撰文| 趙萌

11月11日晚間22點29分，國家市場監管總局網站發布了一條“重磅”公告。公告指出，國家市場監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。公眾可通過郵件和郵寄的方式提出意見建議，意見反饋截止時間為2018年11月25日。

在征求意見稿公布的同時，國家市場監管總局網站還發布了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草說明。這份說明則對《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草背景、起草過程和主要內容做了詳細解讀。

政知道(微信ID:upolitics)注意到，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》全文一萬四千余字，共十一章。下面，跟隨政知君一起了解下這部疫苗法律征求意見稿的“看點”。

背景

關於《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》的起草背景，起草說明開篇就提到：疫苗關係人民群眾生命健康，關係公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。

起草說明指出，案件發生後，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監管長效機制，完善法律法規和制度規則。

不難看出，完善疫苗方面的法律法規是一個亟待解決的問題。

可能有人會問，以前我國關於疫苗生產、監管等方面的法律法規是怎樣的？

一篇題為《我國疫苗安全監管法律研究》的文章中梳理了我國疫苗安全監管的立法及監管體系，法律、行政法規、行政規章類別都有與疫苗有關的立法。具體有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營品質管理規範》《藥品品質生產管理規範》等。

該文同時也指出了我國疫苗立法的一些缺陷，如疫苗監管相關立法等級低。針對這一點，文章提到，2005年6月1日，國務院頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》。該條例是除了《藥品管理法》之外規範我國疫苗監管工作的又一法律依據，但是制定主體是衛生部，等級上明顯略低。該文還呼籲我國應盡快頒布統一的《疫苗安全法》。

具體到長春長生疫苗案上，今年10月，長春長生疫苗案再獲重大進展，國家有關部門對其作出行政處罰，處以罰沒款91億元。政知道(微信ID:upolitics)注意到，對於長春長生的行政處罰是基於《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產品質管理規範》《藥品生產監督管理辦法》《生物製品批簽發管理辦法》等法律和規章。至於刑事責任方面，長春長生疫苗案15名涉案人員被刑拘，具體會不會被處以刑罰、會被處以何種刑罰還有待相關部門發布具體的消息。

事實上，從長春長生案的處罰依據也可以看出，對疫苗涉案企業和人員的處罰分散在數個不同的法律和法規中。

而此次立法，上述起草說明也講得很清楚：將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

根據上述起草說明，不難看出《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》的“目標”，就是一部專門的疫苗管理法。

內容

再看下《征求意見稿》的具體內容。

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。

關於內容的關鍵部分，起草說明也提到，《征求意見稿》的重點是結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。

疫苗生產

關於疫苗生產，《征求意見稿》第二十四條規定，疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業應當建立完整的疫苗生產品質管理體系，嚴格執行藥品生產品質管理規範，持續加強偏差和變更管理，實時記錄生產、檢驗數據，確保生產過程持續合規，相關資料和數據真實、完整和可追溯。

事實上，熟知長春長生疫苗案的整個發展脈絡，就知道疫苗的問題出在了生產和批簽發環節。其違法違規生產狂犬病疫苗的事實包括將不同批次的原液進行勾兌配製，再對勾兌合批後的原液重新編造生產批號；使用過期原液生產部分涉案產品；通過提交虛假資料騙取生物製品批簽發合格證等。

疫苗流通

政知君注意到，《征求意見稿》疫苗流通章節對招標採購，疫苗供應和配送，儲存、運輸規範，疫苗銷毀等作出了規定。

值得一提的是，轟動一時的2016年山東非法疫苗案曾引發了人們對疫苗儲存、運輸的反思和關注。

在《征求意見稿》第四十條指出，疾病預防控制機構、接種部門、疫苗上市許可持有人、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗品質。疫苗儲存、運輸的全過程應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，並實時監測、記錄溫度。

監督管理

長春長生疫苗事件引爆輿論後，疫苗監管也是外界普遍關心的一個問題。政知君注意到，《征求意見稿》第六十九至八十二條從諸多方面對於監督管理作出了規定。

第七十一條提到了藥監部門監督檢查。指出，國務院藥品監督管理部門負責疫苗研製環節和境外疫苗上市許可持有人的監督檢查，省級藥品監督管理部門負責疫苗生產環節的監督檢查。必要時，可以對為疫苗研製、生產、配送、儲存等活動提供產品或者服務的其他相關部門進行延伸檢查。有關部門和個人不得拒絕。

第七十九條提到了地方政府具體責任。指出，上級人民政府及其藥品監督管理部門、衛生行政部門可以對下級人民政府及其有關部門的疫苗監管工作進行督促檢查。發現不履行或者不正確履行職責的，可以采取責任約談、責令改正、依法予以處理等措施。

嚴懲重處違法行為

起草說明指出，《征求意見稿》嚴懲重處違法行為。這體現在《征求意見稿》的第八十四條、第八十六條、第八十八條、第八十九條、第九十六條、第九十七條。

具體內容：

明知疫苗存在品質問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。

相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。

總結近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。

強化監管部門和地方政府責任追究。監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重後果的，地方政府組織長官不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。

參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

值得注意的是，《征求意見稿》第八十九條規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明檔案，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款：

（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

（二）編造生產檢定記錄、更改產品批號的；

（三）提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；

（四）發現上市銷售的疫苗存在品質問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

事實上，針對上述情況，如果對比《中華人民共和國藥品管理法》的第七十三條、第七十四條來看，《征求意見稿》的規定無疑是更加嚴格細致且處罰更重的，這也和起草說明中的表述“嚴懲重處違法行為”是一致的。

資料| 國家市場監管總局官網 新華社