新京報訊（記者王卡拉）近期，諾華公司旗下山德士公司發布一則產品召回公告，宣布在美國召回一批次的氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是原料藥中含有N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質，並指明是浙江華海藥業生產。國內媒體於11月9日對此事進行了轉載。對此，華海藥業11月10日和11月12日兩次發布公告澄清，稱召回公告內容含糊，未清晰完整地表述相關事實，嚴重誤導投資者。
11月9日一篇標注來源為路透中文網的文章稱，上個月，諾華旗下降壓藥纈沙坦中發現可能的致癌物，隨後歐洲醫藥管理局對該公司進行重點監督。諾華稱，山德士尚未收到任何與該批次藥物相關的不良事件報告。
NDEA雜質是自然存在於某些食品、飲用水、空氣汙染和工業生產過程中的物質， 按照國際癌症研究機構的規定，已被歸類為可能的2A致癌物。
而作為氯沙坦氫氯噻嗪片的原料藥，氯沙坦鉀主要用於治療高血壓，它可以單獨使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。目前，華海藥業氯沙坦鉀原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯、中國和南美等市場，其氯沙坦鉀製劑產品主要銷往美國和中國。
今年9月，華海藥業在上證e互動中回復股民稱，歐盟公告中明確說明NDEA是在使用公司2012年變更前工藝所生產的纈沙坦原料藥中檢出的。2012年前公司纈沙坦原料藥未在國內上市，銷往國外的纈沙坦原料藥少量庫存也全在前次召回範圍內。經檢測，公司上市的其他沙坦類原料藥均未檢出NDEA。
對於這一次的報導內容，華海藥業稱，公司基於風險考慮，前期已對氯沙坦鉀進行了全面、系統的排查，採用經過驗證的分析方法檢測了公司2016年至2018年生產的500多批次樣品，NDEA含量均在根據歐盟及美國食藥監局提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準，也在日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準以下。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦鉀NDEA含量經公司檢測僅約為0.039ppm，亦遠低於可接受的限度標準。
2017年度，華海藥業氯沙坦鉀原料藥銷售收入為13868萬元，佔公司總銷售收入的2.77%；2018年1至9月，華海藥業氯沙坦鉀原料藥銷售收入為13744萬元，佔公司總銷售收入的 3.58%。2017年度，公司氯沙坦鉀製劑產品銷售收入為人民幣 36177 萬元，佔公司總銷售收入的7.23%；2018年1至9月份，公司氯沙坦鉀製劑產品銷售收入為人民幣29952萬元，佔公司總銷售收入的7.79%。
華海藥業表示，公司將繼續密切關注氯沙坦鉀事件的後續發展，並嚴格按照相關法律法規及時履行資訊披露義務。
事件回放：
自今年7月以來，華海藥業被曝出其生產的纈沙坦中檢出致癌雜質NDMA（N-亞硝基二甲胺）及NDEA後，公司便陷入了產品召回、索賠等一系列麻煩之中。包括德國、西班牙、挪威、美國、加拿大等20多個國家相繼發布緊急召回公告，各國衛生監管部門也在不斷更新召回及檢查資訊，而使用這種降壓藥的患者也陷入了恐慌。華海藥業的纈沙坦甚至一度遭遇了禁止進口的禁令。
2018年10月，歐盟監管機構表示，他們在其他沙坦類藥品中也發現了同樣的致癌物質，纈沙坦事件持續發酵，各國將其他沙坦類藥品也列入監測範圍。如歐盟在10月發現，在印度合約製造商Hetero Labs生產的氯沙坦和印度仿製藥企Aurobindo生產的厄貝沙坦中也存在與之前在纈沙坦中發現的相同雜質NDMA；還有此次諾華製藥旗下山德士的氯沙坦片檢出NDEA。
受上述事件影響，華海藥業股價暴跌。自10月8日開盤後連續5個跌停後，華海藥業股價從21.89元跌至12.92元，進入10元股價時代。隨後股價一路震蕩，即便是10月31日出現9.97%的漲停，股價也只有12.24元。進入11月後，股價略有上行，截至11月12日上午11時，股價為13.5元/股。
新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 范錦春
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