OAC-ALONE：房顫患者置入支架不要停用抗血小板葯

當房顫患者遇到支架手術，葯該怎麼吃？

2018經導管心血管治療會議（TCT）上，研究者公布了OAC-ALONE試驗結果，該試驗的目的是回答房顫（AF）患者冠脈支架置入後一年放棄抗血小板治療是否安全的問題，研究論文於會議期間同步在Ciculation雜誌上發表。

房顫患者冠脈支架置入一年，如何服藥？是口服抗凝葯（OAC）聯合一種抗血小板治療（APT），還是單用OAC就夠了呢？

此前，房顫患者單用OAC從未在隨機臨床試驗中進行過驗證，促使研究人員萌生了對於該課題的興趣。

來自日本一項包含111個中心的試驗試圖解答上述問題，但未能克服統計學障礙。

「房顫和冠脈支架優化抗栓治療非劣效性隨機試驗」（OAC-ALONE），由日本京都大學主導，研究人員經過計算髮現，需要在1年內招募2000名患者並跟蹤18個月才能獲得足夠的統計學效力。

但是患者入組速度極其緩慢，3年內隻招募了696名患者。

研究者在TCT2018會議上報告說，「由於樣本量不足，單用OAC與OAC聯合一種APT對於主要複合終點【死亡、心肌梗死（MI）、卒中和全身性栓塞】的非劣效性尚不能確定。 」

雖然主要終點無法驗證單用OAC的非劣效性，但是次要複合終點【主要終點和「國際血栓與止血大會」（ISTH）定義的大出血】卻得到滿足。

一直以來，歐洲心臟病學會指南推薦支架術後一年單用OAC，如果兩害相權，理論上晚期出血風險的權重超過抗血小板治療逐漸減少時可能發生的心血管事件的額外風險。

在整個大西洋地區，北美專家共識檔案建議單用OAC治療AF患者，這些患者發生缺血或血栓的風險低，出血風險高。

研究人員最終招募了696名AF患者（平均75歲；85％為男性），在OAC-ALONE試驗前置入冠脈支架一年以上（平均4.5年）。

患者被隨機分配接受單用OAC或聯合一種抗血小板藥物，阿司匹林81-324mg/d或氯吡格雷75mg/d。

根據日本臨床指南，年齡小於70歲的患者，OAC可以華法林滴定至預定的國際標準化比率（INR）2.0-3.0，70歲及以上的患者，華法林滴定至1.6-2.6，或者直介面服抗凝劑（達比加群150 mg或110 mg每日2次，利伐沙班15 mg或10 mg每日1次，阿呱沙班5 mg或2.5 mg每日2次，或依地沙班60 mg或30 mg每日1次）。

OAC單用組的主要終點事件（死亡、MI、中風或全身性栓塞）發生率為15.7％，OAC / APT組為13.6％，危險比1.16（非劣效性P=0.20; 優效性P= 0.45）。主要次級終點（主要終點事件和ISTH定義的大出血）OAC單用組發生率19.5％、OAC / APT組19.4％。

在該分析中，單用OAC的非劣效性定義被滿足，風險比0.99（非劣效性P= 0.016; 優效P=0.96）。

ISCH大出血發生在OAC單用組的27名患者（7.8％）和OAC / APT組的36名患者（10.4％），但差異無統計學意義。

TCT分會場主持人說，「有理由認為1年後停用抗血小板藥物可能沒問題，其他研究表明，隨著時間的推移，血小板趨於平靜。但是，我們知道急性冠狀動脈綜合征患者，凝血酶的產生相比正常人仍然過量。」

討論者認為，這是一種陰陽現象，減少缺血、減少血栓，就會造成出血量增加。而且，有很多出血的發生不為人知，這對患者來說非常不利，他們會因此停葯。

討論者還表示，醫生不會根據某項試驗馬上調整自己的臨床實踐，但是該試驗以適當的效力討論了這個重要問題。與以往研究一致，如果服用兩種葯，出血風險必然增加，同時房顫患者支架術後12個月繼續全劑量抗凝治療、降低抗血小板因子也不是沒道理。

OAC-ALONE研究由第一三共資助。

作者：荷塘月影

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