快遞 | 魚油成分新葯遞交申請降低心血管疾病風險，獲美國糖尿病協會支持

日前，Amarin公司宣布，該公司已經向美國FDA遞交了補充新葯申請（sNDA），申請使用該公司的主打藥物Vascepa降低主要不良心血管事件風險。這款新葯近日同時獲得了美國糖尿病協會（ADA）的推薦，用於降低糖尿病患者和具有高甘油三酯水準的動脈粥樣硬化（ASCVD）患者的心血管疾病的風險。

在世界範圍內，心血管疾病（CVD）仍然是人類的頭號殺手。在美國每38秒鐘，CVD會導致一人的死亡。多項預防性臨床試驗表明，雖然使用他汀類療法能夠將心血管事件風險降低25-35%，很多患者即使LDL-C水準達標，仍然攜帶著不小的殘餘風險。而高甘油三酯水準和富含甘油三酯的脂蛋白水準升高也會提高CVD風險。

Vascepa膠囊由乙酯形式的EPA（ω-3脂肪酸）組成，是一種從魚類中提純的單分子處方產品。Vascepa是經過嚴格和複雜的FDA監管的製造工藝生成的，有效地消除了雜質，分離並保護單分子活性成分免於降解。Vascepa能降低TG水準而不會升高LDL-C水準。Vascepa（AMR101）已被FDA指定為新的化學實體。它已經獲得FDA批準用於降低嚴重高甘油三酯患者的甘油三酯水準。

這一sDNA是基於Vascepa在包含8179名已經使用他汀類藥物治療下，甘油三酯水準仍然偏高的患者的3期臨床試驗結果。試驗結果表明，Vascepa能夠將總體MACE發生風險降低30%。

「這項申請讓我們向解決心血管疾病風險的目標又邁進了一步，」Amarin公司總裁兼首席執行官John F. Thero先生說：「REDEUCE-IT試驗結果表明，使用Vascepa的患者中，每6位中就有一位在5年中發生重大心血管不良事件的次數減少一次。這是在已經接受他汀療法的情況下達到的效果。這一超越膽固醇管理的試驗結果為上百萬患者提供了一條重要的新預防途徑。」

參考資料：

[1] AMARIN SUBMITS SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION (SNDA) TO U.S. FDA SEEKING NEW INDICATION FOR VASCEPA? (ICOSAPENT ETHYL) TO REDUCE THE RISK OF MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS BASED ON LANDMARK REDUCE-IT? CARDIOVASCULAR OUTCOMES STUDY. Retrieved March 31, 2019, from https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-details/amarin-submits-supplemental-new-drug-application-snda-us-fda

[2] NEW UPDATES TO THE AMERICAN DIABETES ASSOCIATION』S? 2019 STANDARDS OF MEDICAL CARE IN DIABETES INCORPORATE FINDINGS FROM THE REDUCE-IT? CARDIOVASCULAR OUTCOMES STUDY. Retrieved March 31, 2019, from https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-details/new-updates-american-diabetes-associationsr-2019-standards

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