纈沙坦後遇氯沙坦鉀事件 華海藥業連發澄清公告

日前，諾華公司（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）發布一則產品召回公告，宣布公司在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是其原料藥中含有NDEA（亞硝基二乙胺）雜質，並指出該原料藥（氯沙坦鉀）由華海藥業（600521，SH）生產。在今年遭遇纈沙坦事件導致淨利潤嚴重受影響後，如今又遇上氯沙坦鉀事件，華海藥業急忙在兩天內就此事連發公告澄清。

11月12日下午，華海藥業董秘辦人士再向《每日經濟新聞》記者表示，經公司內部檢驗，上述涉事氯沙坦鉀原料藥均符合標準。該原料藥對外銷售期間，公司方面也沒收到類似問題反映。

公司稱NDEA含量合標

據美通社11月8日消息，山德士公司主動在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是其原料藥中含有痕量水準的NDEA雜質，該原料藥氯沙坦鉀由華海藥業生產。消息顯示，該批次產品數量上千瓶，規格有100毫克和25毫克，藥品編碼為0781-5207-10，批號是JB8912。此外，截至11月8日，山德士公司未收到與上述批次產品相關的不良報告。

上述化學物中，NDEA雜質已被國際癌症研究機構（IARC）列為2A級可能的人類致癌物。而氯沙坦氫氯噻嗪片主要用於治療高血壓，可以單獨使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。

11月9日晚間，華海藥業針對上述事件發布澄清公告稱，山德士公司的公告內容含糊，並未清晰完整地表述相關事實，公司前期已對氯沙坦鉀進行了全面、系統的排查，採用經過驗證的分析方法檢測了公司2016年至2018年生產的500多批次樣品，其NDEA含量均在相關可接受限度標準以下。而這些相關標準包括：根據歐盟以及美國FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準，以及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準。

11月11日晚，華海藥業再發公告稱，公司採用歐盟在2018年10月11日公布的三重四極杆方法，對山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進行了檢測，檢測結果為0.022ppm，遠低於可接受的限度標準。

纈沙坦召回致淨利減少億元

記者注意到，華海藥業於2011年與諾華公司愛爾蘭分部及其子公司山德士簽訂戰略協定，公司負責向諾華全球分支機構供應原料藥和中間體產品，並且為山德士供應其商業化和研發階段的一系列產品。

11月12日下午，《每日經濟新聞》記者聯繫山德士公司和諾華方面了解情況，但截至發稿時未收到回應。

而華海藥業董秘辦人士向記者表示，經公司內部檢驗，上述涉事氯沙坦鉀原料藥均符合標準。該原料藥對外銷售期間，公司方面未收到其他公司的類似問題反映。

事實上，自今年7月被發現公司生產的纈沙坦中檢出NDMA（亞硝基二甲胺）及NDEA後，華海藥業便陷入了產品召回、索賠訴訟、進口禁令等漩渦中。公司在三季報中公布的纈沙坦召回工作進展顯示，截至報告披露日（10月30日），公司已完成國內纈沙坦原料藥的召回工作，正積極推進國外纈沙坦原料藥的召回工作，公司美國上市的、有效期內的纈沙坦製劑產品已部分召回。

針對纈沙坦事件可能對公司造成的損失，公司在2018半年報中預估了產品召回數量、涉及的運費等費用及產品跌價影響，預計減少公司當期銷售額1.70億元，減少淨利潤1.06億元。此外，因纈沙坦事件可能產生的補償費用和訴訟費用，可能會對公司業績產生影響，但尚無法可靠估算。

華海藥業在11月11日晚間的公告中表示，公司將繼續密切關注氯沙坦鉀事件的後續發展，並嚴格按照相關法律法規及時履行資訊披露義務。截至11月12日晚間9點，華海藥業未有最新公告。

每日經濟新聞