B肝在研新藥GSK3228836，24周評估安全有效性，Phase2b臨床登記_試驗

根據美國臨床試驗數據庫原文（上方英文截圖），該藥物第2期b試驗預計會在2020年8月28日啟動，初步推算完成日期：2022年4月1日，全部完成日期：2023年10月。根據葛蘭素史克本次試驗內容中，GSK3228836是一種無色至微黃色透明狀注射溶液，部門劑量強度是150毫克/毫升，不同劑量組按照每周皮下注射1次給藥。

2期試驗隊列1為300毫克的GSK328836+核苷類治療，符合條件的參與者會在第4天和第11天接受300毫克GSK328836，按照每周1次，治療24周；曾經接受核苷類藥物治療的慢性B肝符合條件參與者，在第4天和第11天每周服用1次300毫克GSK328836，治療12周，並在第4天和第11天服用300毫克GSK328836，每周1次，治療12周，隨後按照劑量逐步遞減至150毫克。

核苷類治療，主要指參與者在進行新藥研究中，還將繼續使用核苷類藥物治療，而安慰劑GSK3228836是一種無色透明注射液，每周採用皮下注射1次，單劑量強度150毫克/毫升。試驗入選標準：年滿18歲者，篩查前需記錄慢性B肝病毒感染持續超過或等於6個月，並且沒有接受過核苷類藥物治療；或在接受篩選前6個月，已經結束核苷類藥物治療；血清或血漿B肝表面抗原水準大於100IU/mL。

血清或血漿HBV-DNA水準：對未曾接受核苷類藥物治療者，HBV-DNA大於2000Iu/mL；接受過核苷類藥物治療者體內病毒載量已經被強效抑製，即HBV-DNA小於90Iu/mL；血清轉氨酶水準：對未接受核苷類藥物治療者，轉氨酶小於3倍ULN的最初將被納入。假如，得到獨立數據監測委員會同意的安全性數據後，轉氨酶標準可以適當擴大至小於5倍ULN；轉氨酶小於等於接受持續核苷類藥物治療的受試者，轉氨酶水準需小於等於2倍ULN。

小番健康結語：回顧一下關於B肝全新靶點，反義分子，英文名：Antisense Molecules。反義分子作用機制和RNAi近似，主要通過和體內B肝病毒mRNA結合來阻止轉化成為B肝病毒蛋白，進而是一種目前全球前沿的抑製B肝病毒複製方法。關於GSK328836的亮點：葛蘭素史克旗下目前有2種反義分子B肝在研新藥，這是其中一種2020年6月26日完成登記，公司預計會在今年8月28日完成所有2期後半部分招募並啟動。

GSK328836的2期前半部分研究數據顯示，受試者在第1天、第4天、第11天、第15天、第22天採用該藥皮下注射進行比較安慰劑持續4周治療，至第29天治療時，B肝表面抗原水準下降程度和該藥使用劑量呈直接相關性，有3名受試者的表面抗原水準大於3.0 log10 IU / mL，其中2名B肝表面抗原降至定量之下。在完成全部治療後至少28天與102天，受試者的表面抗原水準繼續保持在低於定量之下，表面抗原下降和轉氨酶突發性升高有關。若希望了解本試驗全部內容，可到美國臨床試驗數據庫查看英文原文內容。返回搜狐，查看更多