藥監局回應武漢生物40萬支問題疫苗屬偶發 如何處罰?

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　　國家藥監局首作回應！武漢生物40萬支問題疫苗屬於偶發 如何處罰？看六大問題

　　問題疫苗案又有新進展！這次的主角不再是長春長生，而是一同陷入輿論漩渦的武漢生物。

　　與長春長生一起被調查的武漢生物，一直都是市場關注的焦點，40萬支問題疫苗遠大於長春長生的25萬支。今日午間，國家藥監局公布了武漢生物百白破疫苗情況：

　　經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。目前，武漢生物已召回全部未使用疫苗，已於今年5月份銷毀。

　　監管部門也對武漢生物做出了相應處罰：

　　原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程式進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

　　昨日晚間，國務院常務會議再為問題疫苗案定調：依法從重處罰，處以巨額罰款，讓嚴重違法犯罪者獲刑入獄，終身不得從事藥品生產，對失職瀆職一查到底，46家疫苗企業全鏈條檢查。這讓問題疫苗案件再度更新！

　　國家藥監局：武漢生物百白破疫苗效價不合格屬於偶發

　　與長春長生一同陷於問題疫苗案的還有武漢生物。去年11月3日，國家食品藥品監督管理總局新聞發言人表示，由長春長生和武漢生物生產的65萬餘支百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

　　如今，長春長生已被推至風口浪尖。國務院調查組已基本查清長春長生違法違規生產狂犬病疫苗的事實，因涉嫌生產、銷售劣藥罪，公司董事長高俊芳等18名犯罪嫌疑人已被提請批準逮捕。

　　今日午間，國家藥監局公布了武漢生物百白破疫苗情況，主要包括6個方面：

　　1武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發現？

　　2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關資訊已於2017年11月3日向社會公布。

　　2什麽原因導致該批次產品不合格？

　　經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。

　　3不合格疫苗數量有多少，銷往何地？

　　經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

　　4如何處理該批次不合格疫苗？

　　武漢生物已召回全部未使用的疫苗，並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。

　　5武漢生物其他批次疫苗是否合格？

　　中國食品藥品檢定研究院對企業有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定。在隨後批簽發工作中，對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規定。2018年3月，原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業已經完成整改，符合藥品生產品質管理規範（藥品GMP）。

　　6如何處罰？

　　原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程式進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

　　李克強：堅決嚴查重處問題疫苗案

　　7月30日晚間，中國政府網發布消息稱，30日召開的國務院常務會議上，李克強總理聽取了吉林長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查進展匯報，要求堅決嚴查重處並建立保障用藥安全長效機制。

　　會議提到，問題疫苗案件現已基本查明，長春長生公司在生產人用凍乾狂犬病疫苗過程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產品質管理規範、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄、銷毀證據等違法行為，性質極其惡劣，涉嫌犯罪。警察機構已拘留並提請批準逮捕相關責任人。

　　會議還提到，下一步，國務院調查組要繼續深入開展工作，主要包括以下五個方面：

　　一要根據案件調查結果，依法從重對涉案企業和責任人、參與者作出嚴厲處罰，處以巨額罰款，並由司法機構進一步追究刑事責任，讓嚴重違法犯罪者獲刑入獄，把他們依法逐出市場，終身不得從事藥品生產經營活動。

　　二要指導各地全部回收銷毀未使用的涉案疫苗。已出口的要監督企業召回，並及時向世界衛生組織和有關國家通報。對涉案企業生產的其他疫苗嚴格查驗，發現問題立即處置。加快完成已開展的全國全部46家疫苗生產企業全鏈條監督檢查，及時向社會公布結果。

　　三要深入開展監管責任調查，決不能手軟。對玩忽職守、失職瀆職的堅決一查到底，對貪贓枉法、搞利益輸送的要重拳打擊，對負有長官責任的也要依法依規嚴厲追責。

　　四要全面查清涉案疫苗接種情況，依據相關領域專家作出的風險評估結果，科學擬定應對預案。相關部門要立足事實作出解釋，及時回應社會關切。

　　五要有針對性地抓緊研究提出進一步完善疫苗研發、生產、流通、使用全流程監管體制的方案，構建確保群眾用藥安全的長效機制。

　　長春長生違法事實已基本查清

　　27日晚間，新華社發布消息稱，據國務院調查組消息，長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展，已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。

　　1長春長生相關檔案已被查封

　　調查組詢問相關人員的書證34份，取證材料1138頁，利用查獲的電腦還原了實際生產記錄和偽造的生產記錄。警察機構已追回犯罪嫌疑人丟棄並意圖損毀的60塊電腦硬碟。

　　2長春長生系統地編造生產、檢驗記錄

　　按照有關規定，疫苗生產應當按批準的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌後進行二次濃縮和純化處理，個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品製劑，虛假標注製劑產品生產日期，生產結束後的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。

　　為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

　　3長春長生企圖銷毀相關證據

　　據介紹，7月6日至8日，藥品監管部門對長春長生公司進行飛行檢查時，發現企業違法違規生產行為，隨即責令企業停產。此後，長春長生公司為掩蓋事實，對內部監控錄像儲存卡、部分電腦硬碟進行了更換、處理，銷毀相關證據。7月15日，國家藥監局檢查組再次進駐長春長生公司進行調查。

　　4長春長生疫苗未見嚴重不良反應

　　據中國疾病預防控制中心不良反應監測數據，近幾年注射狂犬病疫苗不良反應未見異常。長春長生公司生產的狂犬病疫苗接種後不良反應發生率為萬分之0.2，未見嚴重不良反應。2017年我國狂犬病發病人數為516人，近幾年呈逐年下降趨勢。

　　證監會大修退市制度，劍指“五個安全”

　　27日晚間，資本市場迎來了退市制度的修改。

　　根據證監會此次退市制度修改的重點，完善重大違法強製退市的主要情形，明確上市公司構成欺詐發行、重大資訊披露違法或者其他涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的，證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定的基本制度要求。

　　值得注意的是，在證監會發布退市新規後，深交所周日表態，將嚴把退市制度執行關，特別是對於嚴重危害市場秩序，嚴重侵害群眾利益，造成重大社會影響的重大違法公司，堅決做到“出現一家、退市一家”，不姑息，零容忍，淨化市場環境，維護退市制度的嚴肅性和權威性。

　　此次退市新規將涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為納入強製退市情形，拓展了退市制度的作用範疇。顯然，這次退市制度的修改，對過往那些對“五個安全”有所涉及的公司，也要倍加小心，投資者也要注意隨時而來的黑天鵝。

責任編輯：李彥麗