劃重點：
當地時間12月11日，美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）緊急授權輝瑞/BioNTech疫苗在美上市，16歲以上的人可以接種，用於預防感染新冠病毒[1]。
一周之前，12月2日，輝瑞/BioNTech的這款疫苗已經得到英國政府加速批準，用於預防新冠病毒感染，成為全球首個完成III期臨床試驗並獲批上市的新冠疫苗。
而美國FDA疫苗谘詢委員會主席在宣布輝瑞這款疫苗在美上市後，又說了一句“各位，別忘了一周後我們可能還要重複一次同樣的事情”，暗示下周可能會緊急授權另一款新冠疫苗上市。
但上市不是目標，為人類提供安全有效的保護才是。
回過頭來看，全球首個新冠疫苗——
輝瑞/BioNTech的這款疫苗，究竟怎麽樣？
輝瑞/BioNTech新冠疫苗的III期臨床試驗結果，在12月10日公布。
III期臨床試驗，是國際公認驗證疫苗安全有效性的權威標準，是考察疫苗是不是有價值的試金石，需要在新冠肺炎流行區域、通過大樣本人群、觀察足夠長的時間，以驗證疫苗究竟有沒有用，有很多新疫苗都在這項考驗過程中敗下陣來。
一般來說，在真正傳染病流行的區域，一定有很多人感染，如果接種疫苗的人群感染少，並且接種疫苗組和不接種疫苗組統計學差異，才能證明疫苗保護力。
《新英格蘭雜誌》刊發了輝瑞/BioNTech這款疫苗的試驗結果，這也是繼阿斯利康之後第二篇公開發表的新冠疫苗III期臨床試驗結果[2]：
（輝瑞/BioNTech疫苗III期臨床試驗結果。來源：《新英格蘭雜誌》網站）
這個臨床試驗是這樣安排的：
首先，用隨機分配的方式，將43448名志願者分為2組，
●一組注射新冠疫苗
●一組注射安慰劑
2組都是注射2次，分別在試驗第0天和第21天注射。
在第2劑注射7天之後，疫苗組一共8人報告確診新冠，安慰劑組一共162人報告確診新冠，由此計算出疫苗有效率為95%。
也就是說，以前沒有感染過新冠病毒的人，2次接種後，將有95%的可能性免於感染新冠病毒。
但是這個試驗並沒有回答所有的關鍵問題，比如：
疫苗的保護持續時間有多久？
第2針之後，大多數人隨訪時間為2個月，少數人為14周，究竟疫苗保護多久就失效了，目前還不知道。
是否能預防被無症狀感染者傳染？
論文中的發病率是基於確診病例，即出現症狀的感染者，而無症狀感染者感染後並不表現出症狀。
還需要科學家們繼續跟蹤隨訪與研究。
1、ADE效應不用擔心
考核一款疫苗，除了看是否“有毒”（即會出現哪種不良反應？嚴重嗎？），還需要考察疫苗是否會產生“抗體依賴增強（ADE）效應”。
通俗理解是，疫苗和抗體藥物的一個主要目標是刺激我們的身體產生抗體，由於某些原因，一些體內已有的相關抗體會讓感染後的症狀更加嚴重（病毒與人體產生的抗體結合，反而更迅速的侵入細胞），也就是說不僅沒起到預防作用，反而症狀更嚴重了。
中國疾控中心主任高福院士曾說過，“我們面臨的最大挑戰就是大家討論的ADE效應，再加上成本價格能不能降下來？”“目前新冠疫苗ADE沒有定論，必須要有經同行評審的數據公布才能說話。”
從目前已經公布的數據來看，輝瑞/BioNTech新冠疫苗應該不會造成這樣的風險：
根據新英格蘭雜誌發布的相關研究結果，注射第一針之後，總共報告了10例嚴重的Covid-19病例，其中僅有1例發生在疫苗組。
2、局部不良反應發生率高
局部不良反應中，最常見的是注射部位疼痛，發生比例較高。第一次注射和第二次注射後，分別約有71%和66%的老年人報告疼痛，而年輕人組的比例分別是83%和78%；但小於1%的疫苗組志願者報告了劇烈疼痛。
3、全身不良反應較高
從目前公布的數據，注射疫苗產生的全身不良反應中，疲勞和頭痛較為常見，第二次注射後，年輕人的發生率分別是59％和52％，老年人分別為51％和39％。
年輕志願者（16~55歲）的局部不良反應發生率高於老年人（>55歲），且全身反應第二針後發生率更高。
輝瑞的臨床試驗，所謂的發熱體溫更高，將體溫≥38℃定義為發熱（國內對於發熱的定義為>37.3℃）。第二次注射後，分別有16%的年輕人和11%的老年人出現發熱，其中2名受試者體溫高於40℃。
整體上，第一針注射後發生嚴重不良反應的比例
4、其他不良反應事件
在整個試驗過程中，疫苗組有64名志願者(0.3%)報告了淋巴結病，大多在10天內恢復，並未發現嚴重的不良事件。
有2名志願者不幸離世，死亡原因分別是動脈硬化和心髒驟停，目前實驗人員認為這兩例死亡與疫苗接種沒有特殊關聯。
在開展大規模接種之後，也發生了一些不良事件：
在英國開展接種之後，有兩名存在嚴重過敏史的醫護人員在接種疫苗後出現過敏反應。
12月9日，英國藥品和保健品監管機構發布聲明：
