讓乳腺癌患者節省10萬元的研究，赫賽汀使用減少6個月不影響效果

2018美國腫瘤學會年會（ASCO）將於當地時間6月1日於芝加哥舉行，很多最新的臨床數據也逐步被披露出來，其中關於乳腺癌患者治療的臨床研究數據讓人興奮，這一數據來自於ABSTRACT506。

一個4000人參與的臨床試驗研究表明，對於HER2陽性早期乳腺癌患者（EBC），6個月的赫賽汀（曲妥珠單抗）輔助治療效果不劣於治療12個月（非劣效性定為3％），並能有效減少副作用。

參考來源：

自FDA批準曲妥珠單抗用於乳腺癌治療以來，12個月的輔助曲妥珠單抗已成為HER2陽性早期乳腺癌患者的標準治療方案。 然而，治療的最佳持續時間一直在爭論，之後很多試驗也都在縮短治療時長上做了很多研究。這次公布的試驗結果也證實了，縮短治療時長為6個月治療效果並不劣時長12月。

臨床實驗數據

Persephone是一項Ⅲ期臨床試驗，共入組了4089名HER2+早期乳腺癌患者，1:1隨機接受曲妥珠單抗治療6個月或12個月。試驗期間，患者還接受了化療（蒽環類、紫杉醇類或兩者組合）。

研究背景

曲妥珠單抗輔助治療可顯著改善HER2 + EBC患者的預後，之前的臨床研究獲得的經驗性治療持續時間為12個月。持續時間較短可以降低毒性和成本，同時提供類似的療效。迄今為止還沒有減少持續時間的試驗顯示非劣效性。

研究方法

PERSEPHONE是一項隨機3期非劣效性試驗，其目的是比較6個月與12個月曲妥珠單抗治療效果，這是國際上最大的減少持續時間非劣效性試驗。根據標準，所有HER2 + EBC患者均符合資格。主要終點是診斷的DFS（首次複發或因任何原因死亡）。

研究結果

試驗研究表明，使用6個月的患者組4年無病生存期患者比率為89.4％，使用12個月的患者組4年無病生存期患者比率為89.8％。證明曲妥珠單抗6個月療程不劣於標準的12個月療程。

圖片來源:醫脈通

名詞解釋

DFS：無病生存期， Disease-free Survival 從隨機入組開始到第一次複發或死亡的時間。

6個月方案患者的心臟事件發生率與12個月治療組相比有所下降：分別為4%和8%。（4% v 8% ，p < 0.0001)

研究主要作者劍橋大學的Helena Earl說：「研究結果讓參與研究的人非常興奮。這是關於縮短曲妥珠單抗治療時間最大的研究，我們相信，這將是HER+乳腺癌患者將曲妥珠單抗使用時間縮短至6個月的標誌性一步」。

參考文獻：PERSEPHONE: 6 versus 12 months (m) of adjuvant trastuzumab in patients (pts) with HER2 positive (+) early breast cancer (EBC): Randomised phase 3 non-inferiority trial with definitive 4-year (yr) disease-free survival (DFS) results.

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