首個產後抑鬱症葯！Sage公司Zulresso獲美國FDA支持

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Sage Therapeutics是一家臨床階段的生物製藥公司，專註於開發創新藥物用於中樞神經系統（CNS）疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）精神藥理學藥物顧問委員會（PDAC）及藥物安全和風險管理顧問委員會（DSaRM）召開會議，對該公司新葯Zulresso（brexanolone）注射液治療產後抑鬱症（PPD）的新葯申請（NDA）進行了審查及聯合表決，並以17票贊成、1票反對的結果認為，NDA中納入的療效和安全性數據支持了Zulresso治療PPD具有良好的風險效益。

值得一提的是，Zulresso是接受FDA審查的首個專門治療PPD的藥物。FDA在做出最終審查決定時，通常都會採納其委員會的建議。這也意味著，Zulresso極有可能獲得FDA的批準。如果獲批，SAGE-547將成為首個專門用於治療PPD的藥物，將改變PPD的臨床治療模式。

brexanolone是一種可同時作用於突觸和突觸外GABAA受體的變構調節劑。神經遞質受體活動的變構調節能產生各種不同程度的所期望的活動，而不是完全激活或完全抑製。目前，Sage正在開發其專有的靜脈製劑配方brexanolone用於PPD的治療。在美國，FDA已授予brexanolone治療PPD的突破性藥物資格（BTD），在歐盟，EMA也已授予優先藥物資格（PRIME）。

PPD是一種明顯且容易識別的嚴重抑鬱症，該病是一種常見的分娩併發症，影響一部分孕產婦，該病通常在妊娠晚期或分娩後4周內開始發生。PPD可能給孕產婦本人及其家庭帶來災難性的後果，包括明顯的功能障礙、抑鬱情緒、喪失對新生兒的興趣，同時還伴隨相關的抑鬱症癥狀，如食欲不振、睡眠障礙、注意力不集中、無精打采、自尊心不足、自殺傾向。

PPD是孕產婦產後自殺的首要原因，也是分娩最常見的醫學併發症。據估計，PPD約影響美國1/9的孕產婦，每年大約40萬例，其中超過一半的病例可能在未經恰當篩查的情況下漏診。目前，尚無獲批治療PPD的藥物，該領域存在著顯著未滿足的醫療需求。

參考資料：

Sage Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Votes 17-1 in Support of Benefit-Risk Profile of ZULRESSO? (brexanolone) Injection for Treatment of Postpartum Depression

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