什麼，高血壓原料葯查出致癌物？我家的降壓藥還能吃嗎？

近日，歐盟藥品管理局（EMA）發布公告，稱中國某葯業公司生產的纈沙坦原料葯被檢測出含有一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質，歐盟藥品管理局決定對該原料葯展開評估調查，並在調查期間要求召回採用該原料葯生產的纈沙坦製劑。這讓每天吃降壓藥的「老高」們產生了顧慮，「我吃的降壓藥是纈沙坦嗎？」「纈沙坦到底還能不能吃？」。

纈沙坦是啥？我吃的降壓藥有問題嗎？

纈沙坦屬於血管緊張素II受體拮抗劑，大家不要被這個拗口的名字嚇到，只要記住「血管緊張素II」是個壞傢夥，它會使全身小動脈收縮，導致血壓升高，同時還會通過一系列的作用導致腎臟對鈉和水的排出減少，導致全身血液總量增加，進一步加劇血壓升高。既然「血管緊張素II」是犯罪分子，那我們就要治理它，而纈沙坦就是這個高大上的警察，可以對抗「血管緊張素II」，不讓它作惡，因此也就起到了控制血壓的效果。

纈沙坦是降壓藥中的後起之秀，除了有直接控制血壓的效果，還可以對心臟、腦血管、腎臟等重要器官起到長期的保護作用，因此不僅可以單獨使用，而且還可以與不同作用機制的降壓藥聯合應用，在許多降壓藥的成分中都可以看到纈沙坦的身影。

要想知道自己服用的降壓藥是否含有纈沙坦，只要看看藥品包裝盒上的藥品名稱，或者說明書中的「成分」就可以知道了。

纈沙坦製造過程為何會產生雜質？

纈沙坦的誕生之路漫長而艱難。簡而言之，它是由居住於瑞士巴塞爾的布爾梅爾（BUHLMAYER）博士經過了上百次的實驗，終於在1989年11月8日成功合成的一種活性化學物質，用於限制「血管緊張素II」，降低血壓。

纈沙坦的製造是一個複雜的化學反應與合成的過程，在製造過程中不免產生雜質。因此，如何合成純凈的纈沙坦，使其雜質的含量降低到對人體無害的程度，是新葯研發過程中的巨大挑戰。

諾華公司的科學家們經過長期的摸索和試錯，終於探索出了能夠合成出純凈的纈沙坦的生產工藝和流程，並以這種生產工藝製造出的纈沙坦作為活性藥物成分，生產出了一款抗高血壓的藥品，命名為代文。2000年，代文研發小組榮獲美國化學協會「化學界英雄」的殊榮。2010年，發明了合成纈沙坦的鈀催化交叉偶聯反應技術的三位化學家被授予諾貝爾化學獎。

不含NDMA的原研葯可以放心服用

根據歐盟藥品管理局發布的公告，中國某葯業公司生產的仿製葯纈沙坦中被檢測出含有一種叫做「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）的雜質。在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單中，NDMA被界定為2A類致癌物。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。根據該葯業公司的公告，其生產的纈沙坦中檢測出的NDMA系其採用的纈沙坦生產工藝中產生的固有雜質。也就是說，在這種仿製葯生產工藝下生產出的纈沙坦是必定含有NDMA的。目前，該葯業公司已經停止了其纈沙坦原料葯的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。

作為纈沙坦的原研葯的代文是通過獨特的生產工藝製造出來的，其中的雜質成分被嚴格地限制在安全範圍。據了解，目前中國銷售的代文抗高血壓的原料葯來自諾華在英國的工廠，不含有NDMA，高血壓患者可以放心服用。

【記者】歐旭江

【作者】 歐旭江

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