特醫食品注冊名單公布後 這兩家企業率先拿到了生產許可證

（圖片來源：全景視覺）

經濟觀察網 記者 阿茹汗自2017年第一批特殊醫學用途食品注冊名單獲得公布以來，近來陸續有企業獲批生產。3月18日，記者從聖元方面獲悉，3月15日，聖元拿到了兩個產品的生產許可證；3月12日，貝因美發布公告稱，該公司的“特殊醫學用途嬰兒配方食品（無乳糖配方）”也已獲得生產許可證。這也意味著，這三款產品已被允許生產、上市。

聖元介紹，該公司此次獲批生產許可證的產品為優博安能特殊醫學用途嬰兒配方食品早產/低出生體重嬰兒配方和優博敏佳乳蛋白部分水解配方。據了解，優博安能針對的是早產兒及低出生體重兒；優博敏佳適用於0-12月齡乳蛋白過敏高風險嬰兒。2018年8月，聖元這兩款產品獲得特醫配方食品注冊證，如今兩款產品“雙證”齊備。

特殊醫學用途食品，可簡稱為特醫食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。特醫食品在國外已經比較成熟，服用特醫食品已經成為了一種普遍的醫療行為，但是在國內總量還很小，但是呈現快速增長態勢。

和嬰幼兒配方奶粉一樣，特醫食品首先也需要獲得注冊。2015年新《食品安全法》規定特殊醫學用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實施注冊管理。原國家食藥監總局先後於2016年3月、6月頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，並陸續發布相關配套文件，2017年4月，原國家食藥監總局成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理製正式拉開帷幕。

2017年11月，原國家食藥監總局公布了第一批特殊醫學用途食品注冊名單，兩家企業3個特殊醫學用途食品獲得注冊，分別來自達能和雅培。此後，不只是奶粉生產企業，恆瑞這樣的藥企也加入到了特醫食品的申請注冊。

國家藥品監督管理局網站顯示，2018年10月，市場監管總局發布的前三季度市場環境形勢分析報告提到，在食品準入方面，新批準特殊醫學用途配方食品18個。

根據政策，擬自我國境內生產並銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業，在獲得產品注冊證書，之後，還要根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特醫食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證後，方可生產。

事實上，在特醫食品的研發和生產上外資企業具備先天優勢，他們擁有較為成熟的配方和產品。因此在申請注冊環節，外資也是主力，例如雅培就已獲得了6個特醫食品的注冊。如今，聖元與貝因美率先獲得生產許可，這也意味著在特醫食品的賽跑中，中國企業搶得了半個身位的優勢。