA（gamma-Aminobutyric acid）受體的別構調節劑，能夠調節位於神經突觸內和突觸外的GABAA受體的功能。GABAA受體和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受體分別起到抑製和刺激大腦神經元產生神經衝動的作用。這兩種受體活性之間的失衡是導致抑鬱症等多種精神疾病的原因。Brexanolone能夠有效和安全地恢復GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。它在治療產後抑鬱症方面已經獲得美國FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局(EMA)的優先藥物資格(PRIME)。

▲Sage Therapeutics有多款在研CNS產品（圖片來源：Sage Therapeutics官方網站）

此項NDA的申請得到了來自Hummingbird項目數據的支持。該項目包括兩項美國3期多中心，隨機，雙盲，平行組，安慰劑對照試驗（研究202B和研究202C），旨在評估brexanolone在18歲至45歲中度和重度產後抑鬱女性中的安全性和有效性。在兩項試驗的所有劑量中，brexanolone均達到了主要終點。與安慰劑相比，接受brexanolone患者的60小時漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D）總分與基線相比顯著減少。在兩項研究中，brexanolone的耐受性總體良好，所有治療組的不良事件發生率（AEs）相似。

如果這款藥物順利獲批，brexanolone靜脈注射劑將成為首個用於治療產後抑鬱症的藥物，也將成為Sage的首款產品。

我們期待這款新葯能夠順利通過審評，早日上市為受產後抑鬱困擾的女性和家庭帶來治療希望。

參考資料：

[1] Sage Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA Filing and Grant of Priority Review forBrexanolone IV in the Treatment of Postpartum Depression

[2] FDA moves Sage』spostpartum depression drug brexanolone into regulators』 busy priority lane

[3] 葯明康德 - 產後抑鬱症新葯brexanolone提交NDA 有望填補治療空白

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