B肝小範圍同情用藥Sci-B-Vac，VBI展示，3名低HBsAg均產生抗HBs_疫苗_研究_受試者

2022年在法國巴黎舉行國際HBV會議上，來自慕尼黑工業大學附屬 rechts der Isar 醫院的 Hedwig Roggendorf 醫學博士介紹了一項最新進展，即使用生物製藥疫苗研發公司（VBI Vaccines）開發的第三代 PreS/S 疫苗 (Sci-B-VacTM) +核苷類似物組合療法對B肝表面抗原（HBsAg）水準較低的慢性HBV感染者進行治療性疫苗接種。

本研究出處

B肝小範圍同情用藥Sci-B-Vac，VBI展示，3名低HBsAg均產生抗HBs

VBI是一家以免疫學為驅動力的生物製藥公司，最近介紹，來自醫生發起的同情使用VBI公司的3-抗原乙型肝炎疫苗在 4 名成年慢性HBV感染患者新數據，並已於2022年9月19日在法國巴黎國際HBV會議上公布出來，完整進展如下：

全球慢性HBV感染的常規治療方案在抑製病毒載量和改善肝細胞損傷及其併發症方面是有效的。然而，目前的抗病毒藥物如核苷（酸）類似物（NUCs）或干擾素（IFN α）在重建對持續性HBV感染或清除HBV cccDNA 的免疫控制方面效率低下。

據推測，高水準的B肝表面抗原會導致對HBV的免疫耐受，並導致慢性HBV感染持續存在。因此，一些患者的屬於B肝表面抗原較低水準，可能會為HBV特異性免疫反應的重建和感染的控制創造一個窗口。Hedwig Roggendorf 醫學博士介紹，先前對使用第三代 PreS/S 疫苗 (Sci-B-VacTM) 的經典HBV疫苗無反應者的研究，導致 95% 的抗 HBs 血清轉化到高保護水準。

本研究實驗設計方法，來自VBI疫苗研發公司

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本研究描述了評估並嘗試這種預防性B肝疫苗 Sci B VacTM（preS/S HBV 疫苗）作為潛在治療劑在清除持續性 HBV 的治療策略中潛在作用。研究所使用的是，VBI公司研發的第三代 Sci-B-VacTM (PreHevBri,VBI 疫苗)，共納入 4 名受試者進行接種，3名為低水準HBsAg攜帶者，1名為高水準HBsAg攜帶者。低水準HBsAg受試者符合抗病毒治療已超過 2 年，血清HBVDNA低於檢測水準，HBsAg< 500 IU/ml,GOT/GPT< 50 (U/L), HBeAg 陰性；5-16 次 Sci-B-VacTM 疫苗接種 (10μg /20μg)。

3 名低水準 HBsAg 攜帶者（治療前 HBsAg 水準分別為 268、20.2 和 19.2 IU/L）用 20 μg Sci-B-VacTM 接種 5 至 16 次。所有 3 名接種疫苗受試者都發生了血清轉化為抗-HBs。接種完成 2 年後，抗 HBs 滴度分別為 100、260 和 623 IU/L。

而具有高水準 HBsAg 的 4號受試者沒有發生血清轉化為抗 HBs。2 名受試者（1號和3號）的疫苗持續接種導致 HBsAg 完全消除和抗 HBs 持續存在（> 100 UI/L））。停用核苷類藥物 1 年後，這 2 名受試者仍保持 HBsAg 陰性和抗 HBs 陽性（分別為 58 和 >1000 IU/L）。

對照：至少在 7 個時間點測量的未接種疫苗受試者的 HBsAg 濃度顯示沒有實質性變化或 HBsAg 自發消失。

對兩組受試者（Essen n=1131 和Munich n=351）的 HBsAg 濃度測定表明，約 30% 的受試者顯示 HBsAg 濃度低於 500 IU。這些受試者可能是治療性疫苗接種的良好候選者。

綜上所述，Hedwig Roggendorf博士介紹本研究結論是：在接受第三代 PreS/S 疫苗 (Sci-B-VacTM) 治療性疫苗接種聯合核苷類藥物治療下，所有 3 名 HBsAg 濃度低（<500 IU）和 HBVDNA 陰性結果的HBV攜帶者血清轉化為抗 HBs，並顯示可調降 HBsAg 濃度。

1號和3號兩位受試者實現了HBsAg完全消除，表明功能性治愈。這種療法可能僅對 HBsAg 耐受性低的低水準 HBsAg 攜帶者有效。需要對更大隊列進行進一步研究，包括長期觀察，以確定這些受試者的HBV cccDNA 是否會減少甚至消除，從而為慢性B肝治療提供額外選擇。

這種針對HBV感染的 PreS/S 疫苗最近已被美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMEA）批準用於預防HBV。根據Hedwig Roggendorf博士等研究人員的初步觀察，有理由進一步評估這種疫苗作為治療劑的潛在作用，可能與一種或多種新的抗HBV抗病毒藥物聯合使用。

小番健康結語：研究重在說明，醫生發起的同情用藥使用了VBI公司研發的一種預防性疫苗Sci-B-VacTM+核苷類組合，對B肝表面抗原水準較低（<500 IU）的HBV感染受試者進行接種，結果他們都產生了抗 HBs，B肝表面抗原水準也繼續下降，在1號和3號受試者還觀察到了B肝表面抗原完全清除，即實現了功能性治愈。

同時，研究人員也表示，這種同情用藥組合療法的積極結果還僅限於HBsAg低水準的HBV受試者，需要更大隊列並長期觀察其有效性，以最終確定這些受試者的共價閉合環狀DNA（cccDNA）是否真正減少甚至消除。以往，Sci-B-VacTM是一種預防性B肝疫苗，這項研究新進展說明，它可能作為潛在治療HBV藥物聯合新型抗病毒藥物的潛力。返回搜狐，查看更多

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