3批次產品抽檢不合格未公告 仁和藥業涉嫌信披違規

本報記者 閻俏如 北京報導

2月2日，上海市藥品監督管理局發布2019年第1期藥品監督抽檢品質公告，對藥品和藥包材產品抽檢不合格產品予以公告。公告顯示，共25批次藥品在流通和使用環節不合格，4批次藥品在生產環節不合格。對抽檢不合格產品，上海市藥品監督管理局已組織相關監管部門依法予以查處並采取控制措施，要求相關部門根據風險暫停銷售使用、召回相關產品，並進行整改。

其中，江西銅鼓仁和製藥有限公司（以下簡稱“銅鼓仁和”）生產的3批次健兒清解液在“鑒別”一項不符合規定。“鑒別”項指的是根據該藥品某些理化或生物學特性所進行的藥物鑒別試驗，目的在於鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。

銅鼓仁和是仁和藥業股份有限公司（000650.SZ，以下簡稱“仁和藥業”）全資子公司，2018年上半年營業收入8631.08萬元，淨利潤2579.39萬元。

上交所頒布的《上市公司行業資訊披露指引第七號——醫藥製造》明確規定：“上市公司出現下列情形之一的，應當及時披露，並說明對公司影響：國家藥品監管部門對公司藥品抽檢、GMP飛行檢查不合格。”不過，截至記者發稿，仁和藥業方面並未對此予以公告。

中國醫藥資訊查詢平台顯示，健兒清解液是一款中成藥。由金銀花、菊花、連翹、山楂、苦杏仁、陳皮組成。具有清熱解毒、消滯和胃的功效。用於咳嗽咽痛、食欲不振、脘腹脹滿。

仁和藥業證券部工作人員告訴《中國經營報》記者，2018年9月，上海市奉賢區藥監局在日常抽檢中，檢測出上海順源藥房和上海古華藥業有限公司共計3批次健兒清解液不合格，具體項目是產品中苦杏仁含量一項不合規定。

其後，銅鼓仁和對生產過程和產品留樣組織了自檢，其複驗結果顯示上述批次產品是符合標準的，並於2018年9月20日向上海市藥監局方面提交了複驗申請報告。

上述工作人員稱，上海市藥監局的檢測結果參照的是1995年版本《中國藥典》，是通過顯色反應對苦杏仁成分進行定性檢測，但在2015年版本的《中國藥典》中，已經對此項進行了更改，取消了苦杏仁成分的化學鑒定方法，將其改為定量測定。

然而，上海市藥監局最終認定的結果仍然是上述批次產品不合格。目前銅鼓仁和方面仍就技術問題與上海市藥監局進行溝通，並已經於2018年11月將報告報送給了《中國藥典》編委會。

不過，上海市藥品監督管理局上述公告顯示，檢驗依據為中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方製劑第十冊WS3-B-2015-95及國家藥典委員會藥典業發（2003）522號。

目前，仁和藥業方面暫未對相關事項進行資訊披露。上述工作人員稱，健兒清解液並非仁和藥業品牌品種，且這3批次產品的銷量很少，對公司業績不會造成影響。記者查閱仁和藥業的相關財務報告，其未對健兒清解液銷售情況進行過披露。

（編輯：曹學平 校對：顏京寧）