任何有疫苗、藥物或食品過敏史的人都不應接受輝瑞/BioNTech疫苗，不應給第一次注射該疫苗後出現過敏反應的人進行第二次注射[3]。
據美國FDA 12月10日的報告，接種疫苗的人中有4人出現了面癱（貝爾麻痹），有1人出現症狀後3天內得到解決，另外3人持續時間則較長，截至報告日期（11月14日）仍未解決。FDA判斷目前還沒有得出因果結論的證據，建議對面癱進行監測，並將疫苗部署到更大人群[4]。
但是，目前我們還不知道所有的不良反應。
研究者也提到了論文在評價安全性方面的局限性：目前的樣本量還不足以可靠地檢測出不太常見的不良事件；隨訪時間較短，不能確定較長時間的不良事件。因此還需要長期的觀察以確定結果。
英國疫苗已經開始大規模接種，美國疫苗上市，許多人心中好奇：中國的疫苗怎就沒消息呢？其實，我國的新冠疫苗也有了很大進展。
12月9日，阿聯酋衛生和預防部（MOHAP）宣布國藥集團滅活疫苗正式注冊，審查了中國生物科技股份有限公司對III期臨床試驗的中期分析，最終也給出了好的結果。
結果顯示，北京生物製品研究所的滅活疫苗對COVID-19感染的有效率達到86%，中和抗體血清轉化率為99%，在預防中度和嚴重病例方面有效性為100%，並且沒有嚴重的安全問題。
自9月以來，MOHAP授予該疫苗緊急使用許可，保護感染Covid-19風險最高的一線工作者[5]。
科興集團的滅活疫苗暫無III期臨床試驗有效性相關結果公布，但在10月19日，巴西聖保羅州政府官網上曾公布過安全性相關結果：
“對9000名年齡在18至59歲之間的志願者進行的臨床研究表明，只有35％的人在注射後出現輕度不良反應，例如注射部位的疼痛或頭痛。在測試過程中，沒有嚴重副作用的記錄，是在巴西進行III期臨床試驗中最安全的疫苗[6]。”
康希諾生物的載體疫苗暫無III期臨床試驗相關結果公布，不過當地時間12月10日，墨西哥外交大臣埃布拉德宣布，墨西哥政府當天與康希諾生物簽署了預購協議，決定購買3500萬劑由該公司研發生產的新冠疫苗。他還在推特上貼出了一張協議截圖[7]。
2020年接近尾聲，關於疫情，我們終於聽到了一些好消息，希望我們摘下口罩、回到疫情前生活的這一天——
可以早一點。
審稿專家：
盧學新 |中國疾控中心病毒病預防控制研究所助理研究員、免疫學博士
羅天明 |北京大學基礎醫學院博士後
參考文獻
[1] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine
[2] Polack FP, Thomas SJ, Gruber WC, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10.
[3] MHRA. Confirmation of guidance to vaccination centres on managing allergic reactions following COVID-19 vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine. 2020-12-09
https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech-vaccine
[4] FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. 2020-12-10.
https://www.fda.gov/media/144245/download
[5] UAE Ministry of Health and Prevention announces official registration of inactivated COVID-19 vaccine used in #4Humanity Trials.
https://www.wam.ae/en/details/1395302893589
[6] Testes confirmam que vacina do Butantan é a mais segura em fase final no Brasil. 2020-10-19.
https://www.saopaulo.sp.gov.br/ultimas-noticias/governo-do-estado-atualiza-informacoes-sobre-o-combate-ao-coronavirus-3/
[7] https://twitter.com/m_ebrard/status/1336878654635139072
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