撤銷食藥監總局後國人離用上好藥更近了嗎？……

國內將近70%左右的縣級政府已經選擇綜合執法改革，市場監管局模式幾乎是大勢所趨,未來這一方案主要面臨的挑戰是保障食品藥品安全監管的專業性

新一輪機構改革下，政策是否具有延續性，是醫藥界最為關注的。圖/視覺中國

2018年3月13日，備受關注的國務院機構改革方案終於靴子落地。

其中，在藥品領域的動作之大打破了行業預期。食藥監總局不再保留，成立大市場監管總局並下設藥監局。多位醫藥行業受訪人士都表示出乎意料。

先前業界揣測的“大市場—大健康”模式（即藥品回衛生、食品歸市場）未成現實；“大市場—專藥品”的模式上線。

新方案顯示，國家市場監督管理總局，由國家食品藥品監督管理總局，與國家工商行政管理總局、國家品質監督檢驗檢疫總局、國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法部門、商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等整合而成。

近年來，國內製藥行業備受詬病。一些業內人士認為，改革開放以來，製藥行業在民生相關的行業中表現不盡如人意。

雖然，正在推動的藥品審評審批改革，攪動了整個產業，也讓國人離更高品質的醫藥服務近了一大步。總體看，國內食品藥品安全還處於風險易發期和高發期，近兩三年每當食品藥品安全事件發生，監管模式必遭質疑，基層對於藥品的監管力度有所下降。

新的食藥監管改革，將如何彌補這一弱項？會對高速運轉的藥品醫療器械審評審批帶來怎樣的影響？

地方影響中央

此次醫藥領域機構改革，事關國人用上更多、更好的藥。

食藥監管體制已幾經變遷。自1998年國家藥監局成立後，最近一次，是2013年國務院機構改革，整合生產、流通、餐飲等領域的食品安全監管職能，組建國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。

那次改革，在全國催生了兩種主要的食藥監管模式。首先，結束食品藥品安全監管“九龍治水”局面，建立統一權威的食藥監部門，讓上下一貫的專業部門把食藥監領域風險關注起來，此為“單設”模式，北京、重慶、海南等省市采取了這一思路。

在一些地方，“食藥監成了實權部門”。但有研究統計顯示，全國前500個食品產業大縣裡，單設食藥監管機構的僅佔到48%。

岔路出現在2014年，由於市場監管綜合執法改革，一些地方在財力、編制等因素製約下，乾脆兩條線一塊改，“兩步並一步走”，采取了工商、質監、食藥等監管部門，整合成市場監管局的做法，在市縣兩級推行市場監管部門“多合一”。

這一模式的最初試驗者有浙江、安徽等地。其中，天津率先在省級層面成立了市場監管機構。據國家工商總局統計，截至2017年1月底，全國有約1/3的副省級市、1/4的地級市、2/3的縣實行了市場監管綜合執法，采取工商、質監、食藥監“三合一”模式的較為普遍，佔一半以上，還出現“四合一”“五合一”模式。

一位地方市場監管局的官員告訴《財經》記者，綜合執法可以防止扯皮。以食品為例，生產、流通、餐飲分段管理時，常見部門扯皮，責任不明，“企業和老百姓常常弄不懂政府部門到底是誰管。有好處的都來管，沒好處的都不管”。

地方政府的現實問題是，食藥、工商、質監等領域監管壓力大，希望屬地管理，縣鄉兩級基層政府承擔更多市場監管任務。這樣一來，這兩級監管需要擴張人力，可編制有限，地方政府只能在舊有機構和人員基礎上想辦法，整合成為首選。

前述地方市場監管局人士指出，“一些地方乾脆把三個部門合並在一塊，不用人員劃轉”，如工商所改組成為市場監管所，直接就能承擔起食藥監管的責任。部門合並，甚至還可以增加基層市場監管所的人力。

縣級層面選擇機構合並、建立市場監管局的意願比較高。前述地方市場監管局官員指出，國內將近70%的縣級政府已經選擇綜合執法，市場監管局模式幾乎是大勢所趨。

由此，地方改革局面直接影響了中央新一輪改革的方案選擇。“總體上說，是用‘小折騰’獲取‘大紅利’的方案，一定程度上有利於監管統一性。” 長期研究食藥監管體制的國家行政學院副教授胡穎廉告訴《財經》記者。

然而，任何改革方案都有優勢和挑戰。胡穎廉分析，新方案最大的挑戰是，食品藥品安全監管的專業性如何保障？這也是過去基層綜合執法改革帶給社會的最大思考。

缺專業人才，使監管力量弱化

國內食品藥品安全還處於風險易發期和高發期，尤其最近兩三年，每當食品藥品安全事件發生，市場監管局模式必遭質疑。

原湖南會同縣藥監局副局長朱寶利告訴《財經》記者，從其他部門劃轉的人員不懂藥品、保健品的知識，不認得假藥，心有余而力不足。他感覺“基層對於藥品的監管力度下降了”。

目前看，主要問題在於市場監管局缺乏專業人員，即使采取單列模式，工商、質監食品監管人力劃轉食藥監，也不可能馬上專業化。

“工商所轉型市場監管所，增加食藥、質監職能，不可能一下變成專家，也需要學習。”一位地方工商部門官員告訴《財經》記者。

全國人大常委會執法檢查組的報告中也表明，綜合執法改革在一些地方弱化、甚至有邊緣化食品安全監管職能的跡象，比如有些監管人員是由其他部門劃轉，人員老化、專業知識匱乏，專業人員流失較嚴重。

