鴻茅藥酒是藥不是保健品 監管對其轉化為處方藥論證

　　鴻茅藥酒是藥不是保健品國家藥品監督管理局對其由非處方藥轉化為處方藥進行論證

　　人民日報 本報記者 林麗鸝

　　國家藥品監督管理局4月16日就鴻茅藥酒有關事宜向內蒙古自治區食品藥品監督管理局發出通知，要求該局督促內蒙古鴻茅藥業有限責任公司落實主體責任。同時，國家藥品監督管理局新聞發言人介紹了鴻茅藥酒有關的監管情況，目前，國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

　　很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，並不清楚它是一種藥品。2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中監測到不少不良反應。非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益並存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。一是責成企業對近5年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近5年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

責任編輯：郭一晨 SF160