同時，由於缺乏科學的事權劃分體系，食品藥品監管的事權在問責壓力下不斷下沉。從省到市，再到鄉鎮，層層下壓，但鄉鎮監管機構顯然缺乏處理大量專業監管事務的能力。

這種情況在垂直管理體系下不存在，就算事權壓下去，上級部門仍然要擔責。屬地管理後，則可能出現上級部門發個檔案就算抓落實，任務則分解至基層，在許多地方，有些層級的監管部門成為“二傳手”。

當前國內食品安全風險主要來自利益驅動等“人源性”因素，包括非法添加、人為汙染、製假售假等。上輪機構改革後，監管部門把大量精力投到食品安全上，藥品監管“吃老本”現象突出。

全國的數據也說明了這一問題。本輪機構改革前的2012年底，原全國食藥監管系統人員數量為10.36萬。到2015年底，人員編制、監管經費、執法裝備、辦公場地等均有所增加。然而，與之形成鮮明對比的是，全國查處食品藥品違法案件數量大幅下降，如藥品案件數量從2012年的17萬件降到2015年的9萬件。

食藥分開監管

從監管角度，食品和藥品差別較大。“兩會”期間，全國人大代表、海口市食品藥品監督管理局原局長符之冠告訴《財經》記者，將食品和藥品分開管理，可以更突出藥品監管的專業性。這一改革方向在業界有較高的公認度。

此前，有消息稱，國家食藥監總局很可能被拆分，藥品、醫藥器械監管有非常大的可能會劃入國家衛計委，食品監管則會歸入國家市場監管總局。這也是基於食品和藥品分開監管的思路。

新的機構改革方案，顯然考慮到藥品監管的特殊性，因而單獨組建藥品監管局，由國家市場監督管理總局管理。

符之冠進一步建議，可將中醫藥管理局的中藥管理職責也並入藥品監管局。

目前，國家中醫藥管理局，有醫有藥，是衛生部門管理，新的改革方案是放在國家衛生健康委員會管理。“既然是一攬子綜合管理，建議考慮把中醫藥管理局的中藥管理放在藥品管理局。”符之冠說。

胡穎廉對《財經》分析稱，這次改革從縱橫兩個維度調整監管體制，一是科學劃分機構設定和職責，在強化綜合執法的同時，強調專業的事由專業的人來做，所以單獨組建國家藥品監督管理局；二是合理界定中央和地方機構職能和權責，解決上下一般粗的“權責同構”問題，所以藥品監管機構隻設到省一級，帶有一定垂直管理的意義，與市場監管分級管理相區別。

基於此前監管的問題，胡穎廉提出後續政策落地應注意三個方面：第一是事權科學劃分，基於食品和藥品在產業基礎、風險類型等方面差異，藥品上市前監管權盡量集中，食品生產經營和藥品經行銷售日常監管權適當下沉。

第二，可賦予省級改革自主權，食品藥品產業集中的地區，可以允許單獨設立食品藥品監督管理局。

第三，地方改革要充分考慮基層一線監管執法人員訴求和利益，這對於經歷了多輪改革的食藥監管人員尤為重要。

對於新方案，部分業內人士存有擔憂。畢竟在世界主要國家，藥品監管部門或隸屬於國家衛生主管部門，或作為內閣獨立部門，未見有隸屬於市場監管部門。如美國食品藥品監督管理局（FDA），是隸屬美國衛生和公眾服務部管轄的聯邦政府機構；近鄰日本，負責食品藥品監管的厚生勞動省，是日本政府內閣級部門。

藥品作為一種特殊商品，市場監管部門能否像對普通商品一樣，科學履行對藥品的監管職責？

一位地方食藥監系統的專家向《財經》記者表達了擔心，如果市場監督管理總局會過分強調監管，就可能忽視對製藥行業的引導、幫助和促進作用。他認為，如果將藥品監管並入衛生健康委員會，讓“造藥者”和“用藥者”互動，有利於中國製藥產業發展更好。

“大市場不是大工商，藥品監管也並沒有回到2013年之前模式。”胡穎廉認為，對改革的理解不要停留在機構拆分、合並、重組的狹隘視角，更不存在“誰並入誰”的問題，而是國家治理現代化背景下的機構範式革新。

諸種擔心，最終可能匯於一點：機構改革對於得到普遍好評的藥品醫療器械審評審批改革，會有怎樣的影響？

藥品的審評審批制度改革，有兩大主線，除了創新藥要新，另一條就是仿製藥要同，就是要求國產仿製藥通過一致性評價，在品質和藥效上達到與原研藥一致的水準。

這輪加緊的藥政改革，是在政府監管部門主導之下開展的，尤其是一致性評價，剛開始的時候推進比較慢、多數企業也不配合，以為又是三分鐘熱度。“新任食藥監總局局長上任之後，這陣風持續地刮，企業才看到要動真格的了。”一位藥企負責人對《財經》記者分析。

政策是否具有延續性，是醫藥界最為關注的。

清華大學法學院衛生法研究中心研究員卓永清分析，2017年10月8日頒布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《創新意見》）規格之高，已將醫藥審評審批制度改革上升為一項政治任務，肯定會給國內醫藥界帶來巨大變化。

對於審評審批改革的改革目標，在《創新意見》裡寫得非常清楚。卓永清認為，新的藥品監管機構會保持政策的延續性。否則，對於國內的醫藥企業和醫藥投資者都不公平，會挫傷企業的投資信心；對於進入中國的跨國藥企來說，也有不利影響。“如果政策延續性不可預測，誰還敢投資？”卓永清說。

上述《創新意見》被視為建國以來最重大的醫藥政策，有專家認為，這代表黨和國家的意志，原則方針不會輕易出現反覆。

不過，前述地方食藥監系統專家表示，國內改革大多時候要靠強人來推動，隨後如果主管長官變動，“也許大政方針不會變，細節會有變化”。

（本文將刊發於2018年3月19日出版的《財經》雜誌）